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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000035421
受付番号 R000040355
科学的試験名 難治性肛門・胃瘻周囲皮膚炎に対するカルメロースNa添加亜鉛華軟膏治療
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/01
最終更新日 2020/01/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難治性肛門・胃瘻周囲皮膚炎に対するカルメロースNa添加亜鉛華軟膏治療 Treatment for intoractable perianal dermatitis by CMC Zinc oxide ointment
一般向け試験名略称/Acronym カルメロース軟膏治療 CMC Zinc oxide ointment treatment
科学的試験名/Scientific Title 難治性肛門・胃瘻周囲皮膚炎に対するカルメロースNa添加亜鉛華軟膏治療 Treatment for intoractable perianal dermatitis by CMC Zinc oxide ointment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym カルメロース軟膏治療 CMC Zinc oxide ointment treatment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 難治性の肛門周囲皮膚炎 intractable perianal dermatitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 難治性皮膚炎の治療 treatment for intractable dermatitis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 使用後1週間ごとに肛門周囲炎の治療状況を評価する。 We evaluate the efficiency of treatment every week
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 カルメロース30gと亜鉛華軟膏70gの比率で作成し、患部に適量を塗布する。 We use ointment mixed CMC 30g and zinc oxide ointment 70g.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 難治性の肛門周囲皮膚炎患者 intactable perianal drmatitis
除外基準/Key exclusion criteria 亜鉛華軟膏に対してアレルギーを有する場合 Patients have allergy for zinc oxide ointment.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
義晶
ミドルネーム
木下
Yoshiaki
ミドルネーム
Kinoshita
所属組織/Organization 新潟大学医歯学総合病院 Niigata Universty dental and medical hospital
所属部署/Division name 小児外科 Pediatric Surgery
郵便番号/Zip code 9518510
住所/Address 中央区旭町通り1番町757 Asahi-machi 1-754, Chuo-ku, Niigata, 951-8510, Japan
電話/TEL 025-227-2258
Email/Email kubotama@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
勇樹
ミドルネーム
荒井
Yuhki
ミドルネーム
Arai
組織名/Organization 新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Dental and Medical Hospital
部署名/Division name 小児外科 Pediatric Surgery
郵便番号/Zip code 9518510
住所/Address 中央区旭町通り1番町757 Asahi-machi 1-754, Chuo-ku, Niigata, 951-8510, Japan
電話/TEL 025-227-2258
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email arai@med.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Niigata University Dental and Medical Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟大学医歯学総合病院
部署名/Department 小児外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Niigata University Dental and Medical Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
新潟大学医歯学総合病院
組織名/Division 小児外科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Dental and Medical Hospital
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通り1番町754 Asahi-machi 1-754, Chuo-ku, Niigata, 951-8510, Japan
電話/Tel 025-227-2258
Email/Email pedsurg@med.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 12 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 01 01
最終更新日/Last modified on
2020 01 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040355
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040355

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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