UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	頚椎椎弓形成術におけるインプラント数削減法の無作為非劣性試験	Randomized non-inferiority test of reduced implant laminoplasty.
一般向け試験名略称/Acronym	SKIP-2	SKIP-2
科学的試験名/Scientific Title	頚椎椎弓形成術におけるインプラント数削減法の無作為非劣性試験	Randomized non-inferiority test of reduced implant laminoplasty.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	SKIP-2	SKIP-2
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	頚椎症性脊髄症	cervical spodylotic myelopathy
疾患区分1/Classification by specialty	整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	頚椎症性脊髄症（Cervical spondylotic myelopathy: CSM）とは、加齢変性による頸部脊柱管の狭窄により、脊髄が圧排され脊髄症状が出現する病態の総称である。CSMに対する加療は中症から重症例に対しては保存療法に比して、手術療法の優位性が確立されている。CSMに対する手術加療方法は数種類あるが、頸椎後方を展開して、椎弓を開大し再固定する椎弓形成術が本邦では最も広く用いられてる。椎弓形成術では、スペーサーインプラントを用いて開大した椎弓を固定する方法が一般的である。しかし、スペーサーインプラントを留置する方法の欠点として、体内に人工物が留置される点、インプラント設置に時間を要し手術時間が延長する点、高価なインプラント使用により医療コストが増加するという点等が挙げられる。これらの欠点を考慮し、近年当教室では、開大する4椎弓のうち2椎弓のみにインプラントを設置する方法（従来式は4個のインプラントを用いる）を施行し、後ろ向き比較研究にて良好な成績を報告している。しかし、よりエビデンスレベルが高い試験にて、従来法に比してインプラント数削減法の非劣性を評価する必要があると考えられ、当研究を立案した。そのため、当研究の目的は、CSMにより4椎弓の椎弓形成術を行われる患者を対象とし、従来式手術法とインプラント数削減法をランダムに割り付けて、手術後2年時の手術成績においてインプラント数削減法の非劣性を検証することを主目的とする。また、副次的目的として、術後再狭窄の程度、再狭窄の危険因子、再狭窄が手術成績に与える影響などを多角的に検証する。	To evaluate the non-inferiority of implant reduced laminoplasty compare to the standard one.
目的2/Basic objectives2	生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	手術後2年時の頸椎JOAスコア	cervical JOA score 2 years postoperatively
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	JOACMEQ（頚椎症性脊髄症症例）各コンポーネントにおける術後24ヶ月時の改善度合いの比較 EQ-5Dの各コンポーネントにおける術後24ヶ月時の改善度合いの比較 VASの後24ヶ月時の改善度合いの比較 単純X線写真における術後可動域の評価 頸椎単純CTにおける術後1年時の再狭窄率、骨癒合評価、インプラント脱転評価 患者満足度に対する関連項目 各手術方法のコストパフォーマンス

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	椎弓形成時の椎弓固定インプラント数を4つ用いる群	Tha group undergo the laminoplasty with four implants
介入2/Interventions/Control_2	椎弓形成時の椎弓固定インプラント数を2つ 用いる群	Tha group undergo the laminoplasty with teo implants
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	60 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1） 大阪市立大学医学部附属病院整形外科及び関連施設にて頚椎症性脊髄症に対して椎弓形成術を行われる患者 2） C3-C6レベルの椎弓形成術が行われる患者 3） 同意取得時において年齢が60歳以上の患者 4） 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者	1. Patients who will undergo lamioplasty for cervical spondylotic myelopathy in the Osaka City Unviversity Hospital or related instituion 2. Patients who will undergo lamioplasty from C3-C6 3. Patients who is equal or more than 60 years old 4. Patients with agreement after provided informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1） 強い頸椎後弯を有する患者 2） 頸椎椎間不安定性を有する患者 3） 過去に頸椎手術症例がある患者 4） 粗大な後縦靭帯骨化症を有する患者 5） 重篤な肝疾患を有する患者（AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 U以上） 6） 重篤な腎疾患を有する患者（BUN 25 mg/dL 以上もしくは血清クレアチニン2.0 mg/dL以上） 7） その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者	1. Patients with severe cervical kyphosis 2. Patients with severe cervical instabilitiy 3. Patients with history of previous cervical surgery 4. Patient with severe OPLL 5. Patient with severe renal disease 6. Patient with severe liver disease
目標参加者数/Target sample size	160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 亨暢 ミドルネーム 姓 鈴木	名 Akinobu ミドルネーム 姓 Suzuki
所属組織/Organization	大阪市立大学大学院医学研究科	Osaka City University
所属部署/Division name	整形外科	Orthopedics
郵便番号/Zip code	545-8585
住所/Address	1-5-7	Asahimachi
電話/TEL	0666453851
Email/Email	koji.tamai@msic.med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 孝司 ミドルネーム 姓 玉井	名 Koji ミドルネーム 姓 Tamai
組織名/Organization	大阪市立大学大学院医学研究科	Osaka City University
部署名/Division name	整形外科	Orthopedics
郵便番号/Zip code	545-8585
住所/Address	1-5-7	Asahimachi
電話/TEL	0666453851
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	koji.tamai@msic.med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Osaka City University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	Osaka City University
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Self funding
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	大阪市立大学医学系研究等倫理審査委員会	IRB of Osaka City Univeristy
住所/Address	1-5-7	Asahimachi
電話/Tel	+81666453851
Email/Email	ethics@med.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	はい/YES
試験ID1/Study ID_1	4170
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1	大阪市立大学医学部附属病院臨床研究審査委員会	Osaka City University Hospital Certified Review Board
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 02 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 11 月 22 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 11 月 22 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 02 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2024 年 02 月 28 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 01 月 05 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 07 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040394
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040394

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。