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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000035426
受付番号 R000040358
科学的試験名 脊椎圧迫骨折患者に対する認知行動療法を併用したリハビリテーションの効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/07
最終更新日 2021/07/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脊椎圧迫骨折患者に対する認知行動療法を併用したリハビリテーションの効果検証 Effect verification of rehabilitation combined with cognitive behavioral therapy on vertebral compression fractures patients
一般向け試験名略称/Acronym 脊椎圧迫骨折患者に対する認知行動療法の効果 Effects of CBT on vertebral compression fractures patients
科学的試験名/Scientific Title 脊椎圧迫骨折患者に対する認知行動療法を併用したリハビリテーションの効果検証 Effect verification of rehabilitation combined with cognitive behavioral therapy on vertebral compression fractures patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脊椎圧迫骨折患者に対する認知行動療法の効果 Effects of CBT on vertebral compression fractures patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脊椎圧迫骨折 Vertebral compression fractures
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新鮮脊椎圧迫骨折患者に対する活動日記と目標設定を併用したリハの効果を検証する。 This randomized controlled trial examined whether standard rehabilitation (SR) combined with cognitive-behavioral therapy (CBT) more effectively improve low back pain (LBP), fear-avoidance beliefs, physical performance, physical activity, activities of daily living, and quality of life than SR alone in patients with vertebral compression fracture (VCF).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 痛みの程度(入院時,2週時,退院時) Pain intensity (baseline, 2weeks, discharge)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 身体活動量
痛みの破局的思考
老年期うつ評価尺度
自己効力感
膝伸展筋力
椎体圧潰の進行度
運動機能(TUGT、6分間歩行、5回椅子起立時間)
functional independence measure
QOL:EuroQol 5 Dimension(EQ5-D)
Physical activity
pain catastrophizing scale (PCS)
geriatric depression scale (GDS)-15
fall efficacy scale (FES)
Isometric knee extension force
vertebral body collapse
physical performance (TUGT, 6MWD, 5SST)
functional independence measure
EuroQol 5 Dimension (EQ5-D)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 介入群:通常のリハビリテーション(後述)に2~4週間の活動日記による活動性の自己管理と目標の達成状況の確認、フィードバックを併用したリハを行う。
Intervention group: Participants in the intervention group are given pedometers, which they wear at all times when awake, and daily diaries, and asked to record their daily pain intensity, behaviour and step counts adding standard rehabilitation. Furthermore they undergo goal-setting intervention. Intervention period is from two to four weeks.
介入2/Interventions/Control_2 対照群:通常のリハビリテーションは,個々の患者合わせ手、下記のようなものを行う。筋力練習、バランス練習、ADL、IADL練習など。 Control group: The contents of the standard rehabilitation are specific to each patient; for example, the rehabilitation included a muscle-strengthening exercise, balance training, activities of daily living (ADL) training, and instrumental ADL training.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
95 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 新鮮圧迫骨折を受傷した者
受傷前に屋内歩行が自立している者
日本語を理解できる者
研究の参加に同意した者
The inclusion criteria of the present study included acute VCF patients, those who can walk independently, those who can understand Japanese, those who agreed to the participation of the study.
除外基準/Key exclusion criteria 高所からの転落などの高エネルギーでの受傷
入院時の認知機能障害
リハを妨げる疾患・障害を合併しているもの
The exclusion criteria are fractures occured by high-energy traumas, patients who have severe cognitive dysfunction, and those have complications inhibiting rehabilitation (i.e. haemodynamically unstable, severe infection, and repeated vertebral fractures during hospital stay).
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英樹
ミドルネーム
片岡
Hideki
ミドルネーム
Kataoka
所属組織/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
所属部署/Division name 理学療法学分野 Department of Physical Therapy Sciences
郵便番号/Zip code 8528034
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 Sakamoto 1-7-1, Nagasaki, Japan
電話/TEL 0958711515
Email/Email kataoka-hide@kii.bbiq.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英樹
ミドルネーム
片岡
Hideki
ミドルネーム
Kataoka
組織名/Organization 長崎記念病院 Nagasaki Memorial Hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 851-0301
住所/Address 長崎県長崎市深堀町1-11-54 Hukahori 1-11-54, Nagasaki, Japan
電話/TEL 0958711515
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kataoka-hide@kii.bbiq.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Physical Therapy Sciences, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科理学療法学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan society for the promotion of science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 保健学系倫理委員会 Nagasaki University Graduate chool of Biomedical Sciences, Health Science Courses, Ethics Committee.
住所/Address 〒852-8520 長崎県長崎市坂本1-7-1 Sakamoto 1-7-1, Nagasaki, 852-8520, Japan
電話/Tel 095-819-7198
Email/Email yoshi-t@nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 01 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 01 03
最終更新日/Last modified on
2021 07 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040358
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040358

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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