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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000035447
受付番号 R000040386
科学的試験名 高度救命救急センターで採取された生体由来試料を対象とした、質量分析装置を用いた化合物分析システムの構築と稼働性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/05
最終更新日 2021/03/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高度救命救急センターで採取された生体由来試料を対象とした、質量分析装置を用いた化合物分析システムの構築と稼働性の検討 Construction of compound detection system by mass spectrometry for biological samples obtained at Critical Care Center and examination of its operability
一般向け試験名略称/Acronym 高度救命救急センターで採取された生体由来試料を対象とした、質量分析装置を用いた化合物分析システムの構築と稼働性の検討 Construction of compound detection system by mass spectrometry for biological samples obtained at Critical Care Center and examination of its operability
科学的試験名/Scientific Title 高度救命救急センターで採取された生体由来試料を対象とした、質量分析装置を用いた化合物分析システムの構築と稼働性の検討 Construction of compound detection system by mass spectrometry for biological samples obtained at Critical Care Center and examination of its operability
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高度救命救急センターで採取された生体由来試料を対象とした、質量分析装置を用いた化合物分析システムの構築と稼働性の検討 Construction of compound detection system by mass spectrometry for biological samples obtained at Critical Care Center and examination of its operability
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 薬毒物中毒 Drug intoxication
疾患区分1/Classification by specialty
救急医学/Emergency medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高分解能マススペクトルにより複数の標的化合物を同時にかつ高精度に分離検出することが可能である超高速液体クロマトグラフ-四重極-オービトラップ質量分析計を、従前より薬毒物分析に用いているガスクロマトグラフ質量分析計、高速液体クロマトグラフィーとともに用い、高度救命救急センターで採取された生体由来物質からの薬毒物中毒原因物質、代謝物およびバイオマーカー等の同定・濃度測定システムの構築を試み、稼働性および臨床応用の可能性を検討する。 To construct an identification and concentration measurement system with high performance liquid chromatography - Hybrid Quadrupole-Orbitrap Mass Spectrometer, gas chromatograph mass spectrometer and high performance liquid chromatography for toxic substances in biological substances from patients in Critical Care Center and to investigate its clinical operability
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 新規化合物を検出対象物質として組み入れ、本システムの拡張性を検討する To add new compounds as substances to be detected, and investigate the extensibility of this system
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 実臨床の生体由来試料から本システムにより検出される薬毒物などの候補化合物の種類および検出頻度 The type and the frequency of detection of candidate compounds such as toxic substances detected by this system from real clinical biological sample
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 既存の臨床検査で同定された薬毒物と本システムで同定された薬毒物などの化合物の差異 Difference between toxic substances identified in existing tests and compounds such as toxic substances identified in this system

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.帝京大学医学部附属病院高度救命救急センターを受診した患者(救急搬送された患者を含む)。
2.薬毒物中毒が疑われ、診療録にその旨の記載がある患者。
3.診療を目的に採血または採尿を実施した患者。
1.Patients who visited the Advanced Critical Care and Emergency Center in Teikyo University Hospital (including emergency patients)
2.Patients suspected of poisoning, which is written in the medical record.
3.Patient who collected blood or urine for treatment.
除外基準/Key exclusion criteria 1.患者または家族より本研究への参加を拒否する意思を表明した患者。
2.本研究に必要な残余検体が保管されていない患者。
3.試験責任者または試験分担者が不適当と判断した者。
1.Patients or family of whom expressed an intention to refuse to participate in this study.
2.Patients whose residual specimens are inadequate for this study.
3.Those who are judged inappropriate by the investigators.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
希代子
ミドルネーム
金子
Kiyoko
ミドルネーム
Kaneko
所属組織/Organization 帝京大学薬学部 Faculty of Pharma-Science, Teikyo University
所属部署/Division name 医薬化学講座臨床分析学研究室 Laboratory of Biomedical and Analytical Sciences
郵便番号/Zip code 1738605
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 Kaga Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3964-1211
Email/Email kikaneko@pharm.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
浩之
ミドルネーム
細野
Hiroyuki
ミドルネーム
Hosono
組織名/Organization 帝京大学医学部附属病院 Teikyo University Hospital
部署名/Division name 臨床試験・治験統括センター Center for Clinical Research & Trial
郵便番号/Zip code 1738606
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 Kaga Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3964-1211
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.teikyo-u.ac.jp/affiliate/public_projects_201905_04.pdf
Email/Email hhosono@med.teikyo-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 帝京大学 Teikyo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 帝京大学倫理委員会 Teikyo University Review Board
住所/Address 〒173-8605 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 Kaga Itabashi-ku, Tokyo,173-8605
電話/Tel 03-3964-7256
Email/Email turb-office@teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 帝京大学医学部附属病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 01 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 10 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 残余検体を用いる観察研究 Observational research using residual specimens

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 01 05
最終更新日/Last modified on
2021 03 19


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040386

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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