![]() |
UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
|
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000035423 |
受付番号 | R000040357 |
科学的試験名 | インドネシアに住む妊娠中の女性の家庭内受動喫煙を予防する、コミック教材を用いた介入効果の検証:ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/02/01 |
最終更新日 | 2021/01/02 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | インドネシアに住む妊娠中の女性の家庭内受動喫煙を予防する、コミック教材を用いた介入効果の検証:ランダム化比較試験 | Effectiveness of Preventing Second-hand Smoke for Pregnant Women at Home Using an Educational Comic Booklet in Indonesia: A Randomized Controlled Trial | |
一般向け試験名略称/Acronym | インドネシアに住む妊娠中の女性の家庭内受動喫煙を予防する、コミック教材を用いた介入効果の検証:ランダム化比較試験 | Effectiveness of Preventing Second-hand Smoke for Pregnant Women at Home Using an Educational Comic Booklet in Indonesia: A Randomized Controlled Trial | |
科学的試験名/Scientific Title | インドネシアに住む妊娠中の女性の家庭内受動喫煙を予防する、コミック教材を用いた介入効果の検証:ランダム化比較試験 | Effectiveness of Preventing Second-hand Smoke for Pregnant Women at Home Using an Educational Comic Booklet in Indonesia: A Randomized Controlled Trial | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | インドネシアに住む妊娠中の女性の家庭内受動喫煙を予防する、コミック教材を用いた介入効果の検証:ランダム化比較試験 | Effectiveness of Preventing Second-hand Smoke for Pregnant Women at Home Using an Educational Comic Booklet in Indonesia: A Randomized Controlled Trial | |
試験実施地域/Region |
|
対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 妊娠中の女性の受動喫煙 | Second-hand smoke among pregnant women | |
疾患区分1/Classification by specialty |
|
||
疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 本研究は妊娠中の女性の受動喫煙率の低下を目指し、コミック教材を用いて妊娠中の女性の家庭内喫煙予防に関する介入効果を検証する。 | The purpose of this study is to determine the effectiveness of preventing second-hand smoke for pregnant women at home in order to reduce SHS exposure in pregnancy. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 介入から3か月後に、妊娠中の女性に対しては、受動喫煙を避ける行動に関する質問(19項目)、パートナーの家での喫煙行動に関する質問(9項目)。妊娠中の女性の夫に対しては、家での喫煙行動
に関する質問(9項目)、妊娠中の妻の受動喫煙予防行動に関する質問(3項目)を合わせて 評価する。 |
Behavior responses of pregnant women and their husband will be used three months later from implementation. For pregnant women, Avoidance of Environmental Tobacco Scale (19 items)and partner's behavior changes which will be evaluated by (9 items). For their husband, husband's behavior change (9 items)and wife's behavior change (3 items) which will be evaluated by husband. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded | |
コントロール/Control | 無治療対照/No treatment | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
|
||
介入1/Interventions/Control_1 | 教育教材,リマインダー
|
Educational material,Reminder | |
介入2/Interventions/Control_2 | 通常の教育 | Usual care | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
|
||||
年齢(上限)/Age-upper limit |
|
||||
性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | インドネシアのトモホン市もしくはマナド市在住の18歳以上の婚姻している夫婦を対象とする。
(インドネシアでは、18才以上は成人者である) (1)妊娠中の女性の選択基準: ①妊娠初期(妊娠12週未満)の女性 ②非喫煙者(喫煙経験がない) ③夫からの受動喫煙を受けている (2)妊娠中の女性の夫の選択基準: ①妻の妊娠する2ヶ月前からもしくは、妊娠中に喫煙している ②1週間に最低6本はタバコを吸っている ③妻と一緒に住んでいる |
Targets will be married couples who are 18 years old over and live in Menado or Tomohon city in Indonesia.
Inclusion criteria for married pregnant women, (1)non-smoking pregnant women in their first-trimester pregnancy: up to 12 weeks gestation, (2)having Second-hand smoke exposure from their husband(19 years of age or older). Inclusion criteria for married their husbands, (1)Smoking at least six cigarettes per week or more within two months before or since pregnancy that is one of inclusion criteria for their husband. (2)Their husbands living in the same household will be eligible for inclusion in the trial. |
|||
除外基準/Key exclusion criteria | (1)妊娠中期以降の妊娠中の女性とその夫
(2)妊娠中の女性が、疾患を持っている・妊娠糖尿病・妊娠高血圧症・精神疾患にかかっている ハイリスク妊婦である |
The criteria for exclusion include termination of pregnancy after the second trimester pregnancy, active smoking pregnant women, high risk pregnant women having clinical diseases, gestational diabetes, pregnancy-induced hypertension or suffering from mental disorders | |||
目標参加者数/Target sample size | 404 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
|
|
||||||||||||
所属組織/Organization | 聖路加国際大学大学院 | St.Luke's international university | ||||||||||||
所属部署/Division name | 看護学研究科 国際看護学 | Graduate school of nursing science, Global Health Nursing | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 104-0044 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都中央区明石町10-1 | 10-1 Akashicho Chuo-ku Tokyo 104-0044 Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 81-3-3543-6391 | |||||||||||||
Email/Email | 17dn002@slcn.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
|
|
||||||||||||
組織名/Organization | 聖路加国際大学大学院 | St.Luke's international university | ||||||||||||
部署名/Division name | 看護学研究科 国際看護学 | Graduate school of nursing science, Global Health Nursing | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 104-0044 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都中央区明石町10-1 | 10-1 Akashicho Chuo-ku Tokyo 104-0044 Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 81-3-3543-6391 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | 17dn002@slcn.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 聖路加国際大学 | St.Luke's international university |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
||
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Non profit foundation |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
松下幸之助記念志財団 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 財団/Non profit foundation | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | サムラツランギ大学(インドネシア) | Sam Ratulangi University,Indonesia |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 聖路加国際大学大学院 | St.Luke's international university |
住所/Address | 〒104-0044 東京都中央区明石町10-11 | 10-1 Akashicho Chuo-ku Tokyo 104-0044 Japan |
電話/Tel | 81-3-3543-6391 | |
Email/Email | 17dn002@slcn.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
|
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 286 | |
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
倫理委員会による承認日/Date of IRB |
|
|||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
|
|||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
|
|||||||
最終更新日/Last modified on |
|
閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040357 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040357 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |