UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035472
受付番号 R000040407
科学的試験名 抗菌薬併用フルマウスSRPによる歯周病罹患糖尿病患者の糖尿病改善効果
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/10
最終更新日 2024/01/11 09:03:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抗菌薬併用フルマウスSRPによる歯周病罹患糖尿病患者の糖尿病改善効果


英語
Diabetes improvement effect by full mouth SRP combined with antibiotics for diabetes patient with periodontal disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歯周薬物療法による糖尿病の病態改善効果


英語
The effects of periodontal pharmacotherapy on diabetes.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗菌薬併用フルマウスSRPによる歯周病罹患糖尿病患者の糖尿病改善効果


英語
Diabetes improvement effect by full mouth SRP combined with antibiotics for diabetes patient with periodontal disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歯周薬物療法による糖尿病の病態改善効果


英語
The effects of periodontal pharmacotherapy on diabetes.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性歯周炎


英語
chronic periodontitis

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
歯周病を有する糖尿病患者に対する歯周薬物療法の有効性と糖尿病の改善効果と持続性を調べることを目的とする。


英語
To examine the improvement of periodontal disease and diabetes mellitus by the periodontal pharmacotherapy for the diabetic patient with periodontal disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PISA
評価時期 試験開始から1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年


英語
PISA (Periodontal inflamed surface area)
time of assesment after 1, 3, 6 month, 1, 2 year from the start of the study.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
歯周ポケット深さ、プロービング時の出血、HbA1c, hs-CRP, IL-6, MCP-1


英語
periodontal pocket depth, BOP, HbA1c, hs-CRP, IL-6, MCP-1


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アジスロマイシン
投与期間 1回/日、3日間
投与量 500mg/回


英語
Azithromysin
duration of administration: 1time/day, for 3 days
Dosage: 500mg/time

介入2/Interventions/Control_2

日本語
フルマウスSRP


英語
Full mouth SRP

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
*年齢35歳以上
*残存歯数が10歯以上あること
*4mm以上の歯周ポケットが30%以上有すること


英語
*Age 35 years old or older
* The residual teeth more than 10 teeth
*Periodontal pockets 4mm or more have more than 30%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
*糖尿病以外の重篤な全身疾患を有する者
*マクロライド系抗菌薬にアレルギーのある者
*喫煙者
*主治医が不適当と判断した場合


英語
*Person with a serious systemic disease except the diabetes mellitus
*The allergy to a macrolide derivative antimicrobial agent
*Smokers
*Person who dentist judged inadequate

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
一博
ミドルネーム
五味


英語
Kazuhiro
ミドルネーム
Gomi

所属組織/Organization

日本語
鶴見大学歯学部


英語
Tsurumi University, School of Dental Medicine

所属部署/Division name

日本語
歯周病学講座


英語
Department of Periodontology

郵便番号/Zip code

230-8501

住所/Address

日本語
鶴見2-1-3


英語
2-1-3 Tsurumi, Tsurumi-ku, YOKOHAMA

電話/TEL

0455808431

Email/Email

gomi-k@tsurumi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
一博
ミドルネーム
五味


英語
Kazuhiro
ミドルネーム
Gomi

組織名/Organization

日本語
鶴見大学歯学部


英語
Tsurumi University, School of Dental Medicine

部署名/Division name

日本語
歯周病学講座


英語
Department of Periodontology

郵便番号/Zip code

230-8501

住所/Address

日本語
横浜市鶴見区鶴見2-1-3


英語
2-1-3 Tsuurmi, Tsurumi-ku, Yokohama

電話/TEL

045-580-8431

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

gomi-k@tsurumi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Periodontology, School of Dental Medicine, Tsurumi University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
鶴見大学歯学部


部署名/Department

日本語
歯周病学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Japan society for the promotion of science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
鶴見大学歯学部


英語
Tsurumi University, School of Dentakmedicine

住所/Address

日本語
横浜市鶴見区鶴見2-1-3


英語
2-1-3 Tsurumi, Tsurumi-ku, YOKOHAMA

電話/Tel

045-580-8431

Email/Email

fukuoka-m@tsurumi-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

小松病院(静岡県)
杢保クリニック(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 01 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 10 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 10 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 01 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 10 07

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 01 07

最終更新日/Last modified on

2024 01 11



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名