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一般向け試験名/Public title

日本語
PPI使用患者に対する経腸栄養剤の種類が腸内細菌叢へ及ぼす影響の検証ー脳卒中患者を対象とした前向き観察研究ー

英語
Effects of enteral nutrition on intestinal flora of patients with PPI -A prospective observational study in stroke patients-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PPI使用患者の腸内細菌叢と経腸栄養剤

英語
Intestinal flora and enteral nutrition with PPI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PPI使用患者に対する経腸栄養剤の種類が腸内細菌叢へ及ぼす影響の検証ー脳卒中患者を対象とした前向き観察研究ー

英語
Effects of enteral nutrition on intestinal flora of patients with PPI -A prospective observational study in stroke patients-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PPI使用患者の腸内細菌叢と経腸栄養剤

英語
Intestinal flora and enteral nutrition with PPI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中患者

英語
Stroke patients

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
PPI＋経腸栄養剤使用時の腸内細菌叢の変化を検証する

英語
The purpose of this study is to clarify the effect of enetral nutrition on intestinal flora of patients with PPI.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始後から2週後の腸内細菌叢におけるクロストリジウム属の割合

英語
Percentage of Clostridium in the intestinal microflora after 2 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
糞便中有機酸
糞便pH

英語
Oraganic acids
pH value of feces

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 入院後2週間以上、経鼻経管栄養管理を行うことが想定される方
2）入院後2週間以上、PPIを使用することが予想される方

英語
1) Receive enteral tube feeding for 2weeks or more after admission
2) Receive PPI for 2weeks or more after admission

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）大豆、ゼラチン、乳成分に対するアレルギー既往歴のある方
2）AST(基準値：10～40U/L)又はALT(基準値：5～40U/L)が上限の2倍を超える方
3）重度の糖尿病(HbA1c>8.0%)の方
4）血清Cre>2.0mg/dLの方、もしくはBUN(基準値：8～22mg/dL)が上限の2倍を超える方
5）残存小腸が短いなど、生理学上下痢を起こしやすいと考えられる方
6）化学療法又は放射線療法を実施している方、又は観察期間中に実施を予定している方
7）インフォームドコンセントに同意が得られなかった方
8）その他、研究責任者が研究対象者として不適と判断された方

英語
1) Allergy to soybean,gelatin,milk components
2) AST>80U/L or AST>80U/L
3) HbA1c>8.0%
4) Cre>2.0mg/dL or BUN>44mg/dL
5) Short bowel syndrome
6) Receive chemotherapy or radiotherapy
7) Inability to give informed consent form
8) Judged by the investigators to be inappropriate participants in this study

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	治城
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Haruki
ミドルネーム
姓	Takahashi

所属組織/Organization

日本語
小波瀬病院

英語
Obase Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

800-0344

住所/Address

日本語
福岡県京都郡新津1598

英語
1598 Aratsu, Kanda-machi, Miyako-gun, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0930-24-5211

Email/Email

haruki.ta@youmeikai.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	治城
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Haruki
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
小波瀬病院

英語
Obase Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

8000344

住所/Address

日本語
福岡県京都郡新津1598

英語
1598 Aratsu, Kanda-machi, Miyako-gun, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0930-24-5211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

haruki.ta@youmeikai.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Obase Hospital
Department of neurosurgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
小波瀬病院

部署名/Department

日本語
脳神経外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical Factory

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社大塚製薬工場

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
服部クリニック倫理審査委員会

英語
Hattori clinic

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿2丁目12-8 ACN新宿ビル5階

英語
2-12-8,Shinjyuku,Shinjyuku-ku,Tokyo,Japan

電話/Tel

03-5919-2052

Email/Email

reception-office@hattori-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

小波瀬病院(福岡県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040360

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040360

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

26

主な結果/Results

日本語
急性期脳卒中患者において食物繊維が配合された経腸栄養剤を使用すると、PPIを併用していたとしてもClostoridioides感染症のリスクが抑制される可能性が示唆された。

英語
These results indicate that a dietary fiber-containing enteral nutrition plays a role in the control of C.difficile infection in patients using PPI and suggest that HE may maintain an environment with a low pH for the gut microbiota compared to PF.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

07

月

10

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
脳卒中後2週間の経腸栄養とPPI投与を行う患者を対象とした.

英語
We selected 26 patients with acute stroke, receiving intragastric tube feeding with PPI for at least two weeks.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
26例を2群に分け、観察前後でT-RFLP解析による腸内細菌叢と糞便理化学分析を比較した。

英語
They were non-randomized into two groups to receive either HE(12) or PF(14).

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
観察前後でT-RFLP解析による腸内細菌叢と糞便理化学分析を比較した。

英語
The composition of the fecal microbiota and the concentration of short-chain fatty acids (SCFA) with fecal pH were evaluated using terminal restriction fragment length polymorphism(T-RFLP) analysis before and after enteral nutrition.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

12

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

12

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

12

月

20

日

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究
本研究では経腸栄養剤がPPI使用患者の腸内細菌叢へ及ぼす影響を検討することを目的とする。

英語
Prospective observational study
The purpose of this study is to clarify the effect of enteral nutrition on intestinal flora of patients with PPI.

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040360

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040360