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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000035455 |
受付番号 | R000040394 |
科学的試験名 | 頚椎椎弓形成術におけるインプラント数削減法の無作為非劣性試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/02/01 |
最終更新日 | 2020/07/08 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 頚椎椎弓形成術におけるインプラント数削減法の無作為非劣性試験 | Randomized non-inferiority test of reduced implant laminoplasty. | |
一般向け試験名略称/Acronym | SKIP-2 | SKIP-2 | |
科学的試験名/Scientific Title | 頚椎椎弓形成術におけるインプラント数削減法の無作為非劣性試験 | Randomized non-inferiority test of reduced implant laminoplasty. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | SKIP-2 | SKIP-2 | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 頚椎症性脊髄症 | cervical spodylotic myelopathy | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 頚椎症性脊髄症(Cervical spondylotic myelopathy: CSM)とは、加齢変性による頸部脊柱管の狭窄により、脊髄が圧排され脊髄症状が出現する病態の総称である。CSMに対する加療は中症から重症例に対しては保存療法に比して、手術療法の優位性が確立されている。CSMに対する手術加療方法は数種類あるが、頸椎後方を展開して、椎弓を開大し再固定する椎弓形成術が本邦では最も広く用いられてる。椎弓形成術では、スペーサーインプラントを用いて開大した椎弓を固定する方法が一般的である。しかし、スペーサーインプラントを留置する方法の欠点として、体内に人工物が留置される点、インプラント設置に時間を要し手術時間が延長する点、高価なインプラント使用により医療コストが増加するという点等が挙げられる。これらの欠点を考慮し、近年当教室では、開大する4椎弓のうち2椎弓のみにインプラントを設置する方法(従来式は4個のインプラントを用いる)を施行し、後ろ向き比較研究にて良好な成績を報告している。しかし、よりエビデンスレベルが高い試験にて、従来法に比してインプラント数削減法の非劣性を評価する必要があると考えられ、当研究を立案した。そのため、当研究の目的は、CSMにより4椎弓の椎弓形成術を行われる患者を対象とし、従来式手術法とインプラント数削減法をランダムに割り付けて、手術後2年時の手術成績においてインプラント数削減法の非劣性を検証することを主目的とする。また、副次的目的として、術後再狭窄の程度、再狭窄の危険因子、再狭窄が手術成績に与える影響などを多角的に検証する。 | To evaluate the non-inferiority of implant reduced laminoplasty compare to the standard one. |
目的2/Basic objectives2 | 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 手術後2年時の頸椎JOAスコア | cervical JOA score 2 years postoperatively |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | JOACMEQ(頚椎症性脊髄症症例)各コンポーネントにおける術後24ヶ月時の改善度合いの比較
EQ-5Dの各コンポーネントにおける術後24ヶ月時の改善度合いの比較 VASの後24ヶ月時の改善度合いの比較 単純X線写真における術後可動域の評価 頸椎単純CTにおける術後1年時の再狭窄率、骨癒合評価、インプラント脱転評価 患者満足度に対する関連項目 各手術方法のコストパフォーマンス |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | はい/YES | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block. | |
ブロック化/Blocking | はい/YES | |
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 椎弓形成時の椎弓固定インプラント数を4つ用いる群 | Tha group undergo the laminoplasty with four implants | |
介入2/Interventions/Control_2 | 椎弓形成時の椎弓固定インプラント数を2つ
用いる群 |
Tha group undergo the laminoplasty with teo implants | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1) 大阪市立大学医学部附属病院整形外科及び関連施設にて頚椎症性脊髄症に対して椎弓形成術を行われる患者
2) C3-C6レベルの椎弓形成術が行われる患者 3) 同意取得時において年齢が60歳以上の患者 4) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1. Patients who will undergo lamioplasty for cervical spondylotic myelopathy in the Osaka City Unviversity Hospital or related instituion
2. Patients who will undergo lamioplasty from C3-C6 3. Patients who is equal or more than 60 years old 4. Patients with agreement after provided informed consent |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1) 強い頸椎後弯を有する患者
2) 頸椎椎間不安定性を有する患者 3) 過去に頸椎手術症例がある患者 4) 粗大な後縦靭帯骨化症を有する患者 5) 重篤な肝疾患を有する患者(AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 U以上) 6) 重篤な腎疾患を有する患者(BUN 25 mg/dL 以上もしくは血清クレアチニン2.0 mg/dL以上) 7) その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者 |
1. Patients with severe cervical kyphosis
2. Patients with severe cervical instabilitiy 3. Patients with history of previous cervical surgery 4. Patient with severe OPLL 5. Patient with severe renal disease 6. Patient with severe liver disease |
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目標参加者数/Target sample size | 160 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 大阪市立大学大学院医学研究科 | Osaka City University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 整形外科 | Orthopedics | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 545-8585 | |||||||||||||
住所/Address | 1-5-7 | Asahimachi | ||||||||||||
電話/TEL | 0666453851 | |||||||||||||
Email/Email | koji.tamai@msic.med.osaka-cu.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 大阪市立大学大学院医学研究科 | Osaka City University | ||||||||||||
部署名/Division name | 整形外科 | Orthopedics | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 545-8585 | |||||||||||||
住所/Address | 1-5-7 | Asahimachi | ||||||||||||
電話/TEL | 0666453851 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | koji.tamai@msic.med.osaka-cu.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Osaka City University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
Osaka City University | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 自己調達 | Self funding |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 大阪市立大学医学系研究等倫理審査委員会 | IRB of Osaka City Univeristy |
住所/Address | 1-5-7 | Asahimachi |
電話/Tel | +81666453851 | |
Email/Email | ethics@med.osaka-cu.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | はい/YES | |
試験ID1/Study ID_1 | 4170 | |
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | 大阪市立大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Osaka City University Hospital Certified Review Board |
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040394 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040394 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |