UMIN試験ID | UMIN000035404 |
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受付番号 | R000040341 |
科学的試験名 | ステロイド薬または免疫抑制薬内服下での弱毒生ワクチン接種の多施設共同前向きコホート研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/12/30 |
最終更新日 | 2021/01/04 20:54:33 |
日本語
ステロイド薬または免疫抑制薬内服下での弱毒生ワクチン接種の多施設共同前向きコホート研究
英語
Multcenter prospective cohort study of attenuated live vaccines in patients receiving steroid or immunosuppressive agents
日本語
弱毒生ワクチン多施設共同研究
英語
Multcenter study of attenuated live vaccines
日本語
ステロイド薬または免疫抑制薬内服下での弱毒生ワクチン接種の多施設共同前向きコホート研究
英語
Multcenter prospective cohort study of attenuated live vaccines in patients receiving steroid or immunosuppressive agents
日本語
弱毒生ワクチン多施設共同研究
英語
Multcenter study of attenuated live vaccines
日本/Japan |
日本語
ステロイドまたは免疫抑制薬内服下の患者
英語
Patients under steroid or immunosuppressive agents
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 腎臓内科学/Nephrology |
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 感染症内科学/Infectious disease |
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ステロイドまたは免疫抑制薬内服下の患者への弱毒生ワクチンの有効性と安全性について評価する。
英語
Evaluation of the efficacy and safety of attenuated live vaccines in patients receiving steroid or immunosuppressive agents
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
MRワクチン、麻疹ワクチン、風疹ワクチン、水痘ワクチン、ムンプスワクチンなどの弱毒生ワクチン接種後の麻疹・風疹・水痘・ムンプスの各ウイルスのワクチン接種後の抗体陽転率
英語
Analysis of seropositivity rates of measles, rubella, varicella and mumps after vaccination of MR vaccine, measles vaccine, rubella vaccine, varicella vaccine and mumps vaccine.
日本語
1) 麻疹・風疹・水痘・ムンプスの各ウイルスのワクチン接種前後の抗体価の有意差検定
2) Vaccine failure例のリスクファクターの解析
3) 有害事象
4) ワクチン株由来のウイルス感染症が出現した際、その症例の免疫学的特徴の解析
英語
1) Comparison of antibodies between before and after vaccination of each virus.
2) Analysis of risk factors of vaccine failure.
3) Adverse events
4) Immunological analysis of cases who suffered from vaccine-strain infection after vaccination.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
ワクチン/Vaccine |
日本語
弱毒生ワクチン接種
英語
Immunization of live attenuated vaccine
日本語
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英語
1 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 1歳以上。
2.ステロイド薬(PSL, mPSL)または免疫抑制薬(Tac, CsA, MZR, AZP, MMF, EVR, MTX, 6-MP, sirolimus)のいずれかまたは複数を内服中の患者。
3. 麻疹・風疹・水痘・おたふくかぜのいずれかの抗体が(-)か(±)である。
4. 免疫学的パラメーターが下記を満たす
① CD4+T細胞数500/mm3以上。
② PHAリンパ球幼若化反応のstimulation index 101.6以上。
③ 血清IgG 300 mg/dL以上
5. リツキシマブ投与の既往のある患者は、リツキシマブ投与後6ヶ月以上経過しており、かつCD20+B細胞数が全リンパ球数の1%以上に回復している
6. ステロイド投与が、プレドニゾロン1mg/kg連日未満あるいは2mg/kg隔日未満である。
(プレドニゾロン相当量(mg)=メチルプレドニゾロン投与量×1.25(mg))
7. 原疾患の活動性が低い。
英語
1.Equal or more than one years old.
2. Patients under treatment of one or more of steroid (PSL, mPSL) or immunosuppressants (Tac, CsA, MZR, AZP, MMF, EVR, MTX, 6-MP, sirolimus)
3. Negative or borderline antibody titer of one or more of the following viruses: measles, rubella, varicella, or mumps.
4. Immunological parameters are as follows
1) CD4 counts>500/mm3
2) PHA lymphocyte stimulatory test-stimulation index>101.6
3) Serum IgG level>300mg/dl
5. Patients who had the history of rituximab treatment should show CD+B cells of more than 1%.
6. Steroid treatment has to be under 1mg/kg/d or 2mg/kg/2d of PSL
7. Inactive primary disease.
日本語
(1) 生物学的製剤を投与中の患者。
(2) 原疾患の活動性が高いと判断されている患者。
(3) 弱毒生ワクチンの添付文書に記載されている接種不適当者に該当する患者(ただしステロイド薬や免疫抑制薬に関する記載は除く)。
(4) 本研究に同意されていない患者。
(5) その他、担当医が研究登録に不適当と判断した患者。
英語
1) Patients under biological agents.
2) Patients under active primary disease.
3) Patients who are considered inappropriate for immunization of live attenuated vaccines according to the attached documents.
4) Patients who do not agree the study entry.
5) Patients who are considered inappropriate for immunization according to the physician in charge.
2000
日本語
名 | 宏一 |
ミドルネーム | |
姓 | 亀井 |
英語
名 | Koichi |
ミドルネーム | |
姓 | Kamei |
日本語
国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
日本語
腎臓・リウマチ・膠原病科
英語
Nephrology and Rheumatology
157-8535
日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo
+81-3-5494-7128
kamei-k@ncchd.go.jp
日本語
名 | 宏一 |
ミドルネーム | |
姓 | 亀井 |
英語
名 | Koichi |
ミドルネーム | |
姓 | Kamei |
日本語
国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
日本語
腎臓リウマチ膠原病科
英語
Nephrology and Rheumatology
157-8535
日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo
+81-3-5494-7128
kamei-k@ncchd.go.jp
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国立研究開発法人国立成育医療研究センター
英語
Nephrology and Rheumatology, National Center for Child Health and Development
日本語
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腎臓・リウマチ・膠原病科
日本語
英語
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その他
英語
A grant from the National Center for Child Health and Development
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成育医療開発研究費
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その他/Other
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英語
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英語
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公益財団法人 小児医学研究振興財団
公益財団法人 テルモ生命科学芸術財団
英語
The Japan Foundation for Pediatric Research
The Terumo Foundation for Life Sciences and Arts
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国立成育医療研究センター 倫理審査委員会
英語
Ethical committee of National Center for Child Health and Development
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東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo
+81334160181
rinri@ncchd.go.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2018 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2018 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 12 | 月 | 29 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040341
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040341
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2023/01/01 | ①研究計画書4.0版.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2018/12/30 | ②-4抗体価・有害事象報告票.docx |