UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
回腸人工肛門造設術後の排液過多による脱水・電解質異常に対する五苓散の有効性に関する無作為比較試験

英語
Randomized trial for the prevention of high-output stoma after ileostomy formation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Prevention of High-Output Stoma trial (PHOS trial)

英語
Prevention of High-Output Stoma trial (PHOS trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
回腸人工肛門造設術後の排液過多による脱水・電解質異常に対する五苓散の有効性に関する無作為比較試験

英語
Randomized trial for the prevention of high-output stoma after ileostomy formation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Prevention of High-Output Stoma trial (PHOS trial)

英語
Prevention of High-Output Stoma trial (PHOS trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結腸直腸疾患

英語
Colorectal disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
回腸人工肛門造設後に認められるhigh-output stomaに伴う症状(脱水、電解質異常など)やQOLに対する五苓散の効果について探索的に検討する。

英語
To investigate the effect of Goreisan use for accompanying symptoms (dehydration, electrolyte disturbance, etc.) owing to high-output stoma following colorectal surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脱水補正の有無

英語
rehydration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
年齢、性別、基礎疾患(糖尿病など)の有無、短腸の有無、腹腔内感染の有無、感染性腸炎(クロストリジウム腸炎など)の有無、炎症性疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病など)の再燃の有無、薬剤(ステロイド、オピオイドなど)中止の有無、消化管機能改善薬(メトクロプラミドなど)投与の有無、術前化学療法の有無、術前放射線治療の有無、体重(体水分量)、電解質補正の有無、人工肛門排便量 (ml/日)、嘔気・頭痛・倦怠感・食欲・腹痛の評価（VAS score)、人工肛門周囲皮膚炎の評価、術後在院日数、重篤な有害事象発生率（合併症）、再入院率

英語
Age, gender, comorbidity (eg, diabetes mellitus), short bowel, intra-abdominal sepsis, enteritis (eg, clostridium), recurrent disease in the remaining bowel (eg, Ulcerative colitis or Crohn's disease), sudden cessation of drugs (eg, steroids or opiates), administration of prokinetics (eg, metoclopramide), preoperative chemotherapy, preoperative radiotherapy, Body weight change (Total body water), treatment of electrolyte disturbance, daily stoma output (ml/day), evaluation of the symptoms such as nausea, headache, fatigue, anorexia, abdominal pain (VAS score), assessment of the peristomal inflammation, hospital stay, rate of readmission

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験薬(五苓散)を1日3回食前に7.5g (1包2.5g×3包)を経口投与
および被験薬(ビオスリー錠)を1日3回食後に3g (1錠1g×3錠)
を経口投与する。

英語
Oral administration test drug (Goreisan) 7.5g (2.5g/pack*3 packs) before meals and test drug (BIO-THREE) 3g (1g/tab*3 tabs) after meals.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験薬(ビオスリー錠)を1日3回食後に3g (1錠1g×3錠)を経口
投与する

英語
Oral administration test drug (BIO-THREE) 3g (1g/tab*3 tabs) after meals.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)大腸直腸領域疾患で手術を受け、回腸人工肛門造設術をうけた患者
2)経口投与可能な症例

英語
1)Patients received surgery with ileostomy for colorectal disease
2)Patients who can orally administration

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な併存疾患を持つ患者
2)重要臓器機能の低下している患者
3)緊急手術症例
4)Stage IVの大腸直腸癌患者

英語
1)Patients with severe comorbidity
2)Patients with organ dysfunction
3)Patients requiring emergency surgery
4)Patients with Stage IV colorectal cancer

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏喜
ミドルネーム
姓	濱元

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Hamamoto

所属組織/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

所属部署/Division name

日本語
一般・消化器外科

英語
Department General and Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
2-7, Daigakumachi

英語
Takatsuki

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

hiroki.hamamoto@ompu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宏喜
ミドルネーム
姓	濱元

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Hamamoto

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

部署名/Division name

日本語
一般・消化器外科

英語
Department General and Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
2-7, Daigakumachi

英語
Takatsuki

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroki.hamamoto@ompu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科薬科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科薬科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学　研究倫理委員会

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University Institutional Review Board

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号

英語
2-7, Daigakumachi

電話/Tel

072-683-1221

Email/Email

rinri@osaka-med.ac.jp.

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

03

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

15

日

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日本語
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