UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Constraint-induced movement therapy（CI療法）における拡散テンソル画像を用いた長期効果の予測

英語
Predictors of long-term effects using tensor images in Constraint-induced movement therapy (CIMT)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CI療法の長期効果予測(拡散テンソル画像研究）

英語
Predictors of long-term effects In CIMT(A tensor imaging study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Constraint-induced movement therapy（CI療法）における拡散テンソル画像を用いた長期効果の予測

英語
Predictors of long-term effects using tensor images in Constraint-induced movement therapy (CIMT)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CI療法の長期効果予測(拡散テンソル画像研究）

英語
Predictors of long-term effects In CIMT(A tensor imaging study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1.CI療法を実施する慢性期脳卒中患者において介入前に撮影した頭部MRI検査やその他の因子を分析し、長期効果の予測因子を調べる。

英語
Analyze predictors of long-term effectives in CIMT using by tensor imaging

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
2.その分析からCI療法の改善メカニズムを推測する。

英語
Mechanism of the effect by CIMT

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ΔFMA
(注）FMAは麻痺の回復過程を図る検査であり、複数の特定のポーズを正しく模倣する評価である。ΔFMAはその変化量である。CI療法前後、1ヶ月後、３ヶ月後、6ヶ月後、１年後と行っていく。

英語
delta-FMA

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ΔARAT、ΔWMFT、ΔMAL
（注） ARATおよびWMFTは、検査キットの物品を移動・操作し、その動作にかかった時間および質を評価する検査である。MALは生活における麻痺手の主観的な使用頻度と使いやすさを図る評価であり、14項目のADLについて5段階の順序尺度の質問紙法である。ΔARAT、ΔWMFT、ΔMALについてはその変化量である。CI療法前後、1ヶ月後、３ヶ月後、6ヶ月後、１年後と行っていく。

英語
delta-ARAT, delta-WMFT, delta-MAL

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CI療法(CIMT)
CI療法とは、麻痺手の集中練習であり、患者は麻痺手でShapingやTask practiceと呼ばれる作業課題をこなす。その際、徐々に作業課題の難易度を向上させ、麻痺手の機能向上を図る一般的手法である（脳卒中ガイドライン2015　グレードA）。CI療法は1日5時間10日間実施する。

英語
CIMT

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2016年4承認日から開始し、当院にてTaubらが示したCI療法（Taub, et al. 2006）を実施し、研究期間終了日の2023年3月31日までに1年間の経過観察が可能な慢性期脳卒中患者を対象とする。

英語
We enrolled patients with chronic stroke (>7 months from stroke onset) who received CIMT as outpatients at the Hyogo College of Medicine Hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
●期間内に脳卒中片麻痺以外に身体運動に問題を呈する合併症をもつ患者、もともとその他の上肢の運動合併症のあるものは除外する。
●脳画像に変化をきたすものは除外する。

英語
Exclusion criteria were as follows: severe balance or walking disorders as indicated by the need for assistance in any ADL; substantial use of the affected upper extremity before CIMT, as indicated by a score >2.5 points on the Amount of Use (AOU) scale of the Motor Activity Log (MAL); dementia or cognitive disorders, as indicated by a Mini-Mental State Examination score <24 points; severe aphasia or apraxia inhibiting CIMT performance; the presence of another uncontrolled medical condition or severe end-stage disease; severe contraction around upper extremity joints; the absence of pre-CIMT magnetic resonance imaging
(MRI) data; missing clinical assessment data from any follow-up time point; and receiving any other rehabilitation intervention for the affected upper extremity after CIMT.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和久
ミドルネーム
姓	道免

英語

名	Kazuhisa
ミドルネーム
姓	Domen

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学　

英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan 663-8501

電話/TEL

+81-(798)45-6881

Email/Email

k.maru5081@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩平
ミドルネーム
姓	丸本

英語

名	Kohei
ミドルネーム
姓	Marumoto

組織名/Organization

日本語
兵庫県立リハビリテーション西播磨病院

英語
Hyogo Prefectural Rehabilitation Hospital at Nishi-Harima

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Physical Medicine and Rehabilitation

郵便番号/Zip code

679-5165

住所/Address

日本語
679-5165　兵県たつの市神宮町光都1-7-1

英語
1-7-1, Kouto, Shingu-cho, Tatsuno, Hyogo, Japan679-5165

電話/TEL

+81-(791)58-1050

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.maru5081@gmail.com

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
non

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

住所/Address

日本語
663-8501　兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan 663-8501

電話/Tel

+81-(798)45-6881

Email/Email

k.maru5081@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

No

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
CI療法は潜在的な上肢機能を発揮させ麻痺側上肢機能を改善させる。その訓練効果の予測ができないか検討した。本研究では拡散テンソル画像を使用して、慢性期脳梗塞患者の皮質脊髄路のwhite matter integrityを拡散パラメーターであるFractional Anisotropy (FA)値として定量化した。相関解析の結果、CI療法後のFugl-Meyer(F-M)上肢機能項目スコアのみがPLIC-rFA（内包後脚の病側/健側FA比）と相関を示した(r = 0.8098, p = 0.0004)。この直線モデルからCI療法の効果予測と慢性期脳卒中患者の潜在的上肢機能予測の可能性が示された。

英語
Strong positive correlation was found only between F-M after CIMT and PLIC-rFA (r = 0.8098, p = 0.0004).These data support PLIC-rFA as a new marker of the CIMT-induced improvement in motor function.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

01

月

10

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
No

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

05

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

01

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

01

月

10

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

10

日

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