UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
陣痛促進剤の使用量による母乳育児および内因性オキシトシンへの影響: コホート研究

英語
Impact of the Intrapartum Synthetic Oxytocin Dose on Breastfeeding and Endogenous Oxytocin: Cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
陣痛促進剤の使用量による母乳育児への影響

英語
Impact of the Intrapartum Synthetic Oxytocin Dose on Breastfeeding

科学的試験名/Scientific Title

日本語
陣痛促進剤の使用量による母乳育児および内因性オキシトシンへの影響: コホート研究

英語
Impact of the Intrapartum Synthetic Oxytocin Dose on Breastfeeding and Endogenous Oxytocin: Cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
陣痛促進剤の使用量による母乳育児への影響

英語
Impact of the Intrapartum Synthetic Oxytocin Dose on Breastfeeding

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ローリスク初産婦

英語
Low-risk primipara

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	看護学/Nursing
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
分娩期における合成オキシトシンの使用量が産褥3日、1ヶ月後、４か月後の乳汁分泌量や唾液オキシトシン値に与える影響を探索する。

英語
To explore the impact of synthetic oxytocin dose on the lactation secretion at 3 days, 1 month, 4 months after puerperium and salivary oxytocin.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
産褥3日目および1か月の24時間乳汁分泌量

英語
24 hour milk production on postpartum day 3 and 1 month later

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
産褥3日目の唾液オキシトシン
産褥3日、1か月および4か月の母乳栄養率、4か月までの母乳育児継続率
乳汁産生Ⅱ期開始日

英語
Salivary oxytocin on postpartum day 3
Postpartum 3 days, 1 and 4 months later breastfeeding continuation rate
Start date of Lactogenesis II

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

43

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
産後12週間以上の母乳育児継続（混合栄養含む）を希望される単胎の初産婦の方

英語
Singleton primiparas who plan on continuing breastfeeding for 12 weeks or more after delivery (including mixed feeding)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 帝王切開分娩
2) 医学的・産科的合併症がある者（妊娠高血圧症候群の診断、妊娠糖尿病（2ﾎﾟｲﾝﾄ以上）、子宮形態異常など）
3) 乳房手術歴がある者
4) 精神疾患、てんかん、癌等の現病歴または既往歴がある者
5) ステロイド内服・吸入中の者
6) HTLV、HIV、HBV、HCV陽性者
7) 喫煙者
8) アルコール依存症のある者
9) 不法薬物使用者
10) 口腔内の出血をきたしやすい者（歯周病、歯磨き時に出血が見られる者、口内炎のできやすい者）
11) 合成オキシトシンを使用せず硬膜外麻酔分娩となった場合
12) 出生した児が在胎37週未満の方
13) 児の出生体重が2500g未満の場合
14) 児に口腔形態異常がある場合
15) 児の出生時のアプガースコアが7点未満の場合
16) 児がNICUに入院した場合

英語
1) Cesarean delivery
2) Medical or pregnancy complications (hypertensive disorders of pregnancy, gestational diabetes (more than 2 points), uterine anomalies)
3) History of breast surgery
4) History of mental illness, epilepsy, cancer
5) Taking or inhaling steroids
6) HTLV, HIV, HBV, HCV positive
7) Smoker
8) Alcoholism
9) Illegal drug users
10) Bleeding in mouth (Periodontal disease, bleeding gums, stomatitis)
11) When epidural anesthesia is delivered without using synthetic oxytocin
12) Preterm birth (giving birth before 37 weeks of pregnancy)
13) Birth weight of less than 2500g
14) Oral anomalies in newborns
15) Apgar score of less than 7 at birth in newborns
16) Neonatal admission to NICU

目標参加者数/Target sample size

165

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	香織
ミドルネーム
姓	高畑

英語

名	Kaori
ミドルネーム
姓	Takahata

所属組織/Organization

日本語
聖路加国際大学大学院

英語
St. Luke's International University, Graduate School

所属部署/Division name

日本語
看護学研究科

英語
Nursing science

郵便番号/Zip code

104-0044

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町10-1

英語
10-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3543-6391

Email/Email

kaoritakahata@slcn.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	香織
ミドルネーム
姓	高畑

英語

名	Kaori
ミドルネーム
姓	Takahata

組織名/Organization

日本語
聖路加国際大学大学院

英語
St. Luke's International University, Graduate School

部署名/Division name

日本語
看護学研究科

英語
Nursing science

郵便番号/Zip code

104-0044

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町10-1

英語
10-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3543-6391

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaoritakahata@slcn.ac.jp

機関名/Institute

日本語
聖路加国際大学

英語
St. Luke's International University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Pigeon Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ピジョン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖路加国際大学

英語
St. Luke's International University

住所/Address

日本語
104-0044　東京都中央区明石町10-1

英語
10-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3543-6391

Email/Email

kenkyukikaku@luke.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

08

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

95

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

04

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

02

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

09

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
産後3日目、1か月後、4か月後の3時点で評価
・ 産後3-4日
　唾液採取、質問紙調査、乳房の観察
　乳房の状態および24時間乳汁分泌量を記録
・ 産後1か月
　質問紙調査、24時間乳汁分泌量を記録
・ 産後4か月
　質問紙調査

英語
Evaluation at 3 time points on the 3rd day after delivery, 1 month later, 4 months later

3-4 days after delivery
Saliva collection, questionnaire survey, breast observation
Record of breast fullness and 24-hour lactation volume

1 month later
Questionnaire survey, record of 24-hour lactation volume

4 months later
Questionnaire survey

登録日時/Registered date

2019

年

08

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

04

日

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