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一般向け試験名/Public title

日本語
CNT-01の特発性中性脂肪蓄積心筋血管症患者を対象とした第IIa相試験

英語
Phase IIa trial of CNT-01 for patients with idiopathic triglyceride deposit cardiomyovasculopathy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CNT-01の特発性中性脂肪蓄積心筋血管症患者を対象とした第IIa相試験

英語
Phase IIa trial of CNT-01 for patients with idiopathic triglyceride deposit cardiomyovasculopathy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CNT-01の特発性中性脂肪蓄積心筋血管症患者を対象とした第IIa相試験

英語
Phase IIa trial of CNT-01 for patients with idiopathic triglyceride deposit cardiomyovasculopathy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CNT-01の特発性中性脂肪蓄積心筋血管症患者を対象とした第IIa相試験

英語
Phase IIa trial of CNT-01 for patients with idiopathic triglyceride deposit cardiomyovasculopathy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
特発性中性脂肪蓄積心筋血管症（TGCV)

英語
Idiopathic triglyceride deposit cardiomyovasculopathy (TGCV).

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
特発性TGCV患者を対象に、CNT-01を8週間反復投与した場合の有効性及び安全性を、プラセボを対象とした二重盲検群間比較法により検討する。

英語
A placebo controlled double-blind, repeated dose study

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始8週間後における6分間歩行距離の変化量（m）

英語
Change in 6-minute walking distance (m) 8 weeks after administration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 6分間歩行距離の投与開始前、投与開始4週後及び8週後における経時変化
2) BMIPPの洗い出し率の変化量（%）
3) TGCV重症度スコア
4) 末梢血白血球のATGL発現量の変化量（ng/mg of cell protein）
5) NYHA心機能分類
6) SF36
7) 主要心血管イベント
8) ニトログリセリンの舌下回数
9) 血管内皮機能検査
10) 安全性評価

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CNT-01（実薬）を1回1包30カプセル（500 mg）、1日3回、毎食後に服用する。投与期間は8週間とする。

英語
CNT-01(500mg), Oral, 3/day, 8weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ（コントロール）を1回1包30カプセル（500 mg）、1日3回、毎食後に服用する。投与期間は8週間とする。

英語
Placebo (control), Oral, 3/day, 8weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 特発性TGCVの確定診断がされている患者
2) BMIPPの洗い出し率が5 %以下の患者
3) 6分間歩行の歩行距離が400 m未満の患者
4) 本治験への参加にあたり十分な説明を受け、理解し、本人による文書同意が得られた患者
5) 同意取得時に年齢が20歳以上である患者
6) 経口摂取が可能である患者

英語
1) Patients who have definite diagnosis of idiopathic TGCV.
2) BMIPP washout rate is less than 5%
3) Patients who walk for 6 minutes walking distance less than 400 m
4) Patients who got adequate explanation and understanding to participate in this trial and document consent by the individual
5) Patients whose age is over 20 years at the time of consent acquisition
6) Patients who can be taken orally

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 冠動脈血行再建術から1か月以内の患者
2) 空腹時の血清カプリン酸濃度が10 umol/L以上の患者
3) 過去に一度でも中鎖脂肪酸を含有する食事療法を実施した患者
4) 糖尿病性ケトアシドーシスである患者
5) 妊娠可能な患者、妊婦又は授乳中の患者
6) NYHA心機能分類でクラスIVの患者
7) 急性冠症候群の患者
8) 薬物依存症の既往を有する患者
9) 治験薬の成分に対してアレルギーがある患者
10) BMIPPもしくはヨードに対して、アレルギーがある患者
11) 臨床上重要な薬物アレルギー症状の既往を有する患者
12) 重症の肝機能障害（Child-Pugh分類B及びC）を有する患者
ただし、抗凝固剤（ワルファリン、ダビガトラン、リバロキサバン、アピキサバン、エドキサバン）服用中のため、プロトロンビン時間測定に支障を来たす場合は、プロトロンビン時間のスコアを2として分類する。
13) 3か月以内に他の治験に参加し、治験薬（プラセボを含む）の投与を受けた患者
14) 治験責任医師等の医学的判断に基づき、本治験への組み入れに不適格と判断された患者

英語
1) Patients within 1 month of revascularization of coronary arteries
2) Patients with fasting serum capric acid concentration> 10 umol / L
3) Patients who had diet therapy containing medium chain fatty acid even once in the past
4) Patients with diabetic ketoacidosis
5) A pregnant patient, a pregnant woman or a lactating patient
6) Class IV patients with NYHA cardiac function classification
7) Patients with acute coronary syndrome
8) Patients with a history of drug addiction
9) Patients who are allergic to the ingredients of the CNT-01
10) Patients who are allergic to BMIPP or iodine
11) Patients with a history of clinically important drug allergic symptoms
12) Patients with severe liver dysfunction (Child-Pugh classifications B or C)
13) Patients who took part in other clinical trial studies within 3 months
14) Patients judged unsuitable for inclusion in this clinical trial

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	平野賢一

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken-ichi Hirano

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院

英語
Osaka University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15

英語
2-15 yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, JAPAN

電話/TEL

06-6879-5111

Email/Email

khirano@cnt-osaka.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中谷大作

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisaku Nakatani

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院

英語
Osaka University Hospital

部署名/Division name

日本語
未来医療開発部

英語
Medical innovation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, JAPAN

電話/TEL

06-6210-8289

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakatani@cardiology.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka university hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan agency for medical research and development (AMED)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
愛知医科大学病院
順天堂大学医学部附属順天堂医院
千葉大学医学部附属病院

英語
Aichi medical university hosiptal
Juntendo university hospital
Chiba university hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院（大阪府）
愛知医科大学病院（愛知県）
順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）
千葉大学医学部附属病院（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

12

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

12

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040339

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