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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000035430
受付番号 R000040363
科学的試験名 携帯型ウェアラブル端末およびスマートホンアプリによるモチベーション管理がNon-alcoholic fatty liver disease (NAFLD)の病態に与える影響を評価する単施設単群試験(OCUH-N1)
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/01
最終更新日 2021/07/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 携帯型ウェアラブル端末およびスマートホンアプリによるモチベーション管理がNon-alcoholic fatty liver disease (NAFLD)の病態に与える影響を評価する単施設単群試験(OCUH-N1)
A prospective single-center study to evaluate the feasibility of motivation management by wearable fitness devices and smart phone application to influence the clinical manifestation of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) (OCUN-1)
一般向け試験名略称/Acronym NAFLDの病態に対するモチベーション管理の有用性 Usefulness of motivation management for the clinical manifestation of NAFLD
科学的試験名/Scientific Title 携帯型ウェアラブル端末およびスマートホンアプリによるモチベーション管理がNon-alcoholic fatty liver disease (NAFLD)の病態に与える影響を評価する単施設単群試験(OCUH-N1)
A prospective single-center study to evaluate the feasibility of motivation management by wearable fitness devices and smart phone application to influence the clinical manifestation of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) (OCUN-1)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NAFLDの病態に対するモチベーション管理の有用性 Usefulness of motivation management for the clinical manifestation of NAFLD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非アルコール性脂肪性肝疾患 Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 NAFLD患者に携帯型ウェアラブル端末およびスマートホンアプリを用いたモチベーション管理下に食事および運動療法(有酸素+レジスタンス運動)を4か月間施行し、試験前後の肝脂肪化度の改善効果を検討すること To examine the effect of improving controlled attenuation parameter (CAP) before and after the examination by enforcing diet and exercise therapy (aerobic + resistance exercise) under a motivation control using wearable fitness devices and a smartphone application for 4 months for patients with NAFLD.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験開始4か月後におけるFibroscanによる肝脂肪化度(CAP値)の変化率 Change rate of controlled attenuation parameter (CAP) by Fibroscan 4 months after starting the test.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 試験開始4か月後におけるALT値、インスリン抵抗性 (HOMA-IR)の変化率
2. 試験開始4か月後におけるアディポサイトカイン (TNF-alpha, leptin, adiponectin)および
マイオカイン (irisin, myostatin, follistatin)の変化率
3. 体重、体脂肪組成、および肝弾性度の変化率
4. 試験開始4か月後における肝線維化の指標であるFIB-4 index、4型コラーゲン7S 、CK-18
フラグメント(M30、 M65)、pro-C3の変化率
5. 食事・運動療法の達成度
6. 上記1-5の各因子のフォローアップ検査時における継続群と非継続群の変化率
1. Change rate of ALT value and insulin resistance (HOMA-IR) 4 months after the start of the test.
2. Change rate of adipocytokine (TNF-alpha, leptin, adiponectin) and myoctane (irisin, myostatin, follistatin) 4 months after the start of the test.
3. Change rate of body weight, body fat composition, and hepatic elasticity.
4. Change rate of FIB-4 index, 4 type collagen 7S, CK-18 fragment, and pro-C3 4 months after starting the test.
5. Achievement of diet and exercise therapy.
6. The rate of change between the continuation group and the discontinuation group at the time of the follow-up inspection of each factor of 1-5.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 携帯型ウェアラブル端末およびスマートホンアプリによるモチベーション管理(4か月間) Motivation management by wearable fitness devices and smart phone application(4 months)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 腹部超音波検査もしくは腹部CTにて脂肪肝を認める患者
2. 非飲酒者 (飲酒量が純アルコールで男性30 g/日、女性20 g/日未満)
3. 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1. Patients who have fatty liver by abdominal ultrasonography or abdominal CT.
2. Non-drinkers (alcohol consumption is pure alcohol and men 30 g / day, females less than 20 g / day).
3. Patients who got adequate explanation when participating in this study, fully understand and obtained document consent by the patient's free will.
除外基準/Key exclusion criteria 1. HCV抗体およびHBs抗原陽性の患者
2. ANA、AMA-M2抗体、IgG、IgM等の検査を施行し自己免疫疾患 (自己免疫性肝炎、原発性胆汁性胆管炎等)が除外できない患者
3. 薬剤性肝障害の患者
4. 代謝性肝疾患 (ヘモクロマトーシス、Wilson病、alpha-1アンチトリプシン欠損症等)の患者
5. 重篤な心疾患(不安定狭心症・急性心不全・重症弁膜症・重症不整脈・活動性心筋炎・
中等症以上の大動脈瘤・重度高血圧・血栓性静脈炎)を有する患者
6. 急性全身性疾患または発熱を有する患者
7. 重篤な肝硬変を有する患者(Child-Pugh score BまたはC)
8. 重篤な腎疾患を有する患者(BUN 25 mg/dL 以上もしくは血清クレアチニン2.0 mg/dL以上)
9. その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
1. HCV antibody and HBs antigen positive patients.
2. Patients who screened ANA, AMA-M2 antibody, IgG, IgM, etc. and autoimmune diseases (autoimmune hepatitis, primary biliary cholangitis, etc.) can not be excluded.
3. Patient with drug-induced liver injury.
4. Patients with metabolic liver disease (hemochromatosis, Wilson's disease, alpha-1 antitrypsin deficiency etc.)
5. Patients with severe heart disease (unstable angina, acute heart failure, severe valvular disease, severe arrhythmia, active myocarditis, moderate aortic aneurysm, severe hypertension and thrombophlebitis).
6. Patients with acute systemic disease or fever.
7. Patients with severe cirrhosis (Child-Pugh score B or C).
8. Patients with severe kidney disease (BUN 25 mg / dL or more or serum creatinine 2.0 mg / dL or more).
9. Patients who judged unsuitable as subjects by doctors.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英樹
ミドルネーム
藤井 
Hideki
ミドルネーム
Fujii
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Osaka City University
所属部署/Division name 肝胆膵病態内科学 Department of Hepatology
郵便番号/Zip code 545-8585
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahimachi, Abeno, Osaka
電話/TEL 0666453905
Email/Email rolahideki@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英樹
ミドルネーム
藤井 
Hideki
ミドルネーム
Fujii
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Osaka City University
部署名/Division name 肝胆膵病態内科学 Department of Hepatology
郵便番号/Zip code 545-8585
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahimachi, Abeno
電話/TEL 0666453905
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rolahideki@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Hepatology, Graduate School of Medicine, Osaka City Universit.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院医学研究科
肝胆膵病態内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Donatiom
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
委任経理金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪市立大学医学系研究等倫理審査委員会 The Ethical Committee of Osaka City University Graduate School of Medicine
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahimachi, Abeno, Osaka
電話/Tel 06-6645-3456
Email/Email ethics@med.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 01 03
最終更新日/Last modified on
2021 07 06


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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