UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000035438
受付番号	R000040374
科学的試験名	Flow Diverterを用いた脳動脈瘤治療の効果と安全性に関する多施設共同登録研究
一般公開日（本登録希望日）	2019/01/10
最終更新日	2019/01/04 12:42:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Flow Diverterを用いた脳動脈瘤治療の効果と安全性に関する多施設共同登録研究

英語
Flowdiverter Therapy for Intracranial Aneurysm Registry in JAPAN

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Flow Diverter Registry

英語
Flower JAPAN

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Flow Diverterを用いた脳動脈瘤治療の効果と安全性に関する多施設共同登録研究

英語
Flowdiverter Therapy for Intracranial Aneurysm Registry in JAPAN

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Flow Diverter Registry

英語
Flower JAPAN

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳動脈瘤

英語
Cerebral aneurysm

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Flow Diverter（Pipeline Flex）を用いる脳動脈瘤治療の治療結果および術後12ヵ月時までのイベント（死亡，脳卒中，出血性イベント等）の発現率を明らかにする

英語
To evaluate efficacy and safety of flow diverter treatment for cerebral aneurysms

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後12ヵ月後の重篤なイベントを伴わない脳動脈瘤の完全閉塞

英語
curative occlusion of target aneurysm without any major adverse event

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 術後30日以内の死亡
2) 術後30日以内の脳卒中
3) 術後1年以内の脳動脈瘤破裂の有無及び発生までの期間
4) 術後1年以内の脳動脈瘤の再治療
5) 術後1年以内のすべての死亡の発現
6) 術後１年以内の脳卒中の発現
7) 術後1年以内の出血性イベントの発現
8) 術後12 (36)カ月後の脳動脈瘤の完全閉塞
9) 術後12 (36)ヵ月間における治療対象脳動脈瘤の再治療
10) 術後12ヵ月間におけるステントの閉塞・狭窄発現

英語
1. any death within 30days after procedure
2. any stroke within 30days after procedure
3. aneurysm rupture within 1 year after procedure
4. pretreatment within 1 year after procedure
5. disease or procedure related death within 1 year after procedure
6. disease or procedure related stroke within 1 years after procedure
7. disease or procedure related hemorrhagic event within 1 year after procedure
8. curative occlusion of target aneurysm 1 (3) year after procedure
9 retreatment of target aneurysm 1 (3) year after procedure
10 occlusion or stenosis of target artery

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 脳動脈瘤
2 Pipeline Flexを用いる血管内治療

英語
1 cerebral aneurysm
2 treated with Pipeline Flex

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特に定めない

英語
no limitation

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓坂井信幸

英語

名

ミドルネーム

姓 Nobuyuki Sakai

所属組織/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan

電話/TEL

078-302-4321

Email/Email

n.sakai@siren.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓坂井信幸

英語

名

ミドルネーム

姓 Nobuyuki Sakai

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan

電話/TEL

078-302-4321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n.sakai@siren.ocn.ne.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院（第１診療部、第２診療部、第３診療部

英語
Center for Clinical Research and Innovation, Kobe City Medical Center General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
臨床研究推進センター

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Medtronic Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本メドトロニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 01 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 01 月 04 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 01 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
日本脳神経血管内治療学会　市販後調査等委員会の支援を受ける

英語
supported by post market surveillance committee of Japanese Society of Neuoendovascular Therapy

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 01 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 01 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040374

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040374

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）