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一般向け試験名/Public title

日本語
早期新生児期のスキンケア指導法の変更による生後6ヶ月時の湿疹有病率に関する研究

英語
Effect of change in bathing and skin care in infancy on the incidence of eczema at 6 months of age

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早期新生児期からのスキンケア指導

英語
Skin care in early infancy and eczema incidence

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期新生児期のスキンケア指導法の変更による生後6ヶ月時の湿疹有病率に関する研究

英語
Effect of change in bathing and skin care in infancy on the incidence of eczema at 6 months of age

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早期新生児期からのスキンケア指導

英語
Skin care in early infancy and eczema incidence

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
湿疹

英語
eczema

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	皮膚科学/Dermatology
看護学/Nursing	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
産後のスキンケア指導に関して養育者に従来の指導をする群と児の保清・保湿を重視する指導をする群を分け、その後の児の湿疹有病率の差を比較検討する

英語
Comparing eczema incidence of baby between parents are instructed conventional skin care and skin care emphasized cleaning and moisturizing

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生後6ヶ月時の湿疹有病率（診断基準はThe U.K Working Partyの自記式アンケートに答えてもらい、基準を満たすものとする）

英語
Eczema prevalence at 6 months of age
Based on UKWP criteria

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 経費水分蒸散量（TEWL）
(2) 実践するスキンケア方法

英語
(1) Total epithelial water loss (TEWL)
(2) Adherence to skin care method instructed

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
新方式
38-39℃の湯を張った沐浴槽に児の体幹を入れる予め泡状にした洗浄剤で頭・顔を含め、全身を洗う。その際手で洗いガーゼなどは用いない。浴槽内の湯で泡を落とす。その後浴槽内の湯を抜き、シャワーで全身の洗浄剤を完全に洗い流す。バスタオルにて児の全身を包み込むようにして水分を押さえ拭きし、顔を含め全身を保湿ローションにて保湿する。保湿剤の塗布量はFinger Tip Unit(FTU)を目安にする。入院中は病室に保湿ローションを設置、いつでも使用できる。退院後も保湿を継続するように指導するが、洗浄剤及び保湿剤の選択は養育者に任せる。

英語
New method
Give a bath the temperature of water is 38 to 39 degrees. Wash face, head and all of a body using hands with soap bubbles.
At first, wash out soap by bathwater.
Next, wash out soap completely by shower after drained the bathtub.
Dry baby with towel gently, do not wipe.
And moisturize all of the body included baby's face on the basis of fingertip unit techniques. Moisturizing lotion is in the patient's room and it can be used at
any time. We direct to moisturize baby after discharge from hospital.
It is free which they use moisturizing agent.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来の方式
38-39℃の湯を張った沐浴槽に児の体幹を入れる予め泡状にした洗浄剤で顔以外の、全身を洗う。顔は湯に浸したガーゼで洗浄剤を使わずに拭く。洗浄剤を沐浴槽内のお湯で洗い流す、掛け湯は用いない。バスタオルで全身を拭く、保湿は行わない。退院後も同様の方法で1ヶ月続けるよう指導する、その後は任意の方法でケアを続けていただく。洗浄剤の選択や保湿に関しては説明しない。

英語
Conventional method
Give a bath the temperature of water is 38 to 39 degrees. Wash a body and head using hands with soap bubbles.
Do not use soap for washing a face but use a wet gauze. Wash out bubbles by
bathwater, not use a shower. Dry baby with towel gently, do not moisturize baby.
We direct to continue same method until 1month old. After that, they can care baby free. We do not instruct about soaps and moisturizing.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
千葉大学医学部附属病院周産期母性科にて出生した、出生体重2500g以上4000g未満の正規産児とその主たる養育者、分娩様式は問わない

英語
The babies who are born at the chiba university hospital and whose born weight is suitable from 2500g to 4000g. It is needed they are term infant. It does not matter what kind of Delivery style and family structure.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)NICUに入室した児
(2)退院後の主たる養育者が日本語でのコミュニケーションや読み書きが困難な場合
(3)退院後の主たる養育者が未成年である場合
(4)研究依頼が児または養育者の身体・心理的負担に繋がる可能性がある場合
(5)研究代表者及び研究協力者が研究対象者として不適格と判断した場合

英語
(1) A baby is needed to care in NICU.
(2) Parents cannot read, write and speak Japanese well.
(3) Parents are under the age of 20.
(4) When a study request may lead to the physical psychological burden on child or parents.
(5) When investigator or cooperator judge the case is unsuitable for the study.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	下条

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Shimojo

所属組織/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

所属部署/Division name

日本語
小児病態学

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

2600856

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻１丁目８ー１

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku chiba-shi, Chiba, 260-0856, JAPAN

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

shimojo@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	下条

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Shimojo

組織名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

部署名/Division name

日本語
小児病態学

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

2600856

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻１丁目８ー１

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku chiba-shi, Chiba, 260-0856, JAPAN

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shimojo@faculty.chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Minister of Health, Labor and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of the Chiba University hospital

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻１丁目８ー１

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku chiba-shi, Chiba, 260-0856, JAPAN

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

igaku-koho@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

279

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
データ解析の遅延のため

英語
Delay in data analysis

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

01

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

01

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

01

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

10

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

12

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

05

日

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