UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035404
受付番号 R000040341
科学的試験名 ステロイド薬または免疫抑制薬内服下での弱毒生ワクチン接種の多施設共同前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/30
最終更新日 2021/01/04 20:54:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ステロイド薬または免疫抑制薬内服下での弱毒生ワクチン接種の多施設共同前向きコホート研究


英語
Multcenter prospective cohort study of attenuated live vaccines in patients receiving steroid or immunosuppressive agents

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
弱毒生ワクチン多施設共同研究


英語
Multcenter study of attenuated live vaccines

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ステロイド薬または免疫抑制薬内服下での弱毒生ワクチン接種の多施設共同前向きコホート研究


英語
Multcenter prospective cohort study of attenuated live vaccines in patients receiving steroid or immunosuppressive agents

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
弱毒生ワクチン多施設共同研究


英語
Multcenter study of attenuated live vaccines

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ステロイドまたは免疫抑制薬内服下の患者


英語
Patients under steroid or immunosuppressive agents

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 腎臓内科学/Nephrology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 感染症内科学/Infectious disease
小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ステロイドまたは免疫抑制薬内服下の患者への弱毒生ワクチンの有効性と安全性について評価する。


英語
Evaluation of the efficacy and safety of attenuated live vaccines in patients receiving steroid or immunosuppressive agents

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MRワクチン、麻疹ワクチン、風疹ワクチン、水痘ワクチン、ムンプスワクチンなどの弱毒生ワクチン接種後の麻疹・風疹・水痘・ムンプスの各ウイルスのワクチン接種後の抗体陽転率


英語
Analysis of seropositivity rates of measles, rubella, varicella and mumps after vaccination of MR vaccine, measles vaccine, rubella vaccine, varicella vaccine and mumps vaccine.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 麻疹・風疹・水痘・ムンプスの各ウイルスのワクチン接種前後の抗体価の有意差検定
2) Vaccine failure例のリスクファクターの解析
3) 有害事象
4) ワクチン株由来のウイルス感染症が出現した際、その症例の免疫学的特徴の解析


英語
1) Comparison of antibodies between before and after vaccination of each virus.
2) Analysis of risk factors of vaccine failure.
3) Adverse events
4) Immunological analysis of cases who suffered from vaccine-strain infection after vaccination.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
弱毒生ワクチン接種


英語
Immunization of live attenuated vaccine

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

1 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 1歳以上。
2.ステロイド薬(PSL, mPSL)または免疫抑制薬(Tac, CsA, MZR, AZP, MMF, EVR, MTX, 6-MP, sirolimus)のいずれかまたは複数を内服中の患者。
3. 麻疹・風疹・水痘・おたふくかぜのいずれかの抗体が(-)か(±)である。
4. 免疫学的パラメーターが下記を満たす
① CD4+T細胞数500/mm3以上。
② PHAリンパ球幼若化反応のstimulation index 101.6以上。
③ 血清IgG 300 mg/dL以上
5. リツキシマブ投与の既往のある患者は、リツキシマブ投与後6ヶ月以上経過しており、かつCD20+B細胞数が全リンパ球数の1%以上に回復している
6. ステロイド投与が、プレドニゾロン1mg/kg連日未満あるいは2mg/kg隔日未満である。
(プレドニゾロン相当量(mg)=メチルプレドニゾロン投与量×1.25(mg))
7. 原疾患の活動性が低い。


英語
1.Equal or more than one years old.
2. Patients under treatment of one or more of steroid (PSL, mPSL) or immunosuppressants (Tac, CsA, MZR, AZP, MMF, EVR, MTX, 6-MP, sirolimus)
3. Negative or borderline antibody titer of one or more of the following viruses: measles, rubella, varicella, or mumps.
4. Immunological parameters are as follows
1) CD4 counts>500/mm3
2) PHA lymphocyte stimulatory test-stimulation index>101.6
3) Serum IgG level>300mg/dl
5. Patients who had the history of rituximab treatment should show CD+B cells of more than 1%.
6. Steroid treatment has to be under 1mg/kg/d or 2mg/kg/2d of PSL
7. Inactive primary disease.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 生物学的製剤を投与中の患者。
(2) 原疾患の活動性が高いと判断されている患者。
(3) 弱毒生ワクチンの添付文書に記載されている接種不適当者に該当する患者(ただしステロイド薬や免疫抑制薬に関する記載は除く)。
(4) 本研究に同意されていない患者。
(5) その他、担当医が研究登録に不適当と判断した患者。


英語
1) Patients under biological agents.
2) Patients under active primary disease.
3) Patients who are considered inappropriate for immunization of live attenuated vaccines according to the attached documents.
4) Patients who do not agree the study entry.
5) Patients who are considered inappropriate for immunization according to the physician in charge.

目標参加者数/Target sample size

2000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
宏一
ミドルネーム
亀井


英語
Koichi
ミドルネーム
Kamei

所属組織/Organization

日本語
国立成育医療研究センター


英語
National Center for Child Health and Development

所属部署/Division name

日本語
腎臓・リウマチ・膠原病科


英語
Nephrology and Rheumatology

郵便番号/Zip code

157-8535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1


英語
2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-5494-7128

Email/Email

kamei-k@ncchd.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
宏一
ミドルネーム
亀井


英語
Koichi
ミドルネーム
Kamei

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター


英語
National Center for Child Health and Development

部署名/Division name

日本語
腎臓リウマチ膠原病科


英語
Nephrology and Rheumatology

郵便番号/Zip code

157-8535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1


英語
2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-5494-7128

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kamei-k@ncchd.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター


英語
Nephrology and Rheumatology, National Center for Child Health and Development

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
腎臓・リウマチ・膠原病科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
A grant from the National Center for Child Health and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
成育医療開発研究費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
公益財団法人 小児医学研究振興財団
公益財団法人 テルモ生命科学芸術財団


英語
The Japan Foundation for Pediatric Research
The Terumo Foundation for Life Sciences and Arts


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター 倫理審査委員会


英語
Ethical committee of National Center for Child Health and Development

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1


英語
2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo

電話/Tel

+81334160181

Email/Email

rinri@ncchd.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 12 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 12 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 12 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 12 29

最終更新日/Last modified on

2021 01 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040341


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040341


研究計画書
登録日時 ファイル名
2023/01/01 ①研究計画書4.0版.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2018/12/30 ②-4抗体価・有害事象報告票.docx