UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	インドネシアに住む妊娠中の女性の家庭内受動喫煙を予防する、コミック教材を用いた介入効果の検証：ランダム化比較試験	Effectiveness of Preventing Second-hand Smoke for Pregnant Women at Home Using an Educational Comic Booklet in Indonesia: A Randomized Controlled Trial
一般向け試験名略称/Acronym	インドネシアに住む妊娠中の女性の家庭内受動喫煙を予防する、コミック教材を用いた介入効果の検証：ランダム化比較試験	Effectiveness of Preventing Second-hand Smoke for Pregnant Women at Home Using an Educational Comic Booklet in Indonesia: A Randomized Controlled Trial
科学的試験名/Scientific Title	インドネシアに住む妊娠中の女性の家庭内受動喫煙を予防する、コミック教材を用いた介入効果の検証：ランダム化比較試験	Effectiveness of Preventing Second-hand Smoke for Pregnant Women at Home Using an Educational Comic Booklet in Indonesia: A Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	インドネシアに住む妊娠中の女性の家庭内受動喫煙を予防する、コミック教材を用いた介入効果の検証：ランダム化比較試験	Effectiveness of Preventing Second-hand Smoke for Pregnant Women at Home Using an Educational Comic Booklet in Indonesia: A Randomized Controlled Trial
試験実施地域/Region	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	妊娠中の女性の受動喫煙	Second-hand smoke among pregnant women
疾患区分1/Classification by specialty	看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究は妊娠中の女性の受動喫煙率の低下を目指し、コミック教材を用いて妊娠中の女性の家庭内喫煙予防に関する介入効果を検証する。	The purpose of this study is to determine the effectiveness of preventing second-hand smoke for pregnant women at home in order to reduce SHS exposure in pregnancy.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	介入から3か月後に、妊娠中の女性に対しては、受動喫煙を避ける行動に関する質問（19項目）、パートナーの家での喫煙行動に関する質問（9項目）。妊娠中の女性の夫に対しては、家での喫煙行動 に関する質問（9項目）、妊娠中の妻の受動喫煙予防行動に関する質問（3項目）を合わせて 評価する。	Behavior responses of pregnant women and their husband will be used three months later from implementation. For pregnant women, Avoidance of Environmental Tobacco Scale (19 items)and partner's behavior changes which will be evaluated by (9 items). For their husband, husband's behavior change (9 items)and wife's behavior change (3 items) which will be evaluated by husband.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	教育教材,リマインダー	Educational material,Reminder
介入2/Interventions/Control_2	通常の教育	Usual care
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	インドネシアのトモホン市もしくはマナド市在住の18歳以上の婚姻している夫婦を対象とする。 (インドネシアでは、18才以上は成人者である) （１）妊娠中の女性の選択基準： ①妊娠初期（妊娠12週未満）の女性 ②非喫煙者（喫煙経験がない） ③夫からの受動喫煙を受けている （２）妊娠中の女性の夫の選択基準： ①妻の妊娠する2ヶ月前からもしくは、妊娠中に喫煙している ②１週間に最低6本はタバコを吸っている ③妻と一緒に住んでいる	Targets will be married couples who are 18 years old over and live in Menado or Tomohon city in Indonesia. Inclusion criteria for married pregnant women, (1)non-smoking pregnant women in their first-trimester pregnancy: up to 12 weeks gestation, (2)having Second-hand smoke exposure from their husband(19 years of age or older). Inclusion criteria for married their husbands, (1)Smoking at least six cigarettes per week or more within two months before or since pregnancy that is one of inclusion criteria for their husband. (2)Their husbands living in the same household will be eligible for inclusion in the trial.
除外基準/Key exclusion criteria	（１）妊娠中期以降の妊娠中の女性とその夫 （２）妊娠中の女性が、疾患を持っている・妊娠糖尿病・妊娠高血圧症・精神疾患にかかっている ハイリスク妊婦である	The criteria for exclusion include termination of pregnancy after the second trimester pregnancy, active smoking pregnant women, high risk pregnant women having clinical diseases, gestational diabetes, pregnancy-induced hypertension or suffering from mental disorders
目標参加者数/Target sample size	404

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 希実子 ミドルネーム 姓 稲岡	名 Kimiko ミドルネーム 姓 Inaoka
所属組織/Organization	聖路加国際大学大学院	St.Luke's international university
所属部署/Division name	看護学研究科　国際看護学	Graduate school of nursing science, Global Health Nursing
郵便番号/Zip code	104-0044
住所/Address	東京都中央区明石町10-1	10-1 Akashicho Chuo-ku Tokyo 104-0044 Japan
電話/TEL	81-3-3543-6391
Email/Email	17dn002@slcn.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 希実子 ミドルネーム 姓 稲岡	名 Kimiko ミドルネーム 姓 Inaoka
組織名/Organization	聖路加国際大学大学院	St.Luke's international university
部署名/Division name	看護学研究科　国際看護学	Graduate school of nursing science, Global Health Nursing
郵便番号/Zip code	104-0044
住所/Address	東京都中央区明石町10-1	10-1 Akashicho Chuo-ku Tokyo 104-0044 Japan
電話/TEL	81-3-3543-6391
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	17dn002@slcn.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	聖路加国際大学	St.Luke's international university
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Non profit foundation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	松下幸之助記念志財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	サムラツランギ大学(インドネシア)	Sam Ratulangi University,Indonesia
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	聖路加国際大学大学院	St.Luke's international university
住所/Address	〒104-0044 東京都中央区明石町10-11	10-1 Akashicho Chuo-ku Tokyo 104-0044 Japan
電話/Tel	81-3-3543-6391
Email/Email	17dn002@slcn.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 02 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	286
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 01 月 30 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 01 月 25 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 02 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 06 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 01 月 01 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 01 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040357
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040357

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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