UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
インドネシアに住む妊娠中の女性の家庭内受動喫煙を予防する、コミック教材を用いた介入効果の検証：ランダム化比較試験

英語
Effectiveness of Preventing Second-hand Smoke for Pregnant Women at Home Using an Educational Comic Booklet in Indonesia: A Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インドネシアに住む妊娠中の女性の家庭内受動喫煙を予防する、コミック教材を用いた介入効果の検証：ランダム化比較試験

英語
Effectiveness of Preventing Second-hand Smoke for Pregnant Women at Home Using an Educational Comic Booklet in Indonesia: A Randomized Controlled Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インドネシアに住む妊娠中の女性の家庭内受動喫煙を予防する、コミック教材を用いた介入効果の検証：ランダム化比較試験

英語
Effectiveness of Preventing Second-hand Smoke for Pregnant Women at Home Using an Educational Comic Booklet in Indonesia: A Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インドネシアに住む妊娠中の女性の家庭内受動喫煙を予防する、コミック教材を用いた介入効果の検証：ランダム化比較試験

英語
Effectiveness of Preventing Second-hand Smoke for Pregnant Women at Home Using an Educational Comic Booklet in Indonesia: A Randomized Controlled Trial

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠中の女性の受動喫煙

英語
Second-hand smoke among pregnant women

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は妊娠中の女性の受動喫煙率の低下を目指し、コミック教材を用いて妊娠中の女性の家庭内喫煙予防に関する介入効果を検証する。

英語
The purpose of this study is to determine the effectiveness of preventing second-hand smoke for pregnant women at home in order to reduce SHS exposure in pregnancy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入から3か月後に、妊娠中の女性に対しては、受動喫煙を避ける行動に関する質問（19項目）、パートナーの家での喫煙行動に関する質問（9項目）。妊娠中の女性の夫に対しては、家での喫煙行動
に関する質問（9項目）、妊娠中の妻の受動喫煙予防行動に関する質問（3項目）を合わせて
評価する。
出産後：出生体重、身長、在胎週数、新生児の性別

英語
Three months post-intervention:Behavior responses of pregnant women and their husband will be used three months later from implementation.For pregnant women,Avoidance of Environmental Tobacco Scale(19 items)and partner's behavior changes which will be evaluated by (9 items). For their husband, husband's behavior change(9 items)and wife's behavior change(3 items) which will be evaluated by husband.
After delivery:Birth weight,height,baby's gender and gestational age at delivery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（１） 妊娠中の女性に対しては、受動喫煙に関する知識（8項目）、ヘルスビリーフと
自己効力感に関する質問（38項目）
（２） 妊娠中の女性の夫に対しては、受動喫煙に関する知識（8項目）、ヘルスビリーフと自己
効力感に関する質問（32項目）

英語
Three month post-intervention:(1)Pregnant women:knowledge on secondhand smoke(8 items),health believes and self-efficacy(38 items), (2)Husband:knowledge on secondhand smoke(8 items),health believes and self-efficacy(32 items)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
教育教材,リマインダー

英語
Educational material,Reminder

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の教育

英語
Usual care

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
インドネシアのトモホン市もしくはマナド市在住の18歳以上の婚姻している夫婦を対象とする。
(インドネシアでは、18才以上は成人者である)
（１）妊娠中の女性の選択基準：
①妊娠初期（妊娠12週未満）の女性
②非喫煙者（喫煙経験がない）
③夫からの受動喫煙を受けている
（２）妊娠中の女性の夫の選択基準：
①妻の妊娠する2ヶ月前からもしくは、妊娠中に喫煙している
②１週間に最低6本はタバコを吸っている
③妻と一緒に住んでいる

英語
Targets will be married couples who are 18 years old over and live in Menado or Tomohon city in Indonesia.

Inclusion criteria for married pregnant women,
(1)non-smoking pregnant women in their first-trimester pregnancy: up to 12 weeks gestation,
(2)having Second-hand smoke exposure from their husband(19 years of age or older).

Inclusion criteria for married their husbands,
(1)Smoking at least six cigarettes per week or more within two months before or since pregnancy that is one of inclusion criteria for their husband.
(2)Their husbands living in the same household will be eligible for inclusion in the trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）妊娠中期以降の妊娠中の女性とその夫
（２）妊娠中の女性が、疾患を持っている・妊娠糖尿病・妊娠高血圧症・精神疾患にかかっている
ハイリスク妊婦である

英語
The criteria for exclusion include termination of pregnancy after the second trimester pregnancy, active smoking pregnant women, high risk pregnant women having clinical diseases, gestational diabetes, pregnancy-induced hypertension or suffering from mental disorders

目標参加者数/Target sample size

404

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	希実子
ミドルネーム
姓	稲岡

英語

名	Kimiko
ミドルネーム
姓	Inaoka

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学　成田キャンパス

英語
International University of Health and Welfare Narita

所属部署/Division name

日本語
看護学部看護学科 国際看護学

英語
Graduate school of nursing science, Global Health Nursing

郵便番号/Zip code

286-8686

住所/Address

日本語
千葉県成田市公津の杜4-3

英語
4-3,Kozunomori,Narita-shi,Chiba 286-8686 Japan

電話/TEL

81-476-20-7701

Email/Email

k-inaoka@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	希実子
ミドルネーム
姓	稲岡

英語

名	Kimiko
ミドルネーム
姓	Inaoka

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学　成田キャンパス

英語
International University of Health and Welfare Narita

部署名/Division name

日本語
看護学部看護学科　国際看護学

英語
Graduate school of nursing science, Global Health Nursing

郵便番号/Zip code

286-8686

住所/Address

日本語
千葉県成田市公津の杜4-3

英語
4-3,Kozunomori,Narita-shi,Chiba 286-8686 Japan

電話/TEL

81-476-20-7701

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-inaoka@iuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
International University of Health and Welfare Narita

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国際医療福祉大学　成田キャンパス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Governmental office

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省科学研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
サムラツランギ大学(インドネシア)

英語
Sam Ratulangi University,Indonesia

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学　成田キャンパス

英語
International University of Health and Welfare Narita

住所/Address

日本語
千葉県成田市公津の杜4-3

英語
4-3,Kozunomori,Narita-shi,Chiba 286-8686 Japan

電話/Tel

0476-35-5613

Email/Email

rinri_md@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.mdpi.com/2227-9032/11/23/3061

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

286

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
COVID-19の影響で、データ収集が遅れていた。
主たる結果は公開した。
現在赤ちゃんの出生時のデータ（身長・体重・出生時の週数）分析と結果の公表準備を行っている。

英語
Data collection was delayed because of COVID-19.
Main results have been published.
We are currently preparing to publish the results of analysis of baby's data(birth height, birth weight, weeks at birth).

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023

年

11

月

28

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

01

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

01

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

09

日

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