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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000035407
受付番号 R000040345
科学的試験名 自己免疫性肺胞蛋白症患者における全肺洗浄治療が呼気NO濃度に与える影響について
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/29
最終更新日 2020/08/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自己免疫性肺胞蛋白症患者における全肺洗浄治療が呼気NO濃度に与える影響について
Effect of whole lung lavage (WLL) on exhaled nitric oxide fraction in patients with autoimmune pulmonary alveolar proteinosis (aPAP)
一般向け試験名略称/Acronym 自己免疫性肺胞蛋白症患者の全肺洗浄が呼気NO濃度に与える影響 Effect of WLL on exhaled nitric oxide fraction in patients with aPAP
科学的試験名/Scientific Title 自己免疫性肺胞蛋白症患者における全肺洗浄治療が呼気NO濃度に与える影響について
Effect of whole lung lavage (WLL) on exhaled nitric oxide fraction in patients with autoimmune pulmonary alveolar proteinosis (aPAP)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 自己免疫性肺胞蛋白症患者の全肺洗浄が呼気NO濃度に与える影響 Effect of WLL on exhaled nitric oxide fraction in patients with aPAP
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 自己免疫性肺胞蛋白症 autoimmune pulmonary alveolar proteinosis
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 aPAPにおいて, 全肺洗浄(WLL)による治療前後での呼気NO濃度を測定し, その変化を評価する

To examine the FeNO in patients with aPAP before and after the treatment with WLL
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others aPAPにおける全肺洗浄(WLL)による治療前後での呼気NO濃度の変化と他の治療パラメータとの比較 The comparison of the FeNO concentration with other paramters before and after the each lung lavage in the PAP patients.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes aPAPにおける全肺洗浄(WLL)による治療前後での呼気NO濃度の変化 The measurement of the FeNO concentration before and after the each lung lavage in the PAP patients.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes aPAPにおける全肺洗浄(WLL)による治療前後での呼気NO濃度の変化と他の治療パラメータとの比較 The comparison of the FeNO concentration with other paramters before and after the each lung lavage in the PAP patients.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 全肺洗浄治療 whole lung lavage (WLL) treatment
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 抗GM-CSF抗体が陽性で確定診断したaPAP aPAP diagnosed according to standard diagnostic criteria with positive results of anti-GM-CSF antibody
除外基準/Key exclusion criteria 1. 続発性肺胞蛋白症あるいは遺伝性肺胞蛋白症と診断された症例
2. 組み入れ5年以内に悪性腫瘍の既往歴のある症例(ただし子宮内上皮内癌、局所基底細胞癌の既治療症例は除く)
3. うっ血性心不全、狭心症、出血傾向など心血管系疾患を有し、症状が重篤である症例
4. 気管支喘息、肺感染症(肺結核も含む)、肺線維症、間質性肺炎、気管支拡張症などの呼吸器系合併症5. 組み入れ2週間の間、抗菌剤、抗真菌剤、抗ウイルス剤等の全身投与が必要となる感染症の既往もしくは合併症のある症例
6. 高度な肝機能障害を持つ症例<AST(GOT)、ALT(GPT)の少なくとも1つが100IU/l以上の症例>
7. 高度な腎機能障害を持つ症例(Cockcroft & Gault の式によるCcrが30未満の症例)
8. その他担当医師が不適当と判断した症例(治療を完遂することが困難と考えられるような症例や非協力的な症例など
 
1. Diagnosed as secondary or hereditary pulmonary alveolar proteinosis
2. History of malignant disease within recent 5 years
3. Complication of cardiovascular diseases including congestive heart failure, angina pectoris, hemorrhagic tendency, etc with severe condition
4. Complication of respiratory diseases such as pulmonary infectious disease, bronchial asthma, lung fibrosis, interstitial pneumonitis, or bronchiectasis
5. History or complication of infectious diseases which require systemic administration of antibiotics, antifungal or antiviral agents within recent 2 weeks
6. Severe liver dysfunction
7. Severe renal dysfunction
8. Other patients judged to be inappropriate for the study by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
俊男
ミドルネーム
一和多
Toshio
ミドルネーム
Ichiwata
所属組織/Organization 東京医科大学八王子医療センター Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 193-0998
住所/Address 1163 Tatemachi NULL 1163 Tate-machi, Hachioji-shi, Tokyo
電話/TEL +81426655611
Email/Email shinjit-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
信嗣
ミドルネーム
寺本
Shinji
ミドルネーム
Teramoto
組織名/Organization Tokyo Medical University Hachioji Medical Center Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 193-0998
住所/Address 東京都八王子市館町1163 1163 Tate-machi, Hachioji-shi, Tokyo
電話/TEL 042-665-5611
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shinjit-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科大学 Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科大学八王子医療センター
部署名/Department 呼吸器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京医科大学 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京医科大学八王子医療センター
組織名/Division 呼吸器内科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科大学八王子医療センター Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
住所/Address 東京都八王子市館町1163 1163 Tatemachi Hachioji-shi Tokyo
電話/Tel +81426655611
Email/Email shinjit-tky@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科大学八王子医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 05 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 29
最終更新日/Last modified on
2020 08 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040345
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040345

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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