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一般向け試験名/Public title

日本語
胃癌に対するロボット支援手術導入における安全性を評価する臨床研究
‐単施設前向きコホート研究

英語
The feasibility study of Robot-assisted gastrectomy for patients with gastric cancer
-Single institute prospective cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃癌に対するロボット支援手術導入における安全性を評価する臨床研究

英語
The feasibility study of Robot-assisted gastrectomy for patients with gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃癌に対するロボット支援手術導入における安全性を評価する臨床研究
‐単施設前向きコホート研究

英語
The feasibility study of Robot-assisted gastrectomy for patients with gastric cancer
-Single institute prospective cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃癌に対するロボット支援手術導入における安全性を評価する臨床研究

英語
The feasibility study of Robot-assisted gastrectomy for patients with gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃癌手術におけるロボット支援の実施可能性の評価

英語
Evaluation of feasibility of robot-assisted surgery for gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Clavien-Dindo IIIa以上の術後合併症の発生割合

英語
Incident of postoperative complications beyond Clavien-Dindo IIIa.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 全有害事象
2. 郭清リンパ節個数
3. 手術時間（麻酔時間・手術時間・コンソール操作時間・入室から退室までの全体の時間）
4. 出血量
5. 術中偶発症
6. ロボット支援手術の完遂割合
7. 術後補助化学療法開始までの期間
8. 入院日数
9. コスト

英語
1. All adverse events
2. Number of lymph node dissection
3. Surgical time (anesthesia time, operation time, console operation time, total time from entering operation room to leaving)
4. Bleeding volume
5. Intraoperative incident
6. Proportion of conversion to open surgery
7. Period up to the start of postoperative adjuvant chemotherapy
8. Hospitalization days
9. Cost

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.　術前に組織学的に胃癌（一般型：pap、tub1、tub2、por1、por2、sig、muc のいずれか）と診断され、幽門側胃切除術、幽門保存胃切除術、噴門側胃切除術または胃全摘術が企図された症例。

2. c Stage I胃癌(T1N0M0, T2N0M0, T1N1M0のいずれも含む)

英語
1. Patients where a distal , pylorus preserving, proximal or total gastrectomy was planned, following by histologically confirmed gastric cancer (common type: pap, tub 1, tub 2, por 1, por 2, sig, muc) before surgery.

2. Patients of c Stage I gastric cancer (T1N0M0, T2N0M0, T1N1M0)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 残胃癌の患者
2. 術前に放射線治療又は他の癌治療を行った患者
3. 脾臓又は他臓器合併切除を要する患者
4. 大腸癌手術等の侵襲の大きい手術を並施する患者
5. 本研究への参加の同意が得られない患者
6. 食道浸潤癌の患者
7. 十二指腸浸潤癌の患者

英語
1. Patients with remnant stomach cancer.
2. Patients who underwent radiotherapy or other cancer treatment before surgery.
3. Patients who are required comprehensive resection of the spleen or other organs.
4. Patients who undergo large invasive surgery such as colon cancer surgery.
5. Patients who cannot obtain informed consent to participate in this study.
6. Patients with esophageal invasion
7. Patients with duodenal invasion

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	本多通孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Michitaka Honda

所属組織/Organization

日本語
総合南東北病院

英語
Southern Tohoku General Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福島県郡山市八山田7－115

英語
Yatsuyamada 7-115, Koriyama, Fukushima

電話/TEL

024-934-5322

Email/Email

mhonda@fukushimamed.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	本多通孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Michitaka Honda

組織名/Organization

日本語
総合南東北病院

英語
Southern Tohoku General Hospital

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福島県郡山市八山田7-115

英語
Yatsuyamada 7-161, Koriyama, Fukushima

電話/TEL

024-934-5322

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mhonda@fukushimamed.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Southern Tohoku General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
総合南東北病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Southern Tohoku General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
総合南東北病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般財団法人脳神経疾患研究所　総合南東北病院（福島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
胃癌手術におけるロボット支援の実施可能性の評価

英語
Evaluation of feasibility of robot-assisted surgery for gastric cancer

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040398

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