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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035454
受付番号 R000040393
科学的試験名 HOPS症例をコホートとした局所進行・切除不能膵癌の観察研究(HOPS-UR)
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/05
最終更新日 2019/01/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HOPS症例をコホートとした局所進行・切除不能膵癌の観察研究(HOPS-UR) Observational cohort study of clinically diagnosed unresectable pancreatic cancer patients; A multicenter retrospective, questionnaire analysis in Hokkaido Pancreatic Cancer Study Group (HOPS).
一般向け試験名略称/Acronym HOPS-UR HOPS-UR
科学的試験名/Scientific Title HOPS症例をコホートとした局所進行・切除不能膵癌の観察研究(HOPS-UR) Observational cohort study of clinically diagnosed unresectable pancreatic cancer patients; A multicenter retrospective, questionnaire analysis in Hokkaido Pancreatic Cancer Study Group (HOPS).
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HOPS-UR HOPS-UR
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能膵癌 Pancreatic adenocarcinoma (PDAC), unresectable (UR)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HOPS画像判定により切除不能(Unresectable,UR)と診断された局所進行膵癌症例について、治療内容と予後をアンケート調査し、後方視的に解析する。 The aim of this study was to evaluate outcomes of patients who were clinically diagnosed as UR-PDAC.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 北海道内多施設における近年の切除不能膵癌診療の実態を後方視的に解析する To assess the outcomes of patients who were clinically diagnosed as UR-PDAC and were treated in tertiary referral hospitals around Hokkaido prefecture.
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 根治切除移行率 Conversion rate to radical surgeries
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 逐次治療内容と全生存期間 Sequential treatment regimens and overall survival (OS)

基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) HOPS-R01/BR01へのエントリーを企図し、中央画像判定により切除不能 (UR)と診断された膵癌症例。
2)組織診、細胞診により膵癌であることが確認されている
3)登録時年齢が20歳以上の症例
4)PS(ECOG)が0または1
5)経口摂取が可能な症例
6)主要臓器機能が充分に保持されている
1) Patients who were defined as unersectable (UR-) and were ineligible for these two studies by HOPS central MDCT review.
2) Pathologically or cytologically proven diagnosis of pancreas cancer.
3) Patients of age =>20
4) Performance Status:0-1 (ECOG)
5) Adequate oral intake
6) Good main organ function
除外基準/Key exclusion criteria HOPS-R01/BR01症例にエントリー可能な膵癌症例 Patients who were defined as resectable (R-) or borderline resectable (BR-) by HOPS central MDCT review.
目標参加者数/Target sample size 66

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木村康利

ミドルネーム
Yasutoshi Kimura
所属組織/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University
所属部署/Division name 消化器・総合、乳腺・内分泌外科学講座 Department of Surgery, Surgical Oncology and Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 S1 W16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8543, Japan
電話/TEL 011-611-2111
Email/Email kimuray@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
木村康利

ミドルネーム
Yasutoshi Kimura
組織名/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University
部署名/Division name 消化器・総合、乳腺・内分泌外科学講座 Department of Surgery, Surgical Oncology and Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 S1 W16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8543, Japan
電話/TEL 011-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL http://sapmed-surg1.jp/gairai/optout.shtml
Email/Email kimuray@sapmed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Surgery, Surgical Oncology and Science, Sapporo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
札幌医科大学
部署名/Department 消化器・総合、乳腺・内分泌外科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Surgery, Surgical Oncology and Science, Sapporo Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
札幌医科大学
組織名/Division 消化器・総合、乳腺・内分泌外科学講座
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 01 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 04 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 05 26
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 05 29
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 01 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information Background information: age, sex, medical history,
Non-surgical treatment information: treatment, drug used, treatment period, treatment effect judgment
Surgical information: operative method, operation time, amount of bleeding
Postoperative information: postoperative complication, postoperative hospital stay
Information on postoperative information: presence or absence of postoperative adjuvant chemotherapy (drug, duration) Presence or absence of recurrence (presence or absence of treatment, content, duration), presence / absence of death, cause of death
Background information: age, sex, medical history,
Non-surgical treatment information: treatment, drug used, treatment period, treatment effect judgment
Surgical information: operative method, operation time, amount of bleeding
Postoperative information: postoperative complication, postoperative hospital stay
Information on postoperative information: presence or absence of postoperative adjuvant chemotherapy (drug, duration) Presence or absence of recurrence (presence or absence of treatment, content, duration), presence / absence of death, cause of death

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 01 05
最終更新日/Last modified on
2019 01 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040393
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040393

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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