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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037783
受付番号 R000040335
科学的試験名 陣痛促進剤の使用量による母乳育児および内因性オキシトシンへの影響: コホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/26
最終更新日 2019/08/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 陣痛促進剤の使用量による母乳育児および内因性オキシトシンへの影響: コホート研究 Impact of the Intrapartum Synthetic Oxytocin Dose on Breastfeeding and Endogenous Oxytocin: Cohort study
一般向け試験名略称/Acronym 陣痛促進剤の使用量による母乳育児への影響 Impact of the Intrapartum Synthetic Oxytocin Dose on Breastfeeding
科学的試験名/Scientific Title 陣痛促進剤の使用量による母乳育児および内因性オキシトシンへの影響: コホート研究 Impact of the Intrapartum Synthetic Oxytocin Dose on Breastfeeding and Endogenous Oxytocin: Cohort study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 陣痛促進剤の使用量による母乳育児への影響 Impact of the Intrapartum Synthetic Oxytocin Dose on Breastfeeding
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ローリスク初産婦 Low-risk primipara
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 看護学/Nursing
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 分娩期における合成オキシトシンの使用量が産褥3日、1ヶ月後、4か月後の乳汁分泌量や唾液オキシトシン値に与える影響を探索する。 To explore the impact of synthetic oxytocin dose on the lactation secretion at 3 days, 1 month, 4 months after puerperium and salivary oxytocin.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 産褥3日目および1か月の24時間乳汁分泌量 24 hour milk production on postpartum day 3 and 1 month later
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 産褥3日目の唾液オキシトシン
産褥3日、1か月および4か月の母乳栄養率、4か月までの母乳育児継続率
乳汁産生Ⅱ期開始日
Salivary oxytocin on postpartum day 3
Postpartum 3 days, 1 and 4 months later breastfeeding continuation rate
Start date of Lactogenesis II

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
43 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 産後12週間以上の母乳育児継続(混合栄養含む)を希望される単胎の初産婦の方 Singleton primiparas who plan on continuing breastfeeding for 12 weeks or more after delivery (including mixed feeding)
除外基準/Key exclusion criteria 1) 帝王切開分娩
2) 医学的・産科的合併症がある者(妊娠高血圧症候群の診断、妊娠糖尿病(2ポイント以上)、子宮形態異常など)
3) 乳房手術歴がある者
4) 精神疾患、てんかん、癌等の現病歴または既往歴がある者
5) ステロイド内服・吸入中の者
6) HTLV、HIV、HBV、HCV陽性者
7) 喫煙者
8) アルコール依存症のある者
9) 不法薬物使用者
10) 口腔内の出血をきたしやすい者(歯周病、歯磨き時に出血が見られる者、口内炎のできやすい者)
11) 合成オキシトシンを使用せず硬膜外麻酔分娩となった場合
12) 出生した児が在胎37週未満の方
13) 児の出生体重が2500g未満の場合
14) 児に口腔形態異常がある場合
15) 児の出生時のアプガースコアが7点未満の場合
16) 児がNICUに入院した場合
1) Cesarean delivery
2) Medical or pregnancy complications (hypertensive disorders of pregnancy, gestational diabetes (more than 2 points), uterine anomalies)
3) History of breast surgery
4) History of mental illness, epilepsy, cancer
5) Taking or inhaling steroids
6) HTLV, HIV, HBV, HCV positive
7) Smoker
8) Alcoholism
9) Illegal drug users
10) Bleeding in mouth (Periodontal disease, bleeding gums, stomatitis)
11) When epidural anesthesia is delivered without using synthetic oxytocin
12) Preterm birth (giving birth before 37 weeks of pregnancy)
13) Birth weight of less than 2500g
14) Oral anomalies in newborns
15) Apgar score of less than 7 at birth in newborns
16) Neonatal admission to NICU

目標参加者数/Target sample size 165

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
香織
ミドルネーム
高畑
Kaori
ミドルネーム
Takahata
所属組織/Organization 聖路加国際大学大学院 St. Luke's International University, Graduate School
所属部署/Division name 看護学研究科 Nursing science
郵便番号/Zip code 104-0044
住所/Address 東京都中央区明石町10-1 10-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3543-6391
Email/Email kaoritakahata@slcn.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
香織
ミドルネーム
高畑
Kaori
ミドルネーム
Takahata
組織名/Organization 聖路加国際大学大学院 St. Luke's International University, Graduate School
部署名/Division name 看護学研究科 Nursing science
郵便番号/Zip code 104-0044
住所/Address 東京都中央区明石町10-1 10-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3543-6391
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kaoritakahata@slcn.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 聖路加国際大学 St. Luke's International University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Pigeon Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ピジョン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖路加国際大学 St. Luke's International University
住所/Address 104-0044 東京都中央区明石町10-1 10-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3543-6391
Email/Email kenkyukikaku@luke.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 産後3日目、1か月後、4か月後の3時点で評価
・ 産後3-4日
 唾液採取、質問紙調査、乳房の観察
 乳房の状態および24時間乳汁分泌量を記録
・ 産後1か月
 質問紙調査、24時間乳汁分泌量を記録
・ 産後4か月
 質問紙調査
Evaluation at 3 time points on the 3rd day after delivery, 1 month later, 4 months later

3-4 days after delivery
Saliva collection, questionnaire survey, breast observation
Record of breast fullness and 24-hour lactation volume

1 month later
Questionnaire survey, record of 24-hour lactation volume

4 months later
Questionnaire survey


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 23
最終更新日/Last modified on
2019 08 23


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040335

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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