UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
頚椎椎弓形成術におけるインプラント数削減法の無作為非劣性試験

英語
Randomized non-inferiority test of reduced implant laminoplasty.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SKIP-2

英語
SKIP-2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頚椎椎弓形成術におけるインプラント数削減法の無作為非劣性試験

英語
Randomized non-inferiority test of reduced implant laminoplasty.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SKIP-2

英語
SKIP-2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頚椎症性脊髄症

英語
cervical spodylotic myelopathy

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
頚椎症性脊髄症（Cervical spondylotic myelopathy: CSM）とは、加齢変性による頸部脊柱管の狭窄により、脊髄が圧排され脊髄症状が出現する病態の総称である。CSMに対する加療は中症から重症例に対しては保存療法に比して、手術療法の優位性が確立されている。CSMに対する手術加療方法は数種類あるが、頸椎後方を展開して、椎弓を開大し再固定する椎弓形成術が本邦では最も広く用いられてる。椎弓形成術では、スペーサーインプラントを用いて開大した椎弓を固定する方法が一般的である。しかし、スペーサーインプラントを留置する方法の欠点として、体内に人工物が留置される点、インプラント設置に時間を要し手術時間が延長する点、高価なインプラント使用により医療コストが増加するという点等が挙げられる。これらの欠点を考慮し、近年当教室では、開大する4椎弓のうち2椎弓のみにインプラントを設置する方法（従来式は4個のインプラントを用いる）を施行し、後ろ向き比較研究にて良好な成績を報告している。しかし、よりエビデンスレベルが高い試験にて、従来法に比してインプラント数削減法の非劣性を評価する必要があると考えられ、当研究を立案した。そのため、当研究の目的は、CSMにより4椎弓の椎弓形成術を行われる患者を対象とし、従来式手術法とインプラント数削減法をランダムに割り付けて、手術後2年時の手術成績においてインプラント数削減法の非劣性を検証することを主目的とする。また、副次的目的として、術後再狭窄の程度、再狭窄の危険因子、再狭窄が手術成績に与える影響などを多角的に検証する。

英語
To evaluate the non-inferiority of implant reduced laminoplasty compare to the standard one.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術後2年時の頸椎JOAスコア

英語
cervical JOA score 2 years postoperatively

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
JOACMEQ（頚椎症性脊髄症症例）各コンポーネントにおける術後24ヶ月時の改善度合いの比較
EQ-5Dの各コンポーネントにおける術後24ヶ月時の改善度合いの比較
VASの後24ヶ月時の改善度合いの比較
単純X線写真における術後可動域の評価
頸椎単純CTにおける術後1年時の再狭窄率、骨癒合評価、インプラント脱転評価
患者満足度に対する関連項目
各手術方法のコストパフォーマンス

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
椎弓形成時の椎弓固定インプラント数を4つ用いる群

英語
Tha group undergo the laminoplasty with four implants

介入2/Interventions/Control_2

日本語
椎弓形成時の椎弓固定インプラント数を2つ
用いる群

英語
Tha group undergo the laminoplasty with teo implants

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 大阪市立大学医学部附属病院整形外科及び関連施設にて頚椎症性脊髄症に対して椎弓形成術を行われる患者
2） C3-C6レベルの椎弓形成術が行われる患者
3） 同意取得時において年齢が60歳以上の患者
4） 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1. Patients who will undergo lamioplasty for cervical spondylotic myelopathy in the Osaka City Unviversity Hospital or related instituion
2. Patients who will undergo lamioplasty from C3-C6
3. Patients who is equal or more than 60 years old
4. Patients with agreement after provided informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 強い頸椎後弯を有する患者
2） 頸椎椎間不安定性を有する患者
3） 過去に頸椎手術症例がある患者
4） 粗大な後縦靭帯骨化症を有する患者
5） 重篤な肝疾患を有する患者（AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 U以上）
6） 重篤な腎疾患を有する患者（BUN 25 mg/dL 以上もしくは血清クレアチニン2.0 mg/dL以上）
7） その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1. Patients with severe cervical kyphosis
2. Patients with severe cervical instabilitiy
3. Patients with history of previous cervical surgery
4. Patient with severe OPLL
5. Patient with severe renal disease
6. Patient with severe liver disease

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亨暢
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Akinobu
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科　

英語
Osaka City University

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopedics

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
1-5-7

英語
Asahimachi

電話/TEL

0666453851

Email/Email

koji.tamai@msic.med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	孝司
ミドルネーム
姓	玉井

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Tamai

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科　

英語
Osaka City University

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopedics

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
1-5-7

英語
Asahimachi

電話/TEL

0666453851

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koji.tamai@msic.med.osaka-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Osaka City University

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学医学系研究等倫理審査委員会

英語
IRB of Osaka City Univeristy

住所/Address

日本語
1-5-7

英語
Asahimachi

電話/Tel

+81666453851

Email/Email

ethics@med.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

4170

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
大阪市立大学医学部附属病院臨床研究審査委員会

英語
Osaka City University Hospital Certified Review Board

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

11

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

12

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040394

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040394