UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000040088 |
|---|---|
| 受付番号 | R000040383 |
| 科学的試験名 | 脊髄髄膜瘤胎児手術の早期安全性評価試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/04/07 |
| 最終更新日 | 2024/03/13 13:33:20 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
脊髄髄膜瘤胎児手術の早期安全性評価試験
英語
Safety Assessment Clinical Test of Fetal Surgery for Myelomeningocele
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
脊髄髄膜瘤胎児手術安全性試験
英語
Safety Assessment Clinical Test of Fetal Surgery for Myelomeningocele
科学的試験名/Scientific Title
日本語
脊髄髄膜瘤胎児手術の早期安全性評価試験
英語
Safety Assessment Clinical Test of Fetal Surgery for Myelomeningocele
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
脊髄髄膜瘤胎児手術安全性試験
英語
Safety Assessment Clinical Test of Fetal Surgery for Myelomeningocele
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
脊髄髄膜瘤
英語
Myelomeningocele
疾患区分1/Classification by specialty
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 小児科学/Pediatrics |
| 脳神経外科学/Neurosurgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
脊髄髄膜瘤胎児手術を日本で安全に実施できるかどうかを確認する。
英語
The purpose of this study is to confirm the feasibility of fetal MMC surgery in Japan.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
出生後12ヶ月後での後脳ヘルニアの有無
英語
Hindbrain herniation at the age of 12 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
出生後12ヶ月後での脳室腹腔内シャントの有無
手術完遂
母体有害事象の有無
胎児有害事象の有無
英語
the need for placement of a cerebrospinal fluid shunt by the age of 12 months
Accomplishments of the fetal surgery
Maternal Adverse Events
Fetal Adverse Events
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
脊髄髄膜瘤胎児手術
英語
MMC(Myelomeningocele) open fetal surgery
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
１． 胎児診断されたT1-S1レベルの脊髄髄膜瘤もしくは脊髄披裂
２． 後脳ヘルニア合併症例
３． 母親20歳以上
４． 手術日が妊娠19週0日から25週6日
５． 単胎
６． 本試験の目的及び内容を説明し、同意文書を取得した症例
英語
Myelomeningocele at level T1 through S1
With evidence of hindbrain herniation
at least 20 years old of maternal age
19+0 to 25+6 weeks of gestational age
Singleton pregnancy
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
１． 上記選択基準に該当しない患者
２． 脊髄髄膜瘤に関連しない重篤な先天性奇形合併例
３． 脊椎後弯30度以上
４． 多胎
５． 子宮頸管長＜20mm
６． 早産既往（＜37週）
７． 子宮頸管無力症
８． 常位胎盤早期剥離の既往
９． 前置胎盤
10. 肥満（BMI＞35）
11. 妊娠前からのインスリン治療を要する糖尿病
12. Rh不適合
13. 母体HIVウイルス陽性、B型肝炎ウイルスHBe抗原陽性、C型肝炎ウイルス抗体陽性
14. 子宮奇形
15. 既往子宮手術（帝王切開も含む）
16. 社会的サポートが得られない
17. 精神的疾患を要する
18. その他に試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断したもの
英語
Additional fetal anomalies not related with MMC
HIV or Hepatitis B/C positive
Increased risk for preterm delivery:
short cervix,
cervical incompetency,
uterine anomaly,
previa,
prior spontaneous preterm delivery
Multifetal pregnancy
Previous hysterotomy
Prior abruptio placentae
Kyphosis in the fetus of 30 degrees or more
Insulin dependent pregestational diabetes
Rh isoimmunization
Body mass index > 35
Patient does not have a support person.
Psychosocial issues preventing compliance
Other contraindications to elective surgery
目標参加者数/Target sample size
15
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 誠之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 遠藤 |
英語
| 名 | MASAYUKI |
| ミドルネーム | |
| 姓 | ENDO |
所属組織/Organization
日本語
大阪大学
英語
Osaka University
所属部署/Division name
日本語
医学部医学科産婦人科
英語
Division of Medicine, Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
565-0871
住所/Address
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamada-oka, Suita, Osaka
電話/TEL
81668793351
Email/Email
mendoh@sahs.med.osaka-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 誠之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 遠藤 |
英語
| 名 | MASAYUKI |
| ミドルネーム | |
| 姓 | ENDO |
組織名/Organization
日本語
大阪大学
英語
Osaka University
部署名/Division name
日本語
医学部医学科産婦人科
英語
Division of Medicine, Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
565-0871
住所/Address
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamada-oka, Suita, Osaka
電話/TEL
81668793351
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
mendoh@sahs.med.osaka-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
大阪大学
英語
OSAKA University
Department of Medicine
Division of Obstetrics and Gynecology
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
医学部医学科産婦人科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
大阪大学
英語
Osaka University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
日本医療研究開発機構（難治性疾患実用化研究事業）
英語
Japan Agency for Medical Research and development, AMED (Practical Research Project for Rare/Intractable Diseases)
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大阪大学
英語
Osaka University
住所/Address
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamada-oka, Suita, Osaka
電話/Tel
+81 6 6210 8290
Email/Email
mendoh@sahs.med.osaka-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
大阪大学医学部附属病院（大阪府）、国立成育医療研究センター（東京都）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2020 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2018 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2019 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2020 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040383
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040383
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
