UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000035453
受付番号 R000040384
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/05
最終更新日 2019/01/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
The effect of preoperative oral carbohydrate
administration on patients with cesarean section under epidural anesthesia
一般向け試験名略称/Acronym
The effect of preoperative oral carbohydrate
administration on patients with cesarean section under epidural anesthesia
科学的試験名/Scientific Title
The effect of preoperative oral carbohydrate
administration on patients with cesarean section under epidural anesthesia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
The effect of preoperative oral carbohydrate
administration on patients with cesarean section under epidural anesthesia
試験実施地域/Region
アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
Pregnancy
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
The study assesses thirst, hunger, anxiety, and safety of patents with cesarean section under epidural anesthesia after 2 hours fasting for carbohydrate administration. It also investigates the effects of carbohydrate administration on postoperative metabolic stress of patients.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
The study assesses the effect of carbohydrate administration on thirst, hunger, anxiety, safety and metabolic stress
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
1. Efficacy
The patients complete visual analog scales in terms of the thirst, hunger, and anxiety leve.
Insulin resistance was calculated by the values of blood glucose and insulin which were assessed before administration and after the surgery.
2. Safety
The gastric antral cross-sectional areas were recorded by the ultrasonography.
Summarizing and aggregation of number and frequency of all adverse events occurring.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver その他/Other
介入1/Interventions/Control_1
Fasting for 8 hours before surgery
介入2/Interventions/Control_2
Fasting for 6 hours until 2h before surgery, patients in the CHO group ingested 300ml of a clear carbohydrate-rich drink
介入3/Interventions/Control_3
The Placebo group consumed 300ml flavoured water fasting for 6 hours until 2h before surgery
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
25 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
35 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
with elective cesarean section
除外基準/Key exclusion criteria
patients with gestational diabetes
hypertension and other gestational diseases
patients suffered liver and kidney injury with coagulation dysfunction
patients who can not receive epidural anesthesia
目標参加者数/Target sample size 75

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム


ミドルネーム
Yuan Shi
所属組織/Organization
General Hospital of Tianjin Medical University
所属部署/Division name
Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address
No. 154 Anshan Road, Heping District, Tianjin 300052, PR China
電話/TEL 8618649020878
Email/Email shiyuan_sy@126.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム
Yuan Shi
組織名/Organization
General Hospital of Tianjin Medical University
部署名/Division name
Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address
No. 154 Anshan Road, Heping District, Tianjin 300052, PR China
電話/TEL 8618649020878
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shiyuan_sy@126.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tianjin Institute of Anesthesiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tianjin Institute of Anesthesiology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions General Hospital of Tianjin Medical University(China)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 01 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 01 12
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 01 14

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 01 05
最終更新日/Last modified on
2019 01 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040384
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040384

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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