UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035437
受付番号 R000040370
科学的試験名 大腸がん手術後の就労に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/07
最終更新日 2023/03/29 12:53:21

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸がん手術後の就労に関する研究


英語
A multi-institutional prospective cohort study of employment after colorectal cancer surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸がん手術後の就労に関する研究


英語
A multi-institutional prospective cohort study of employment after colorectal cancer surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸がん手術後の就労に関する研究


英語
A multi-institutional prospective cohort study of employment after colorectal cancer surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸がん手術後の就労に関する研究


英語
A multi-institutional prospective cohort study of employment after colorectal cancer surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸がん


英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸がん手術後1年での従業割合を明らかにし、復職のリスク因子を探索すること。


英語
Our study aims are 1: to clarify the proportion of working patient and 2: to explore risk factors for returning to work, one year after surgery.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
割合の推定
リスク因子の探索


英語
To estimate proportion
To explore risk factors

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後1年での従業割合


英語
Proportion of working patients one year after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 手術から再従業までの期間
2) 術後1年での就労割合


英語
1) Time from surgery to returning to work
2) Proportion of employed patients one year after surgery


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) cStage I, II, III大腸がん
2) 根治切除を予定
3) 大腸がん診断時に就労あり
4) 文書による同意が得られた


英語
1) cStage I, II, or III colorectal cancer
2) planning curative surgery
3) employed at the time of diagnosis
4) obtained consent by the document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 他がんに対して化学療法中
2) 試験担当医が不適切と判断したもの


英語
1) undergoing chemotherapy for other cancers
2) judged inappropriate by the examining doctor

目標参加者数/Target sample size

140


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和貴
ミドルネーム
小濱


英語
Kazutaka
ミドルネーム
Obama

所属組織/Organization

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
消化管外科


英語
Gastrointestinal surgery

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54, Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-366-7595

Email/Email

kobama@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
悠介
ミドルネーム
藤田


英語
Yusuke
ミドルネーム
Fujita

組織名/Organization

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
消化管外科


英語
Gastrointestinal surgery

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54, Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-366-7595

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

0424.yusuke@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学


英語
Department of Gastrointestinal Surgery, Graduate School of Medicine, Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Mitsubishi foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
三菱財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部および医学部附属病院 医の倫理委員会


英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine Kyoto University Hospital Ethics Committe

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54, Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 05 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

Unpublished

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

130

主な結果/Results

日本語
復職までの期間の中央値は1.1か月で、手術後12か月時点で従業している患者の割合は79%であった。


英語
The median time to return to work was 1.1 months, and the proportion of working patients at 12 months after surgery was 79%.

主な結果入力日/Results date posted

2023 03 29

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
患者背景に関して、39%が65歳以上、36%が女性で、98%が腹腔鏡・ロボット手術を受けていた。7%が術前補助化学療法を受け、39%が術後補助化学療法を受けていた。24%が人工肛門造設術を受けた。21%に術後合併症が認められた。雇用形態に関しては33%が非正規雇用で31%が自営業者であった。56%が従業員50人以下の企業で働いていた。全体の89%が「復職希望あり」であった。
 復職までの期間の中央値は1.1か月(四分位範囲0.5-2.8か月)で、手術後12か月時点で従業している患者の割合は79%(95%CI 71-85%)であった。手術後12か月時点でCovid-19の影響で従業していない患者は2人であった。


英語
Of the 129 patients, 50 (39%) were over 65 years, 46 (36%) were female, and 62 (48%) had rectal cancer. There were 48 patients (37%) with clinical stage III CRC and 126 (98%) who received minimally invasive surgery. Six patients (5%) received preoperative radiation. However, all of these patients were also included in the group of nine patients (7%) who received preoperative chemotherapy. Stoma was created for 31 patients (24%). Postoperative overall complications were observed in 27 patients (21%). In addition, 50 patients (39%) underwent adjuvant chemotherapy. A total of 45 patients (35%) were regular employees, 43 (33%) were non-regular employees, and 40 (31%) were self-employed. Seventy-two patients (56%) worked in companies with 50 or fewer employees. Finally, most patients (89%) were willing to RTW.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
130人が登録され129人が解析対象となった。術後半年時点で128人、術後12か月時点で125人が自記式質問票に回答をした。


英語
One patient was excluded after enrollment as they were diagnosed with ovarian cancer, not CRC, during surgery. Accordingly, 129 patients were included in the analyses.
The questionnaire was used to follow up on 128 patients (99%) at six months and 125 patients (97%) at 12 months.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
手術から復職までの期間および手術後12か月時点で従業している患者の割合


英語
The time it takes patients to return to work after surgery and the proportion of working patients 12 months after surgery

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 02 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 04 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 09 09

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 10 21

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
術後1年における従業割合を推定する。術後1年における就労割合についても、同様に推定する。Kaplan-Meier法で手術から再従業までの期間を推定する。
臨床的な項目・社会経済的な項目に関して、従業のリスク比やオッズ比を推定し、復職に対する影響を探索する。特に補助化学療法については、pStageII,IIIの患者に対象を絞って検討する。


英語
We estimate the proportion of working patients one year after surgery. We estimate the proportion of employed patients in the same way. We estimate the time from surgery to returning to work with the Kaplan-Meier method.
We explore the influence of clinical factors and socioeconomic factors on returning to work by estimating their risk ratio and odds ratio. In particular, when we explore the effects of adjuvant chemotherapy, we focus on patients with pStageII, III.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 01 04

最終更新日/Last modified on

2023 03 29



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名