UMIN試験ID | UMIN000035475 |
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受付番号 | R000040380 |
科学的試験名 | ゼローダアプリを用いた大腸癌術後患者に対する外来薬物療法支援の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/01/07 |
最終更新日 | 2022/09/20 15:01:36 |
日本語
ゼローダアプリを用いた大腸癌術後患者に対する外来薬物療法支援の検討
英語
Analisis of symptom monitoring using Xeloda application system during adjuvant chemoterapy for post-operatived colon cancer
日本語
Analisis of symptom monitoring using Xeloda application system during adjuvant chemoterapy for post-operatived colon cancer
英語
Analisis of symptom monitoring using Xeloda application system during adjuvant chemoterapy for post-operatived colon cancer
日本語
ゼローダアプリを用いた大腸癌術後患者に対する外来薬物療法支援の検討
英語
Analisis of symptom monitoring using Xeloda application system during adjuvant chemoterapy for post-operatived colon cancer
日本語
Analisis of symptom monitoring using Xeloda application system during adjuvant chemoterapy for post-operatived colon cancer
英語
Analisis of symptom monitoring using Xeloda application system during adjuvant chemoterapy for post-operatived colon cancer
日本/Japan |
日本語
大腸癌術後患者
英語
Post-operatived colon cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ICT(Information and Communication Technology)ツールを用いて大腸癌術後補助化療法施行症例に対して感情障害と有害事象、Dose intensityを検討する。
英語
We evaluate emotional disorder, adverse event, dose intensity for cases with postoperative adjuvant chemotherapy for colon cancer using ICT (Information and Communication Technology) tool.
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
感情障害評価
英語
Emotional disorder evaluation
日本語
有害事象
単位時間当たりの抗癌剤の投与量
英語
Adverse event
Dose intensity
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
〇介入デザイン
Xelodaアプリケーション使用群
10例
〇化学療法
Capecitabine 1000mg/m2 day1-14
Oxaliplatin 130mg/m2 day1
上記3週間ごとに継続。
〇介入期間
6カ月
英語
Intervation design
Xeloda application using group: 10 cases
Chemotherapy with Capecitabine(1000mg/m2/day 1-14days), Oxaliplatin(130mg/m2/day day1),every triweekly
Intervation period: 6 months
日本語
〇介入デザイン
Xelodaアプリケーション未使用群
10例
〇化学療法
Capecitabine 1000mg/m2 day1-14
Oxaliplatin 130mg/m2 day1
上記3週間ごとに継続。
〇介入期間
6カ月
英語
Intervation design
Xeloda application using group: 10 cases
Chemotherapy with Capecitabine(1000mg/m2/day 1-14days), Oxaliplatin(130mg/m2/day day1),every triweekly
Intervation period: 6 months
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)大腸癌切除後で術後補助化学療法が必要な症例
2)Performance status:0, 1(ECOG scale)の症例。
3)経口摂取が可能な症例。
4)主要臓器に高度な障害がなく、下記の規準が満たされている症例。
・白血球数:3,500/mm3以上、12,000/mm3未満
・好中球数:2,000/mm3以上
・ヘモグロビン:9.0 g/dl以上
・血小板数:100,000/mm3以上
・総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
・AST、ALT:施設基準値上限の2.5倍以内。
英語
1. Case requiring postoperative adjuvant chemotherapy after resection of colon cancer
2. Performance Status (ECOG) 0-1
3. Sufficient oral intake
4. Adequate organ functions:
WBC >=3500/mm3 and <=12000/mm3,
neutrophils >=2000/mm3,
platelets >=100,000/mm3,
hemoglobin >=9.0g/dL,
total bilirubin <=1.5mg/dL,
AST(GOT)/ALT(GPT) within twice the normal upper limits
日本語
1)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
2)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
3)38.0℃以上の発熱をともなう感染症を有する症例
4)重篤な合併症(間質性肺炎、肺線維症、コントロール困難な糖尿病、腎不全、肝不全など)を有する症例
5)下痢(1日4回以上または水様便)のある症例
6)症状緩和のために穿刺が必要と考えられる胸、腹水の貯留例
7)以下の心疾患の既往または合併
うっ血性心不全,心筋梗塞の既往 治療を要する虚血性心疾患,不整脈,弁膜症の合併
8)コントロール不良な高血圧の合併
9) 妊娠の可能性あるいは意思のある女性、妊婦または授乳婦
10)挙児希望のある男性
11)その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例
英語
1. patient who has drug allergy as past history
2. patient who needs flucytosine, phenytoin, and Warfarin
3. patient who has active infectious disease with fever over 38 degree
4. patient who has severe complication (interstitial pneumonia, DM, renal failure, liver failure under bad control)
5. watery diarrhea
6. Pleural effusion and acites
7. patient who has heart disease(CHF, old MI, IHD, arrhythmia, and a valvular disease of the heart)
8.Uncontrolable hypertention
9. patient who want to be pregnant and /or pregnant woman
10. man who want to have a child
11. patient who was judged to be unsuitable for this clinical trial
20
日本語
名 | 由宣 |
ミドルネーム | |
姓 | 菊池 |
英語
名 | Yoshinori |
ミドルネーム | |
姓 | Kikuchi |
日本語
東邦大学医学部
英語
Faculty of Medcine, Toho University
日本語
消化器内科学講座
英語
Division of Gastroenterology and hepatology
143-0015
日本語
東京都大田区大森西7-5-23第2臨床研究棟310号室
英語
Building 2 of Clinical Reaerach 310, 7-5-23, Omori-Nishi Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan
03-3762-4151
y-kikuchi@med.toho-u.ac.jp
日本語
名 | 由宣 |
ミドルネーム | |
姓 | 菊池 |
英語
名 | Yoshinori |
ミドルネーム | |
姓 | Kikuchi |
日本語
東邦大学医学部
英語
Faculty of Medcine, Toho University
日本語
消化器内科学講座
英語
Division of Gastroenterology and hepatology
143-0015
日本語
東京都大田区大森西7-5-23第2臨床研究棟310号室
英語
Building 2 of Clinical Reaerach 310, 7-5-23, Omori-Nishi Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan
03-3762-4151
y-kikuchi@med.toho-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Division of Gastroenterology and hepatology, Department of Internal Medcine, Faculty of Medcine, Toho University
日本語
東邦大学医学部
日本語
消化器内科学講座
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
東邦大学医療センター大森病院
英語
Toho University Omori Medical Center
日本語
大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1, Omori-Nishi Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan
03-3762-4151
omori.rinri@ext.toho-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東邦大学医療センター大森病院
2019 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040380
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040380
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |