UMIN試験ID | UMIN000035401 |
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受付番号 | R000040337 |
科学的試験名 | StageⅢB/Ⅳ期の非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に 対するS-1+CDDP+Bevacizumab併用療法とPEM+CDDP+Bevacizumab併用療法を比較検討する第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/12/29 |
最終更新日 | 2018/12/29 12:25:06 |
日本語
StageⅢB/Ⅳ期の非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に
対するS-1+CDDP+Bevacizumab併用療法とPEM+CDDP+Bevacizumab併用療法を比較検討する第Ⅱ相臨床試験
英語
AnRandomized Phase II Trial comparing CDDP plus S-1 with Bevacizumab and CDDP plus Pemetrexed with Bevacizumab against patients with Advanced Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer
日本語
CDDP+PEM+Bev vs CDDP+-1+Bev P2
英語
Randomized phase 2 of CDDP and PEM or S-1 plus Bev
日本語
StageⅢB/Ⅳ期の非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に
対するS-1+CDDP+Bevacizumab併用療法とPEM+CDDP+Bevacizumab併用療法を比較検討する第Ⅱ相臨床試験
英語
AnRandomized Phase II Trial comparing CDDP plus S-1 with Bevacizumab and CDDP plus Pemetrexed with Bevacizumab against patients with Advanced Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer
日本語
CDDP+PEM+Bev vs CDDP+-1+Bev P2
英語
Randomized phase 2 of CDDP and PEM or S-1 plus Bev
日本/Japan |
日本語
進行非扁平上皮非小細胞肺癌
英語
Advanced non-squamous non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
根治照射が不可能なStageⅢB/Ⅳ期の非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対するS-1+CDDP+Bevacizumab併用療法およびPEM+CDDP+Bevacizumabの効果および安全性を探索的に検討する。
英語
We conducted a randomized phase II trial comparing first-line S-1 plus cisplatin with bevacizumab and pemetrexed plus cisplatin with bevacizumab in patients with advanced non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC), and comare the safety and efficacy both regimens.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
progression-free survival
日本語
生存期間、抗腫瘍効果、治療成功期間、安全性
英語
overall survival, overal response rate, time to treatment failure, safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Cisplatin+S-1+Bev
英語
Cisplatin+S-1+Bev
日本語
Cisplatin+PEM+Bev
英語
Cisplatin+PEM+Bev
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診または細胞診で非扁平上皮非小細胞肺癌であることが確認されている症例
2)切除不能なStage IIIBあるいはIVである症例
3)年齢が20歳以上、75歳未満である症例
4)Performance Status(ECOG Scale)が 0-1である症例
5)少なくとも3ヵ月以上の生存が期待される症例
6)測定可能病変を有する症例
7)前治療(化学療法および放射線療法)が実施されていない症例
手術後の再発症例は可(ただし、手術後4週以上経過していること)
8)登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている症例
・白血球数:4,000/mm3以上
・好中球数:2,000/mm3以上
・血小板数:100,000/mm3以上
・ヘモグロビン:9.0 g/dl以上
・AST(GOT):施設正常値上限の2.5倍以下
・ALT(GPT):施設正常値上限の2.5倍以下
・総ビリルビン:1.5 mg/dl以下
・クレアチニン:施設正常値上限以内
・クレアチニン・クリアランス>50ml/min以 [Cockcroft-Gaultの式による]
・PaO2:70torr以上
9)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている症例
英語
Eligible patients were required to have: histologically and/or cytologically proven unresectable stage IIIB or IV non-squamous NSCLC; no previous chemotherapy or radiotherapy; a performance status (PS) of 0-1 on the Eastern Cooperative Oncology Group; an age between 20 years and 74 years; a life expectancy of 12 weeks or more; adequate bone marrow reserve (leukocyte count > 4000 mm-3, neutrophil count > 2000 mm-3, platelet count > 100000 mm-3, and hemoglobin > 10 g dL-1); normal liver function (total serum bilirubin < 1.5 mg dL-1, and aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT) less than twice the upper limit of the normal range), normal renal function (normal serum creatinine and blood urea nitrogen levels) and pulmonary function (PaO2 > 70 torr).
Signed informed consent
日本語
1)胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
2)ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水貯留例
3)活動性の重複癌を有する症例
4)以下の重篤な合併症を有する症例
・コントロール不良の狭心症、心筋梗塞、心不全
・コントロール困難な糖尿病、高血圧症
・重症感染症を合併している症例または重症感染症が疑われる症例
・その他、治療施行に重大な支障をきたすと判断される合併症
(イレウス、出血傾向、上大静脈症候群、水痘など)
5)妊婦、授乳中および妊娠の可能性または意思のある症例
11)その他、本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
Patients were excluded if they had malignant pleural or pericardial effusion, active double cancer, a concomitant serious illness, such as uncontrolled angina pectoris, myocardial infarction in the previous 3 months, heart failure, uncontrolled diabetes mellitus, uncontrolled hypertension, interstitial pneumonia or lung disease, infection or other diseases contraindicating chemotherapy or radiotherapy, pregnancy, or breast-feeding.
Judging of inappropriate condition for this study by physian
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 解良恭一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kyoichi Kaira |
日本語
群馬大学医学部附属病院
英語
Gunma University Hospital
日本語
呼吸器・アレルギー内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
〒371-8511 群馬県前橋市昭和町3-39-15
英語
3-39-15, showa-machi, Maebashi, Gunma, 371-8511, Japan
027-220-7111
kkaira1970@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 解良恭一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kyoichi Kaira |
日本語
群馬大学医学部附属病院
英語
Gunma University Hospital
日本語
呼吸器・アレルギー内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
〒371-8511 群馬県前橋市昭和町3-39-15
英語
3-39-15, showa-machi, Maebashi, Gunma, 371-8511, Japan
027-220-7111
kkaira1970@yahoo.co.jp
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その他
英語
Gunma Hospital
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群馬大学
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英語
日本語
その他
英語
None
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無
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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いいえ/NO
日本語
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英語
2018 | 年 | 12 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 12 | 月 | 29 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040337
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040337
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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