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一般向け試験名/Public title

日本語
自己免疫性肺胞蛋白症患者における全肺洗浄治療が呼気NO濃度に与える影響について

英語
Effect of whole lung lavage (WLL) on exhaled nitric oxide fraction in patients with autoimmune pulmonary alveolar proteinosis (aPAP)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自己免疫性肺胞蛋白症患者の全肺洗浄が呼気NO濃度に与える影響

英語
Effect of WLL on exhaled nitric oxide fraction in patients with aPAP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自己免疫性肺胞蛋白症患者における全肺洗浄治療が呼気NO濃度に与える影響について

英語
Effect of whole lung lavage (WLL) on exhaled nitric oxide fraction in patients with autoimmune pulmonary alveolar proteinosis (aPAP)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自己免疫性肺胞蛋白症患者の全肺洗浄が呼気NO濃度に与える影響

英語
Effect of WLL on exhaled nitric oxide fraction in patients with aPAP

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
自己免疫性肺胞蛋白症

英語
autoimmune pulmonary alveolar proteinosis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
aPAPにおいて, 全肺洗浄(WLL)による治療前後での呼気NO濃度を測定し, その変化を評価する

英語
To examine the FeNO in patients with aPAP before and after the treatment with WLL

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
aPAPにおける全肺洗浄(WLL)による治療前後での呼気NO濃度の変化と他の治療パラメータとの比較

英語
The comparison of the FeNO concentration with other paramters before and after the each lung lavage in the PAP patients.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
aPAPにおける全肺洗浄(WLL)による治療前後での呼気NO濃度の変化

英語
The measurement of the FeNO concentration before and after the each lung lavage in the PAP patients.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
aPAPにおける全肺洗浄(WLL)による治療前後での呼気NO濃度の変化と他の治療パラメータとの比較

英語
The comparison of the FeNO concentration with other paramters before and after the each lung lavage in the PAP patients.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全肺洗浄治療

英語
whole lung lavage (WLL) treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
抗GM-CSF抗体が陽性で確定診断したaPAP

英語
aPAP diagnosed according to standard diagnostic criteria with positive results of anti-GM-CSF antibody

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 続発性肺胞蛋白症あるいは遺伝性肺胞蛋白症と診断された症例
2. 組み入れ5年以内に悪性腫瘍の既往歴のある症例（ただし子宮内上皮内癌、局所基底細胞癌の既治療症例は除く）
3. うっ血性心不全、狭心症、出血傾向など心血管系疾患を有し、症状が重篤である症例
4. 気管支喘息、肺感染症（肺結核も含む）、肺線維症、間質性肺炎、気管支拡張症などの呼吸器系合併症5. 組み入れ2週間の間、抗菌剤、抗真菌剤、抗ウイルス剤等の全身投与が必要となる感染症の既往もしくは合併症のある症例
6. 高度な肝機能障害を持つ症例＜AST(GOT)、ALT(GPT)の少なくとも1つが100IU/l以上の症例＞
7. 高度な腎機能障害を持つ症例（Cockcroft & Gault の式によるCcrが30未満の症例）
8. その他担当医師が不適当と判断した症例（治療を完遂することが困難と考えられるような症例や非協力的な症例など
　

英語
1. Diagnosed as secondary or hereditary pulmonary alveolar proteinosis
2. History of malignant disease within recent 5 years
3. Complication of cardiovascular diseases including congestive heart failure, angina pectoris, hemorrhagic tendency, etc with severe condition
4. Complication of respiratory diseases such as pulmonary infectious disease, bronchial asthma, lung fibrosis, interstitial pneumonitis, or bronchiectasis
5. History or complication of infectious diseases which require systemic administration of antibiotics, antifungal or antiviral agents within recent 2 weeks
6. Severe liver dysfunction
7. Severe renal dysfunction
8. Other patients judged to be inappropriate for the study by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊男
ミドルネーム
姓	一和多

英語

名	Toshio
ミドルネーム
姓	Ichiwata

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学八王子医療センター

英語
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

193-0998

住所/Address

日本語
1163 Tatemachi NULL

英語
1163 Tate-machi, Hachioji-shi, Tokyo

電話/TEL

+81426655611

Email/Email

shinjit-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	信嗣
ミドルネーム
姓	寺本

英語

名	Shinji
ミドルネーム
姓	Teramoto

組織名/Organization

日本語
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center

英語
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

193-0998

住所/Address

日本語
東京都八王子市館町1163

英語
1163 Tate-machi, Hachioji-shi, Tokyo

電話/TEL

042-665-5611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shinjit-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科大学八王子医療センター

部署名/Department

日本語
呼吸器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京医科大学

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科大学八王子医療センター

組織名/Division

日本語
呼吸器内科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科大学八王子医療センター

英語
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center

住所/Address

日本語
東京都八王子市館町1163

英語
1163 Tatemachi Hachioji-shi Tokyo

電話/Tel

+81426655611

Email/Email

shinjit-tky@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医科大学八王子医療センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

12

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

12

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

06

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

05

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

12

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

04

日

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日本語
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