UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035452
受付番号 R000040392
科学的試験名 ストレス状態の推定に利用可能な自律神経機能検査のパラメータ探索
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/05
最終更新日 2019/01/05 12:56:25

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ストレス状態の推定に利用可能な自律神経機能検査のパラメータ探索


英語
Exploratory research to investigate parameters reflecting stressor-induced autonomic alteration.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ストレス状態の推定に利用可能な自律神経機能検査のパラメータ探索


英語
Exploratory research to investigate parameters reflecting stressor-induced autonomic alteration.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ストレス状態の推定に利用可能な自律神経機能検査のパラメータ探索


英語
Exploratory research to investigate parameters reflecting stressor-induced autonomic alteration.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ストレス状態の推定に利用可能な自律神経機能検査のパラメータ探索


英語
Exploratory research to investigate parameters reflecting stressor-induced autonomic alteration.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科領域の疾患


英語
Diseases in otolaryngology and head and neck

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術を行う患者を対象として、術前後で生じる精神的・身体的負荷から生じる自律神経活動変化を瞳孔対光反射と心拍変動から解析し、負荷の程度を反映するパラメータの同定とその条件の探索を行う


英語
To investigate the autonomic alteration due to surgical invasiveness-induced physiological and psychological burden on pupil light reflex and heart rate variability, and explore the parameters reflecting the extent of burden and confounding factors affecting the parameters.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
瞳孔対光反射と心拍変動から得られるパラメータ変動
①術1日前
②術直前
③術1日後


英語
Parameter alteration obtained from pupil light reflex and heart rate variability among 3 terms.
1. 1 day before surgery
2. Just before surgery
3. 1 day after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
瞳孔対光反射と心拍変動から得られるパラメータの相関の変化
①術1日前
②術直前
③術1日後


英語
Alteration of parameter correlation between pupil light reflex and heart rate variability among 3 terms.
1. 1 day before surgery
2. Just before surgery
3. 1 day after surgery


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科領域で手術を行う患者


英語
Patients underwent otolaryngology Head and Neck surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の患者を除外
1. 先天性疾患(ダウン症候群など)
2. 重篤な呼吸器障害
3. ペースメーカ留置
4.うつ病やパニック障害、てんかん、統合失調症、パーキンソンやアルツハイマー病などの中枢性疾患
5.慢性疼痛で疼痛管理
6.悪性腫瘍(耳鼻咽喉科・頭頸部外科領域)


英語
genetic disorder, severe respiratory disease, 100 percent pacemaker dependency, central nervous system disease, analgesic common use for chronic pain, malignant tumors in otolaryngology field

目標参加者数/Target sample size

800


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石川正昭


英語

ミドルネーム
Masaaki Ishikawa

所属組織/Organization

日本語
兵庫県立尼崎総合医療センター


英語
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科


英語
Department of otolaryngology and head and neck

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県尼崎市東難波町2丁目17-77


英語
Hyogo prefecture amagasaki city higashinannbacho 2 17-77

電話/TEL

06-6480-7000

Email/Email

m_ishikawa@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石川正昭


英語

ミドルネーム
Masaaki Ishikawa

組織名/Organization

日本語
兵庫県立尼崎総合医療センター


英語
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科


英語
Department of otolaryngology and head and neck

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県尼崎市東難波町2丁目17-77


英語
Hyogo prefecture amagasaki city higashinannbacho 2 17-77

電話/TEL

06-6480-7000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m_ishikawa@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
兵庫県立尼崎総合医療センター(研究部)


英語
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Nothing

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 01 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 01 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 01 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究(前向きコホート研究)
手術侵襲から生じる負荷を自覚的評価と他覚的評価から検証し、負荷の程度を反映する自立神経機能検査のパラメータを探索する
自覚的評価: 疼痛程度を反映するnumerical rating scale, 気分を評価するPOMSとSTAI
他覚的評価: 心拍変動解析と瞳孔対光反射からの解析(瞳孔対光反射は異なる4つの光強度を使用)
術1日前、術当日、術1日後に自覚的評価・他覚的評価を行う

耳鼻咽喉科領域疾患にて6つの代表的な手術を行う患者を対象とする。
耳領域: 鼓室形成術、鼻領域: 内視鏡下鼻・副鼻腔手術、咽頭領域: 口蓋扁桃摘出術、内視鏡下経口的咽喉頭手術、咽喉頭領域: 顕微鏡下咽喉頭腫瘍切除術、頸部領域:頸部良性腫瘍切除術

交絡因子として、年齢・性別・BMI・嗜好歴・月経歴・術式・瞳孔対光反射の異なる光強度を考慮する。


英語
Observational study(Prospective cohort study)
To explore the parameters obtained from pupil light reflex and heart rate variability for reflecting the extent of the phycological and psychological burden due to surgical invasiveness by evaluating the burden subjectively and objectively.
Subjective evaluation: Numerical rating scale for pain intensity, POMS and STAI for mood alteration
Objective evaluation: Heart rate variability and pupil light reflex(4 different stimulus intensities)
3 assessment points: 1 day before surgery, just before surgery, and 1 day after surgery

Included criteria: Patients underwent in 5 representative otolaryngology head and neck surgery in the followings: tympanoplasty, endoscopic nasal and sinus surgery, endoscopic transoral surgery, tonsillectomy, laryngomicrosurgery, neck benign tumor surgery

Confounding factors: age, sex, BMI, social life such as smoking and drinking, menstrual status, surgical procedure type, stimulus intensities of pupil light reflex


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 01 05

最終更新日/Last modified on

2019 01 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040392


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名