UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035426
受付番号 R000040358
科学的試験名 脊椎圧迫骨折患者に対する認知行動療法を併用したリハビリテーションの効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/07
最終更新日 2022/06/05 20:07:28

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脊椎圧迫骨折患者に対する認知行動療法を併用したリハビリテーションの効果検証


英語
Effect verification of rehabilitation combined with cognitive behavioral therapy on vertebral compression fractures patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脊椎圧迫骨折患者に対する認知行動療法の効果


英語
Effects of CBT on vertebral compression fractures patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脊椎圧迫骨折患者に対する認知行動療法を併用したリハビリテーションの効果検証


英語
Effect verification of rehabilitation combined with cognitive behavioral therapy on vertebral compression fractures patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脊椎圧迫骨折患者に対する認知行動療法の効果


英語
Effects of CBT on vertebral compression fractures patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脊椎圧迫骨折


英語
Vertebral compression fractures

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新鮮脊椎圧迫骨折患者に対する活動日記と目標設定を併用したリハの効果を検証する。


英語
This randomized controlled trial examined whether standard rehabilitation (SR) combined with cognitive-behavioral therapy (CBT) more effectively improve low back pain (LBP), fear-avoidance beliefs, physical performance, physical activity, activities of daily living, and quality of life than SR alone in patients with vertebral compression fracture (VCF).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
痛みの程度(入院時,2週時,退院時)


英語
Pain intensity (baseline, 2weeks, discharge)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身体活動量
痛みの破局的思考
老年期うつ評価尺度
自己効力感
膝伸展筋力
椎体圧潰の進行度
運動機能(TUGT、6分間歩行、5回椅子起立時間)
functional independence measure
QOL:EuroQol 5 Dimension(EQ5-D)


英語
Physical activity
pain catastrophizing scale (PCS)
geriatric depression scale (GDS)-15
fall efficacy scale (FES)
Isometric knee extension force
vertebral body collapse
physical performance (TUGT, 6MWD, 5SST)
functional independence measure
EuroQol 5 Dimension (EQ5-D)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群:通常のリハビリテーション(後述)に2~4週間の活動日記による活動性の自己管理と目標の達成状況の確認、フィードバックを併用したリハを行う。


英語
Intervention group: Participants in the intervention group are given pedometers, which they wear at all times when awake, and daily diaries, and asked to record their daily pain intensity, behaviour and step counts adding standard rehabilitation. Furthermore they undergo goal-setting intervention. Intervention period is from two to four weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群:通常のリハビリテーションは,個々の患者合わせ手、下記のようなものを行う。筋力練習、バランス練習、ADL、IADL練習など。


英語
Control group: The contents of the standard rehabilitation are specific to each patient; for example, the rehabilitation included a muscle-strengthening exercise, balance training, activities of daily living (ADL) training, and instrumental ADL training.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

95 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
新鮮圧迫骨折を受傷した者
受傷前に屋内歩行が自立している者
日本語を理解できる者
研究の参加に同意した者


英語
The inclusion criteria of the present study included acute VCF patients, those who can walk independently, those who can understand Japanese, those who agreed to the participation of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
高所からの転落などの高エネルギーでの受傷
入院時の認知機能障害
リハを妨げる疾患・障害を合併しているもの


英語
The exclusion criteria are fractures occured by high-energy traumas, patients who have severe cognitive dysfunction, and those have complications inhibiting rehabilitation (i.e. haemodynamically unstable, severe infection, and repeated vertebral fractures during hospital stay).

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
英樹
ミドルネーム
片岡


英語
Hideki
ミドルネーム
Kataoka

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
理学療法学分野


英語
Department of Physical Therapy Sciences

郵便番号/Zip code

8528034

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1


英語
Sakamoto 1-7-1, Nagasaki, Japan

電話/TEL

0958711515

Email/Email

kataoka-hide@kii.bbiq.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
英樹
ミドルネーム
片岡


英語
Hideki
ミドルネーム
Kataoka

組織名/Organization

日本語
長崎記念病院


英語
Nagasaki Memorial Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部


英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

851-0301

住所/Address

日本語
長崎県長崎市深堀町1-11-54


英語
Hukahori 1-11-54, Nagasaki, Japan

電話/TEL

0958711515

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kataoka-hide@kii.bbiq.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Physical Therapy Sciences, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科理学療法学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Japan society for the promotion of science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 保健学系倫理委員会


英語
Nagasaki University Graduate chool of Biomedical Sciences, Health Science Courses, Ethics Committee.

住所/Address

日本語
〒852-8520 長崎県長崎市坂本1-7-1


英語
Sakamoto 1-7-1, Nagasaki, 852-8520, Japan

電話/Tel

095-819-7198

Email/Email

yoshi-t@nagasaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 01 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 01 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 01 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 01 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 01 03

最終更新日/Last modified on

2022 06 05



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名