UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035474
受付番号 R000040410
科学的試験名 ウェアラブルデバイスを用いた日常生活下での身体活動量を評価する新規アルゴリズムの開発および身体活動量と生理活性物質との相関解析
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/08
最終更新日 2019/04/07 13:53:30

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ウェアラブルデバイスを用いた日常生活下での身体活動量を評価する新規アルゴリズムの開発および身体活動量と生理活性物質との相関解析


英語
Development of a New Algorithm for Measurement of Physical Activity Using Wearable Measuring Devices and Analysis of Its Correlation with Physiologically Active Substances

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ウェアラブルデバイスを用いた日常生活下での身体活動量を評価する新規アルゴリズムの開発および身体活動量と生理活性物質との相関解析


英語
Development of a New Algorithm for Measurement of Physical Activity Using Wearable Measuring Devices and Analysis of Its Correlation with Physiologically Active Substances

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ウェアラブルデバイスを用いた日常生活下での身体活動量を評価する新規アルゴリズムの開発および身体活動量と生理活性物質との相関解析


英語
Development of a New Algorithm for Measurement of Physical Activity Using Wearable Measuring Devices and Analysis of Its Correlation with Physiologically Active Substances

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ウェアラブルデバイスを用いた日常生活下での身体活動量を評価する新規アルゴリズムの開発および身体活動量と生理活性物質との相関解析


英語
Development of a New Algorithm for Measurement of Physical Activity Using Wearable Measuring Devices and Analysis of Its Correlation with Physiologically Active Substances

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし


英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、ウェアラブルデバイスを用いて得られた身体活動量と各種身体データおよび採血データとの関連性を探索的に検討する。


英語
To investigate, in an exploratory fashion, the relationship between amount of physical activity, obtained by using wearable measuring devices, and various physical data as well as blood test data.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
探索的


英語
Exploratory

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ウェアラブルデバイスを用いて得られた身体活動量と生理活性物質との関連


英語
Relation between amount of physical activity, obtained by using wearable measuring devices, and physiologically active substances

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ウェアラブルデバイスを用いて得られた身体活動量と身体データとの関連
・ウェアラブルデバイスを用いて得られた身体活動量とスマートフォンを用いた自覚症状記録(生態学的瞬間評価)との関連
・ウェアラブルデバイスを用いて得られた身体活動量と国際標準化身体活動質問票(IPAQ)から得られた身体活動量との関連
・ウェアラブルデバイスを用いて得られた身体活動量とBeck Depression Inventory(BDI)およびThe State-Trait Anxiety Inventory(STAI)によって評価された心理特性・状態との関連


英語
・ Relation between amount of physical activity, obtained by using wearable measuring devices, and physical data
・ Relation between amount of physical activity, obtained by using wearable measuring devices, and a smartphone-based record of subjective symptoms (ecological momentary assessment)
・ Relation between amount of physical activity, obtained by using wearable measuring devices, and amount of physical activity obtained by using the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
・ Relation between amount of physical activity, obtained by using wearable measuring devices, and psychological characteristics and statuses as evaluated by the Beck Depression Inventory (BDI) and the State-Trait Anxiety Inventory (STAI)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
定期健康診断後にウェアラブルデバイスの装着を開始する。装着開始日から3週間は主要観察期間としてウェアラブルデバイスを身に着けたまま日常生活を送ることを依頼する。一時的な取り外しについては、本研究参加者本人の判断に委ねる。また、主要観察期間中は、スマートフォンを用いた質問を実施する。主要観察期間中、およびその前後に質問紙を実施する。また装着最終日に、身体計測および採血を実施する。


英語
Persons participating in the study will put on wearable devices after undergoing regular health checkups. They will be asked to wear them continuously while going about their daily lives for three weeks from the starting date (the main observation period). The participants may remove them temporarily if they wish. During the main observation period, moreover, they will be asked to answer questions using a smartphone. They will also fill in a written questionnaire before, during, and after the main observation period. Physical measurements and drawing of blood will be performed on the last day that the device is worn.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.定期健康診断の受診が予定されている
2.年齢が20 歳以上75 歳未満の男女
3.研究への参加について本人の文書同意が得られている


英語
1. Plan to undergo regular health checkups
2. Men and women aged 20 - 75
3. Written informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.心血管疾患等により運動制限を指示されている
2.重篤な肝障害・腎障害・悪性腫瘍(5 年間再発していないものを除く)・感染症を合併している
3.身体・精神疾患の既往歴がある
4.妊娠中および本研究期間中に妊娠を計画している
5.定期的に医療機関を受診しており、担当医師により本研究への参加が不適当と判断されている


英語
1. Instructed to minimize physical exercise because of cardiovascular or other diseases
2. Associated with severe hepatopathy, nephropathy, malignant tumor (excluding those that have not recurred for 5 years) and/or infectious diseases
3. A history of physical and/or mental disease(s)
4. Is pregnant or plans to become pregnant during the study period
Visits a hospital regularly, and is judged by the attending physician to be unfit to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岩部 真人


英語

ミドルネーム
Masato Iwabu

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝内科


英語
Department of Diabetes and Metabolic Diseases

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan

電話/TEL

03-5800-9166

Email/Email

iwabu-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岩部 真人


英語

ミドルネーム
Masato Iwabu

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病・代謝内科


英語
Department of Diabetes and Metabolic Diseases

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan

電話/TEL

03-5800-9166

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

iwabu-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京医科歯科大学
大阪大学
東北大学
鶯谷健診センター


英語
Tokyo Medical and Dental University
Osaka University
Tohoku University
Uguisudani Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

鶯谷健診センター(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 01 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 11 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 11 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 01 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 01 07

最終更新日/Last modified on

2019 04 07



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040410


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名