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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036061
受付番号 R000040344
科学的試験名 化学放射線治療後にGrade 1放射線肺障害を有する患者に対するイミフィンジ治療の有効性と安全性を検討する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/01
最終更新日 2019/09/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 化学放射線治療後にGrade 1放射線肺障害を有する患者に対するイミフィンジ治療の有効性と安全性を検討する前向き観察研究
Durvalumab for patients who had mild radiation pneumonitis after concurrentchemoradiotherapy.
一般向け試験名略称/Acronym 放射線肺障害症例に対するイミフィンジ治療 Durvalumab in patients who had radiation pneumonitis.
科学的試験名/Scientific Title 化学放射線治療後にGrade 1放射線肺障害を有する患者に対するイミフィンジ治療の有効性と安全性を検討する前向き観察研究
Durvalumab for patients who had mild radiation pneumonitis after concurrentchemoradiotherapy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 放射線肺障害症例に対するイミフィンジ治療 Durvalumab in patients who had radiation pneumonitis.
試験実施地域/Region
アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 NSCLC
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 化学放射線治療後にGrade 1放射線肺障害を有した患者に対するイミフィンジ治療の有効性と安全性を前向きに観察する The efficay and safety of durvalumab in patients who had grade 1 radiation pneumonitis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Safety safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Progression free survival Progression free survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Stage III NSCLC
patients who had response of CCRT
Patients who had grade 1 pneumonitis within 42 days after CCRT
Patients who started durvalumab within 42 days after CCRT
PS0-1

Stage III NSCLC
patients who had response of CCRT
Patients who had grade 1 pneumonitis within 42 days after CCRT
Patients who started durvalumab within 42 days after CCRT
PS0-1
除外基準/Key exclusion criteria 上記を満たさない患者 Patients who do not meet the criteria above
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大智
ミドルネーム
藤本
Daichi
ミドルネーム
Fujimoto
所属組織/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe city medical center general hospotal
所属部署/Division name 呼吸器内科 Division of respiratory medicine
郵便番号/Zip code 650-0047
住所/Address 神戸市中央区港島南町 minatojima-minamimachi, Kobe
電話/TEL 078-302-4321
Email/Email daichi@kcho.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大智
ミドルネーム
藤本
Daichi
ミドルネーム
Fujimoto
組織名/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe city medical center general hospotal
部署名/Division name 呼吸器内科 Division of respiratory medicine
郵便番号/Zip code 650-0047
住所/Address 神戸市中央区港島南町 minatojima-minamimachi, Kobe
電話/TEL 078-302-4321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email daichi@kcho.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe city medical center general hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸市立医療センター中央市民病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Astrazeneca
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Astrazeneca
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe city medical center general hospital
住所/Address 神戸市中央区港島南町 minatojima-minamimachi, Kobe
電話/Tel 078-302-4321
Email/Email rinken@kcho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神戸市立医療センター中央市民病院 
兵庫医科大学病院 呼吸器内科 
千葉大学大学医学部付属病院
神戸低侵襲がん医療センター 呼吸器腫瘍内科
大阪国際がんセンター 
近畿中央胸部疾患センター 
大阪はびきの医療センター 肺腫瘍内科 
兵庫県立尼崎総合医療センター 呼吸器内科 
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 呼吸器内科 
市立伊丹病院 呼吸器内科 
国立病院機構刀根山病院 呼吸器腫瘍内科 
大阪急性期・総合医療センター 呼吸器内科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information prospective multicenter observational trial prospective multicenter observational trial

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 01
最終更新日/Last modified on
2019 09 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040344
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040344

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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