UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高度救命救急センターで採取された生体由来試料を対象とした、質量分析装置を用いた化合物分析システムの構築と稼働性の検討

英語
Construction of compound detection system by mass spectrometry for biological samples obtained at Critical Care Center and examination of its operability

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高度救命救急センターで採取された生体由来試料を対象とした、質量分析装置を用いた化合物分析システムの構築と稼働性の検討

英語
Construction of compound detection system by mass spectrometry for biological samples obtained at Critical Care Center and examination of its operability

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高度救命救急センターで採取された生体由来試料を対象とした、質量分析装置を用いた化合物分析システムの構築と稼働性の検討

英語
Construction of compound detection system by mass spectrometry for biological samples obtained at Critical Care Center and examination of its operability

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高度救命救急センターで採取された生体由来試料を対象とした、質量分析装置を用いた化合物分析システムの構築と稼働性の検討

英語
Construction of compound detection system by mass spectrometry for biological samples obtained at Critical Care Center and examination of its operability

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
薬毒物中毒

英語
Drug intoxication

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高分解能マススペクトルにより複数の標的化合物を同時にかつ高精度に分離検出することが可能である超高速液体クロマトグラフ-四重極-オービトラップ質量分析計を、従前より薬毒物分析に用いているガスクロマトグラフ質量分析計、高速液体クロマトグラフィーとともに用い、高度救命救急センターで採取された生体由来物質からの薬毒物中毒原因物質、代謝物およびバイオマーカー等の同定・濃度測定システムの構築を試み、稼働性および臨床応用の可能性を検討する。

英語
To construct an identification and concentration measurement system with high performance liquid chromatography - Hybrid Quadrupole-Orbitrap Mass Spectrometer, gas chromatograph mass spectrometer and high performance liquid chromatography for toxic substances in biological substances from patients in Critical Care Center and to investigate its clinical operability

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
新規化合物を検出対象物質として組み入れ、本システムの拡張性を検討する

英語
To add new compounds as substances to be detected, and investigate the extensibility of this system

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
実臨床の生体由来試料から本システムにより検出される薬毒物などの候補化合物の種類および検出頻度

英語
The type and the frequency of detection of candidate compounds such as toxic substances detected by this system from real clinical biological sample

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
既存の臨床検査で同定された薬毒物と本システムで同定された薬毒物などの化合物の差異

英語
Difference between toxic substances identified in existing tests and compounds such as toxic substances identified in this system

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.帝京大学医学部附属病院高度救命救急センターを受診した患者（救急搬送された患者を含む）。
2.薬毒物中毒が疑われ、診療録にその旨の記載がある患者。
3.診療を目的に採血または採尿を実施した患者。

英語
1.Patients who visited the Advanced Critical Care and Emergency Center in Teikyo University Hospital (including emergency patients)
2.Patients suspected of poisoning, which is written in the medical record.
3.Patient who collected blood or urine for treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.患者または家族より本研究への参加を拒否する意思を表明した患者。
2.本研究に必要な残余検体が保管されていない患者。
3.試験責任者または試験分担者が不適当と判断した者。

英語
1.Patients or family of whom expressed an intention to refuse to participate in this study.
2.Patients whose residual specimens are inadequate for this study.
3.Those who are judged inappropriate by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	希代子
ミドルネーム
姓	金子

英語

名	Kiyoko
ミドルネーム
姓	Kaneko

所属組織/Organization

日本語
帝京大学薬学部

英語
Faculty of Pharma-Science, Teikyo University

所属部署/Division name

日本語
医薬化学講座臨床分析学研究室

英語
Laboratory of Biomedical and Analytical Sciences

郵便番号/Zip code

1738605

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 Kaga Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3964-1211

Email/Email

kikaneko@pharm.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩之
ミドルネーム
姓	細野

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Hosono

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部附属病院

英語
Teikyo University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床試験・治験統括センター

英語
Center for Clinical Research & Trial

郵便番号/Zip code

1738606

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 Kaga Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3964-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.teikyo-u.ac.jp/affiliate/public_projects_201905_04.pdf

Email/Email

hhosono@med.teikyo-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
帝京大学倫理委員会

英語
Teikyo University Review Board

住所/Address

日本語
〒173-8605 東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 Kaga Itabashi-ku, Tokyo,173-8605

電話/Tel

03-3964-7256

Email/Email

turb-office@teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

帝京大学医学部附属病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.2116/analsci.20P252

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

142

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

10

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
残余検体を用いる観察研究

英語
Observational research using residual specimens

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040386

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