UMIN試験ID | UMIN000035416 |
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受付番号 | R000040351 |
科学的試験名 | 重症喘息に対する気管支サーモプラスティ治療の安全性と有効性ならびに呼吸機能への影響について |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/12/31 |
最終更新日 | 2018/12/31 07:50:21 |
日本語
重症喘息に対する気管支サーモプラスティ治療の安全性と有効性ならびに呼吸機能への影響について
英語
Efficacy, safety, and pulmonary functions of bronchial thermoplasty in patients with severe asthma
日本語
重症喘息に対する気管支サーモプラスティ治療の有効性ならびに呼吸機能への影響
英語
Efficacy, safety, and pulmonary functions of bronchial thermoplasty in patients with severe asthma
日本語
重症喘息に対する気管支サーモプラスティ治療の安全性と有効性ならびに呼吸機能への影響について
英語
Efficacy, safety, and pulmonary functions of bronchial thermoplasty in patients with severe asthma
日本語
重症喘息に対する気管支サーモプラスティ治療の有効性ならびに呼吸機能への影響
英語
Efficacy, safety, and pulmonary functions of bronchial thermoplasty in patients with severe asthma
日本/Japan |
日本語
気管支喘息
英語
bronchial asthma
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
重症喘息に対する気管支サーモプラスティ治療の安全性と有効性ならびに呼吸機能への影響を明らかにする
英語
To elucidate the efficacy, safety, and pulmonary functions of bronchial thermoplasty in patients with severe asthma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
BT治療患者の術後合併症、喘息治療状況、肺機能
英語
Post BT treatment complications, therapeutic control level, pulmonary functions
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
気管支サーモプラスティ
英語
bronchial thermoplasty
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
ia 1)高容量の吸入ステロイド薬(ベクロメタゾン(BDP)1000μg/日相当 以上)および長時間作用性β2刺激薬で喘息症状がコントロールできない重症気管支喘息患者。
2) 気管支鏡が可能でBTが予定されている患者
3) 20歳以上
4) 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
英語
1)Severe uncontrolled bronchial asthma on high-dose inhaled corticosteroids, which is equivalent to 1000 or more micro g/day of beclomethasone dipropionate and long-acting beta 2 agonist
2)Ability to tolerate bronchoscopy and suitable for bronchial thermoplasty
3)Aged 20 years old and older
4)Provided written informed consent to participate in the study
日本語
①悪性腫瘍を有する患者
②重篤な心疾患を有する患者
③重篤な肝機能異常を有する患者
④重篤な腎機能不全を有する患者(Creatinineが2.0mg/dl以上)
⑤ぺースメーカー、植込み型除細動器(ICD)等の植込み型医用電気機器を使用している患者
⑥活動性の感染症を有する患者
⑦過去14日間に喘息増悪または経口ステロイド薬の用量変更(増量又は減量)があった患者
⑧過去4週間に喘息維持療法に変更があった患者
⑨気管支拡張薬後の一秒量が予測値の65%未満の患者
⑩コントロールされていない慢性副鼻腔炎合併患者
⑪気管支喘息コントロールのためにプレドニン換算で10㎎/日を超える経口ステロイド薬の使用患者
⑫過去24か月以内に喘息による挿管やICU入室を伴う重篤な喘息症状歴がある患者
⑬過去12か月以内に以下のいずれかが認められる患者
a.下気道感染が4回以上
b.呼吸器症状による入院が3回以上
⑭過去12か月以内の喫煙歴や10pack-years以上の喫煙歴のある患者
⑮過去にBTを受けたことがある患者
⑯妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
⑰その他、担当医師が不適当と判断した患者
英語
1)Malignant tumors
2)Severe heart disease
3)Severe hepatic failure
4)Severe renal failure (serum creatinine levels 2.0 or more mg/dl)
5)Current use of a body defibrillator, such as pacemaker or implantable cardioverter defibrillator
6)Active infectious disease
7)Exacerbation of asthma or change in the drug regimen to include oral corticosteroids in the past 14 days
8)Change in the maintenance drug therapy for bronchial asthma in the past 4 weeks
9)Less than 65% post-bronchodilator %FEV1
10)Uncontrolled sinusitis
11)Requirement for oral steroid that is equivalent to more than 10 mg/day of prednisone to control bronchial asthma
12)Past history of intubation or admission to the intensive care unit due to bronchial asthma in the past 24 months
13)Past history in the past 12 months as follows; i) 4 or more infections of the lower respiratory tract, or ii) 3 or more admissions due to respiratory symptoms
14)Has smoked in the past 12 months or has a smoking history of 10 or more pack-years
15)Has previously undergone bronchial thermoplasty
16)Pregnancy or potential pregnancy
17)Judged inadequate to participate in the study by their physicians
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 一和多俊男 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshio Ichiwara |
日本語
東京医科大学八王子医療センター
英語
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
東京都八王子市館町1163
英語
1163 Tatemachi Hajiojishi Tokyo
042-665-5611
ichiwata@tokyo-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 寺本信嗣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinji Teramoto |
日本語
東京医科大学八王子医療センター
英語
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
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呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
東京都八王子市館町1163
英語
1163 Tatemachi Hajiojishi Tokyo
042-665-5611
shinjit-tky@umin.ac.jp
日本語
東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
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英語
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東京医科大学
英語
Tokyo mecical university
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その他/Other
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いいえ/NO
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2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040351
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040351
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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