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一般向け試験名/Public title

日本語
携帯型ウェアラブル端末およびスマートホンアプリによるモチベーション管理がNon-alcoholic fatty liver disease (NAFLD)の病態に与える影響を評価する単施設単群試験(OCUH-N1)

英語
A prospective single-center study to evaluate the feasibility of motivation management by wearable fitness devices and smart phone application to influence the clinical manifestation of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) (OCUN-1)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NAFLDの病態に対するモチベーション管理の有用性

英語
Usefulness of motivation management for the clinical manifestation of NAFLD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
携帯型ウェアラブル端末およびスマートホンアプリによるモチベーション管理がNon-alcoholic fatty liver disease (NAFLD)の病態に与える影響を評価する単施設単群試験(OCUH-N1)

英語
A prospective single-center study to evaluate the feasibility of motivation management by wearable fitness devices and smart phone application to influence the clinical manifestation of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) (OCUN-1)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NAFLDの病態に対するモチベーション管理の有用性

英語
Usefulness of motivation management for the clinical manifestation of NAFLD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患

英語
Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
NAFLD患者に携帯型ウェアラブル端末およびスマートホンアプリを用いたモチベーション管理下に食事および運動療法(有酸素+レジスタンス運動)を4か月間施行し、試験前後の肝脂肪化度の改善効果を検討すること

英語
To examine the effect of improving controlled attenuation parameter (CAP) before and after the examination by enforcing diet and exercise therapy (aerobic + resistance exercise) under a motivation control using wearable fitness devices and a smartphone application for 4 months for patients with NAFLD.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験開始4か月後におけるFibroscanによる肝脂肪化度(CAP値)の変化率

英語
Change rate of controlled attenuation parameter (CAP) by Fibroscan 4 months after starting the test.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 試験開始4か月後におけるALT値、インスリン抵抗性 (HOMA-IR)の変化率
2. 試験開始4か月後におけるアディポサイトカイン (TNF-alpha, leptin, adiponectin)および
マイオカイン (irisin, myostatin, follistatin)の変化率
3. 体重、体脂肪組成、および肝弾性度の変化率
4. 試験開始4か月後における肝線維化の指標であるFIB-4 index、4型コラーゲン7S 、CK-18
フラグメント（M30、 M65）、pro-C3の変化率
5. 食事・運動療法の達成度
6. 上記1-5の各因子のフォローアップ検査時における継続群と非継続群の変化率

英語
1. Change rate of ALT value and insulin resistance (HOMA-IR) 4 months after the start of the test.
2. Change rate of adipocytokine (TNF-alpha, leptin, adiponectin) and myoctane (irisin, myostatin, follistatin) 4 months after the start of the test.
3. Change rate of body weight, body fat composition, and hepatic elasticity.
4. Change rate of FIB-4 index, 4 type collagen 7S, CK-18 fragment, and pro-C3 4 months after starting the test.
5. Achievement of diet and exercise therapy.
6. The rate of change between the continuation group and the discontinuation group at the time of the follow-up inspection of each factor of 1-5.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
携帯型ウェアラブル端末およびスマートホンアプリによるモチベーション管理(4か月間)

英語
Motivation management by wearable fitness devices and smart phone application(4 months)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 腹部超音波検査もしくは腹部CTにて脂肪肝を認める患者
2. 非飲酒者 (飲酒量が純アルコールで男性30 g/日、女性20 g/日未満)
3. 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1. Patients who have fatty liver by abdominal ultrasonography or abdominal CT.
2. Non-drinkers (alcohol consumption is pure alcohol and men 30 g / day, females less than 20 g / day).
3. Patients who got adequate explanation when participating in this study, fully understand and obtained document consent by the patient's free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. HCV抗体およびHBs抗原陽性の患者
2. ANA、AMA-M2抗体、IgG、IgM等の検査を施行し自己免疫疾患 (自己免疫性肝炎、原発性胆汁性胆管炎等)が除外できない患者
3. 薬剤性肝障害の患者
4. 代謝性肝疾患 (ヘモクロマトーシス、Wilson病、alpha-1アンチトリプシン欠損症等)の患者
5. 重篤な心疾患（不安定狭心症・急性心不全・重症弁膜症・重症不整脈・活動性心筋炎・
中等症以上の大動脈瘤・重度高血圧・血栓性静脈炎）を有する患者
6. 急性全身性疾患または発熱を有する患者
7. 重篤な肝硬変を有する患者（Child-Pugh score BまたはC）
8. 重篤な腎疾患を有する患者（BUN 25 mg/dL 以上もしくは血清クレアチニン2.0 mg/dL以上）
9. その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1. HCV antibody and HBs antigen positive patients.
2. Patients who screened ANA, AMA-M2 antibody, IgG, IgM, etc. and autoimmune diseases (autoimmune hepatitis, primary biliary cholangitis, etc.) can not be excluded.
3. Patient with drug-induced liver injury.
4. Patients with metabolic liver disease (hemochromatosis, Wilson's disease, alpha-1 antitrypsin deficiency etc.)
5. Patients with severe heart disease (unstable angina, acute heart failure, severe valvular disease, severe arrhythmia, active myocarditis, moderate aortic aneurysm, severe hypertension and thrombophlebitis).
6. Patients with acute systemic disease or fever.
7. Patients with severe cirrhosis (Child-Pugh score B or C).
8. Patients with severe kidney disease (BUN 25 mg / dL or more or serum creatinine 2.0 mg / dL or more).
9. Patients who judged unsuitable as subjects by doctors.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英樹
ミドルネーム
姓	藤井

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Fujii

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Osaka City University

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵病態内科学

英語
Department of Hepatology

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno, Osaka

電話/TEL

0666453905

Email/Email

rolahideki@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英樹
ミドルネーム
姓	藤井

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Fujii

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Osaka City University

部署名/Division name

日本語
肝胆膵病態内科学

英語
Department of Hepatology

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno

電話/TEL

0666453905

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rolahideki@med.osaka-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Hepatology, Graduate School of Medicine, Osaka City Universit.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
肝胆膵病態内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Donatiom

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
委任経理金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学医学系研究等倫理審査委員会

英語
The Ethical Committee of Osaka City University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno, Osaka

電話/Tel

06-6645-3456

Email/Email

ethics@med.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

06

日

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