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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000037681
受付番号 R000040350
科学的試験名 成熟期女性労働者に対するプレコンセプションケア健康教育プログラムの評価
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/14
最終更新日 2019/11/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 成熟期女性労働者に対するプレコンセプションケア健康教育プログラムの評価 Evaluation of PreConception Care Health Education Program for Female Workers of Reproductive Age

一般向け試験名略称/Acronym 成熟期女性労働者に対するプレコンセプションケア健康教育プログラムの評価 Evaluation of PreConception Care Health Education Program for Female Workers of Reproductive Age
科学的試験名/Scientific Title 成熟期女性労働者に対するプレコンセプションケア健康教育プログラムの評価 Evaluation of PreConception Care Health Education Program for Female Workers of Reproductive Age
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 成熟期女性労働者に対するプレコンセプションケア健康教育プログラムの評価 Evaluation of PreConception Care Health Education Program for Female Workers of Reproductive Age
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 成熟期女性労働者に対するプレコンセプションケア health education program to educate preconception care (PCC) for female workers of reproductive age
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 成熟期女性労働者に対するプレコンセプションケア(以下PCC:preconception care)啓発のための健康教育プログラムを実施し,セミナー前・3か月後・6か月後のPCCに関する知識,意識,行動によりプログラムの評価を行った。 The aim of this study was to implement a health education program to educate preconception care (PCC) for female workers of reproductive age to evaluate the program based on knowledge, awareness and behaviors regarding PCC before, after and 3,6 months after the seminars.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others セミナー前・3か月後・6か月後の「自己効力感」
健康増進ライフスタイルプロフィール尺度のうち「健康の意識」「ストレス管理」の評価
indicators were feeling of self-efficacy; health awareness, based on the health promotion lifestyle profile scale; and stress management. (before, after and 3,6 months after the seminars.)
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 「PCCの知識」
「PCCに関わる意識と行動」
「食物摂取頻度調査」
評価時期:セミナー前・後・3か月後・6か月後
Main outcome indicators were knowledge of PCC; consciousness and behaviors related to PCC; nutrient intake amounts, based on food intake frequency survey.
before, after and 3,6 months after the seminars.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 「自己効力感」
健康増進ライフスタイルプロフィール尺度のうち「健康の意識」「ストレス管理」
評価時期:セミナー前・後・3か月後・6か月後
Sub-outcome indicators were feeling of self-efficacy; health awareness, based on the health promotion lifestyle profile scale; and stress management.
before, after and 3,6 months after the seminars.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 リーフレットを用いて小規模グループの
1回の「健康教育セミナー」と1回の「集団討議」, セミナー直後と3か月,6か月に3回の「フィードバックコメント」による介入を行った。
one health education seminars and one group discussions in small groups using leaflets, and three feedback in the form of comments were provided to the participants.(after and 3 months after the seminars.)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
35 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 20~35歳の成熟期女性労働者 female workers of reproductive age, aged 20 to 35 years.
除外基準/Key exclusion criteria 妊娠している者,医師,歯科医師,薬剤師,保健師,助産師,看護師,栄養士の仕事に従事している者は除外した。 The person who engaged in pregnant person, physician, dentist, pharmacist, community health nurse, nurse midwife, nurse, work of the dietitian excluded it.
目標参加者数/Target sample size 51

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
綾子
ミドルネーム
佐々木
Ayako
ミドルネーム
Sasaki
所属組織/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
所属部署/Division name 看護学部 The Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code 569-0095
住所/Address 大阪府高槻市八丁西町7-6 7-6 Hattyonishi-machi, Takatsuki-City, osaka, Japan
電話/TEL 072-684-7033
Email/Email ayabe@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
綾子
ミドルネーム
佐々木
Ayako
ミドルネーム
Sasaki
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
部署名/Division name 看護学部 The Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code 569-0095
住所/Address 大阪府高槻市八丁西町7-6 7-6 Hattyonishi-machi, Takatsuki-City, osaka, Japan
電話/TEL 072-684-7033
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ayabe@osaka-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪医科大学 Osaka Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし no
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 摂南大学 Setsunan University

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪医科大学研究倫理委員会 Osaka Medical College study Ethical Review Board
住所/Address 〒569-8686 大阪府高槻市大学町2番7号 2-7, Daigakumachi, Takatsuki-shi, Osaka
電話/Tel 072-683-1221
Email/Email rinri@osaka-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 2018-032
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 摂南大学 Setsunan university
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 84
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 06 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 14
最終更新日/Last modified on
2019 11 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040350
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040350

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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