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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035431
受付番号 R000040364
科学的試験名 insulin injection new entry (IINE) trial
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/04
最終更新日 2019/01/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title insulin injection new entry (IINE) trial insulin injection new entry (IINE) trial
一般向け試験名略称/Acronym IINE trial IINE trial
科学的試験名/Scientific Title insulin injection new entry (IINE) trial insulin injection new entry (IINE) trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym IINE trial IINE trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 経口薬にて管理不十分な2型糖尿病患者における、1日1回insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp)と第二世代の持効型インスリンの有効性と安全性を検証する。 To examine the efficacy and safety of once-daily insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp) or once-daily second-generation basal insulin analogs in Japanese adults with type 2 diabetes
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HbA1cの変化率(投与開始後12週) percent change in HbA1c
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes インスリン投与量
低血糖件数
BMI
daily insulin requirement
hypoglycemic episodes
body mass index

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp)の1日1回投与 once-daily insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp)
介入2/Interventions/Control_2 第2世代の持効型インスリンの1日1回投与 once-daily second-generation basal insulin analogs
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上の2型糖尿病、HbA1c 7%以上、BMI 35以下 Japanese insulin-naive adults with type 2 diabetes, aged more than 20 years with HbA1c more than 7% and a body mass index of less than 35 kg/m2.
除外基準/Key exclusion criteria 1型若しくはその他の糖尿病、重度の腎障害、肝障害症例 Subjects with type 1 diabetes, secondary diabetes, severe renal disease, severe hepatic disease.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
下田誠也

ミドルネーム
Seiya Shimoda
所属組織/Organization 熊本県立大学 Prefectural University of Kumamoto
所属部署/Division name 環境共生学部 Faculty of Environmental and Symbiotic Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本県熊本市東区月出3-1-100 3-1-100 Tsukide Higashi-ku, Kumamoto, Kumamoto 862-8502, Japan
電話/TEL +81-96-321-6691
Email/Email sshimoda@pu-kumamoto.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
下田誠也

ミドルネーム
Seiya Shimoda
組織名/Organization 熊本県立大学 Prefectural University of Kumamoto
部署名/Division name 環境共生学部 Faculty of Environmental and Symbiotic Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本県熊本市東区月出3-1-100 3-1-100 Tsukide Higashi-ku, Kumamoto, Kumamoto 862-8502, Japan
電話/TEL +81-96-321-6691
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sshimoda@pu-kumamoto.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 熊本県立大学 Prefectural University of Kumamoto
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 01 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 08 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 01 03
最終更新日/Last modified on
2019 01 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040364
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040364

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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