UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035670
受付番号 R000040411
科学的試験名 健常人に対する酵素分解蜂の子の過剰摂取における安全性確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/30
最終更新日 2019/07/29 16:48:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常人に対する酵素分解蜂の子の過剰摂取における安全性確認試験


英語
safety verification test using a overdose of the test food "Enzymolyzed Honeybee Larvae" that intended for healthy individuals

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常人に対する酵素分解蜂の子の過剰摂取における安全性確認試験


英語
safety verification test using a dose of the test food "Enzymolyzed Honeybee Larvae" that intended for healthy individuals

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常人に対する酵素分解蜂の子の過剰摂取における安全性確認試験


英語
safety verification test using a overdose of the test food "Enzymolyzed Honeybee Larvae" that intended for healthy individuals

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常人に対する酵素分解蜂の子の過剰摂取における安全性確認試験


英語
safety verification test using a dose of the test food "Enzymolyzed Honeybee Larvae" that intended for healthy individuals

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人


英語
Adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験対象物「酵素分解蜂の子含有食品」を4週間にわたって想定する通常用量の5倍過剰に摂取を行い人への安全性を確認。
基点のベースラインであるVisit0(摂取開始前)から最終来院日であるVisit2(摂取4週間後)までの身体的所見(問診、聴診、打診、視診、触診など)および臨床検査値等による有害事象と変化量より安全性を確認する。


英語
We will check about safety while people take usual "Enzymolyzed Honeybee Larvae" excessively for 4 weeks. We evaluated safety through physical examinations (interviews, auscultation, percussion, inspection, palpation, etc.) and changes in clinical laboratory values from the baseline evaluation (vist0, week0) to the second evaluation (visit2, week 4).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象、生理学的検査、血液学的検査、血液生化学検査、尿検査を総合し、安全性を確認する。
摂取開始前と摂取2週間後、4週間後の数値を測定。


英語
We confirm safety by integrating adverse events, physiological examination, hematological examination, blood biochemical examination, and urinalysis (Measuring before and 2, 4week after intake of "Enzymolyzed Honeybee Larvae".).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
酵素分解蜂の子含有食品
摂取量:3,600 mg
摂取日数:28日


英語
Enzymolyzed Honeybee Larvae
Intake:3,600 mg
Ingesion:28 day

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

45 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上45歳以下の健常な日本人男女
2. スクリーニング期において、季節性、慢性的、突発的に係らず、薬剤又は療法、施術等による治療を受けていない者
3. 本試験の参加にあたり被験者本人が十分理解をした上で、本人の自由意思にて文書による同意を得られた者
4. BMI:18.5以上30.0未満
5. 本試験の期間中に過度な運動を禁止できる者
6. 本試験の期間中に1日3食を基本とし、暴飲暴食を禁止できる者
7. 本試験の期間中に適切な方法において避妊を行うことができる者
8. 本試験の期間中に管理事項を理解し遵守できる者
9. 試験責任医師等が総合的な判断において、適格と認めた者


英語
Target subjects must satisfy the following selection criteria.
1. Healthy Japanese men and women aged more than 20 years, less than 45 years at the time of giving informed consent.
2. A person who, during the screening period, is not using chronic or seasonal drugs or medical equipment, and is not undergoing rehabilitation therapy.
3. A person who has freely given consent and has understood the purpose of the study.
4. BMI:18.5 - 30.0
5. Excessive exercise can prevent a person from participating in the clinical study.
6. A person who can take three meals a day basically and prohibit great intemperance during the clinical study.
7. A person who can conduct contraception by an appropriate way during the clinical study.
8. Participant who understands that clinical visits are mandatory during clinical study period.
9. A person who are considered fit for the enrollment in the clinical study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 試験食品の吸収、分布、代謝、排泄に影響を及ぼす消化管、肝臓、腎臓、心臓及び循環器系の疾患を有する者
2. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除等の胃腸管部位に大きな手術歴のある者(但し、ポリープ切除、虫垂切除は除く)
3. 脳血管障害の既往のある者(無症候性のラクナ梗塞は除く)
4. アレルギー、喘息の既往歴のある者
5. アルコールあるいは薬物依存が疑われる者
6. 同意取得日より過去84日以内に他の治験又は臨床研究に参加した者
7. 同意取得日より過去84日以内に400mL献血、28日以内に200mL献血又は14日以内に成分献血(血漿成分及び血小板成分)を行った者
8. 妊婦、妊娠を希望する者、授乳している者
9. 夜間勤務やシフト制勤務等のために、生活習慣が不規則な者
10. 同居者が本試験に参加している者、または参加予定の者
11. 本試験の期間中に管理事項を遵守できない者
12. その他、試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者


英語
The subjects in conflict with any of the following condition are excluded.
1. Have a disorder to absorption, distribution, metabolism, excretion of food, such as digestive tract, liver, kidney, heart and cardiovascular system
2. A person with a history of the surgery considerable in the gastrointestinal tract site, for example, gastrectomy, stomach and intestines suturation, intestinal tract resection and so on. (Excluding polypectomy and appendectomy)
3. A person with a history of cerebrovascular disorder.(Excluding asymptomatic lacunar infarct)
4. Have a medical history of allergy disease or asthma.
5. A person with hypersensitivity or idiosyncrasy, such as food allergies.
6. Be Suspected alcohol or drug dependence
7. A parson who participated in other clinical trial at resent (past 84 days)
8. A person who has taken the blood sampling 400 mL or 200 mL within 84 days, or platelet apheresis within 14days at the time of starting this trial
11. Have a irregular habit
12. Had participated over the past 3 months, or currently participate in other clinical trials

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐藤 ゆずり


英語

ミドルネーム
Yuzuri Sato

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団翔医会 小金井橋さくらクリニック


英語
Medical corporation Koganeibasi Sakura Clinic

所属部署/Division name

日本語
該当せず


英語
Not applicable

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
184-0005 東京都小金井市桜町2-11-25


英語
2-11-25 Sakuramachi, Koganei-city, Tokyo, 184-0005, Japan

電話/TEL

042-382-5252

Email/Email

info@kb-clinic.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
平岡 寿公


英語

ミドルネーム
Toshihito Hiraoka

組織名/Organization

日本語
株式会社山田養蜂場本社


英語
Yamada Bee Company, Inc.

部署名/Division name

日本語
R&D本部


英語
Research & Development department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
708-0393 岡山県苫田郡鏡野町市場194


英語
194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama 708-0393 Japan

電話/TEL

0868-54-3825

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

th1924@yamada-bee.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yamada Bee Company, Inc.
Research & Development department
Institute for Bee Products & Health Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社山田養蜂場本社


部署名/Department

日本語
R&D本部 みつばち健康科学研究所


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Yamada Bee Company, Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社山田養蜂場本社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
免疫分析研究センター株式会社


英語
Research Center for Immunological Analysis. Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
無し


英語
none


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団翔医会 小金井橋さくらクリニック(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 06 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 01 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 01 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 01 25

最終更新日/Last modified on

2019 07 29



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名