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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者2型糖尿病におけるSGLT2阻害薬ルセオグリフロジンの骨微細構造変化に関する縦断的解析（第二世代高解像度末梢骨用定量的CTを用いた検討）

英語
Longitudinal analysis of bone microstructural changes under luseogliflozin treatment using second-generation High-Resolution peripheral Quantitative Computed Tomography (HR-pQCT) in elderly patients with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ルセオグリフロジンと骨微細構造変化

英語
Bone microstructural changse under luseogliflozin treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者2型糖尿病におけるSGLT2阻害薬ルセオグリフロジンの骨微細構造変化に関する縦断的解析（第二世代高解像度末梢骨用定量的CTを用いた検討）

英語
Longitudinal analysis of bone microstructural changes under luseogliflozin treatment using second-generation High-Resolution peripheral Quantitative Computed Tomography (HR-pQCT) in elderly patients with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ルセオグリフロジンと骨微細構造変化

英語
Bone microstructural changse under luseogliflozin treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者へのルセオグリフロジンの骨への影響についてHR-pQCTを用いて骨質の変化を評価する。

英語
We evaluate bone quality change by using HR-pQCT in type 2 diabetes under luseogliflozin treatment

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HR-pQCTより算出される橈骨、脛骨の予測骨強度（kN/mm）の変化

英語
Changes in the predicted bone strength of radius and tibia calculated using HR-pQCT (kN/mm)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血算・生化学検査の変化量
腰椎・大腿骨・橈骨骨密度（aBMD）
椎体・大腿骨骨折の発生率、骨代謝マーカー
HR-pQCTで算出される皮質骨構造・海綿骨構造・骨形態の変化量

英語
Changes in the values of blood and biochemical tests.
Changes in the bone mineral density at lumbar spine, femur, radius measured by dual-energy X-ray absorptiometry.
Incidence of vertebral fracture or femoral fracture.
Changes in the values of bone metabolic markers.
Changes in the values related with cortical bone structure, travecular bone structure or bone morphology calculated using by HR-pQCT.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ルセオグリフロジン投与群：ルセオグリフロジン 1日2.5 ㎎を1回経口内服する。投与12週、24週、36週後で、それぞれHbA1cが7％未満の達成あるいは、前回の受診より0.5％以上の改善ができなかった場合は、さらにルセオグリフロジン2.5 ㎎/day増量する。ルセオグリフロジンは最大5.0 ㎎/dayとし、以降はメトホルミン500 mg/day追加・増量する。
また、メトホルミン1500 ㎎/dayより増量する場合は、250 ㎎/dayずつ増量し、最大量2250㎎/dayまでとする。

英語
The luseogliflozin group: Administer luseogliflozin 2.5 mg a day orally.
Administration of luseogliflozin is increased to 5.0 mg if participants cannot achieve the HbA1c levels less than 7.0 % at each visit of 12, 24, 36 weeks of the study, or a decrease in the HbA1c of more than or equal to 0.5 % compared with those in the previous visit. Maximum dose of luseogliflozin is permitted up to 5.0 mg per day. If participants cannot achieve the HbA1c levels described above, 500 mg of metformin is added in each visit. However, the dosage increase of metformin is permitted by every 250 mg if the participant is already administered metformin more than or equal to 1500 mg per day. Maximum dose of metformin is permitted up to 2250 mg per day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
メトホルミン追加・増量群：メトホルミン500 mg/dayを追加あるいは増量内服開始する。投与12週、24週、36週で、それぞれHbA1cが7％未満の達成あるいは、前回の受診より0.5％以上の改善ができなかった場合は、メトホルミン500 mg/day増量する。メトホルミン1500 ㎎/dayより増量する場合は、250 ㎎/dayずつ増量し、最大量2250 ㎎/dayとする。

英語
The metformin group: Administer metformin 500 mg a day orally in addition to the baseline regime.
Administration of metformin is increased by every 500 mg if participants cannot achieve the HbA1c levels less than 7.0 % at each visit of 12, 24, 36 weeks of the study or a decrease in the HbA1c of more than or equal to 0.5 % compared with those in the previous visit. However, the increase of metformin is permitted by every 250 mg if the participant is already administered metformin more than or equal to 1500 mg per day. Maximum dose of metformin is permitted up to 2250 mg per day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時の選択基準
①外来患者
②2型糖尿病患者で食事療法のみまたは、メトホルミン（≦1000mg/day）、αグルコシダーゼ阻害薬、DPP4阻害薬の単独または併用治療中の症例のうち、同意取得前6ヶ月以内の薬剤変更が無い症例。過去にメトホルミン、αグルコシダーゼ阻害薬、DPP4阻害薬以外の糖尿病薬の服用歴がある患者は、服薬中止後6ヶ月以上経過した場合は、本研究の参加を認める。
③本研究への参加にあたり本人から文書による同意が得られている。
2.投与開始日の選択基準
④HbA1cが7％以上、9％未満に該当する者。
⑤投与開始前の二重X線吸収測定法にて、腰椎かつ大腿骨近位部の骨密度がT-score＞-2.5SDの者。

英語
1. Selection criteria at enrollment into the study
(1) Outpatient
(2) Patient treated with diet therapy alone or with oral anti-diabetic agents including metformin (less than or equal to 1000 mg per day) or/and alpha-glucosidase inhibitors or/and DPP4 inhibitors. The treatment of oral anti-diabetic agents is needed to be not changed within 6 months before enrolled. Patients who have previously treated any anti-diabetic agents excluding metformin, alpha-glucosidase inhibitors, or DPP4 inhibitors can be participated in this study if the treatment was discontinued more than 6 months before enrolled into the study.
(3) Written informed consent

2. Selection criteria at the start of the study
(4) HbA1c level at more than or equal to 7%, and less than 9%.
(5) T-scores of bone mineral density of both lumbar vertebrae and proximal part of femur are over -2.5 S.D. determined by dual energy X-ray absorptiometry.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①SGLT2阻害薬の服薬歴がある患者。
②治療介入が必要な骨軟化症、甲状腺機能障害、副甲状腺機能亢進症、副甲状腺機能低下症等の骨代謝疾患を有する患者。
③現在または同意取得前12ヶ月以内に、下記の骨粗鬆症治療薬を投与されている患者。
ビスホスホネート、ビタミンD製剤、ビタミンK製剤、カルシウム製剤、選択的エストロゲンモジュレーター（SERM）、抗RANKL抗体（デノスマブ）、抗スクレロスチン抗体（ロモソズマブ）、副甲状腺ホルモン製剤（テリパラチド）
④女性ホルモン剤、男性ホルモン剤を使用している患者。
⑤治療介入が必要な糖尿病網膜症、糖尿病神経障害を有している患者。
⑥高度の腎機能障害（eGFR＜30 mL/min/1.73m2）の患者。
⑦高度の貧血（Hb＜10ｇ/dL）の患者
⑧悪性腫瘍を有している患者。
⑨研究対象薬にアレルギー等薬剤過敏体質の患者。
⑩アルコールを20g/day以上摂取している患者。
⑪同意取得時より1年以内に喫煙している患者。
⑫6ヶ月以内に他の医薬品・医療機器の治験または臨床研究に参加した患者。
⑬Child-Pugh分類6点以上の慢性肝疾患を有している患者。
⑭高度のやせ（BMI<18.5 kg/m2）の患者。
⑮その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した患者。

英語
(1) Previous history of treatment with SGLT2 inhibitors
(2) Complicated with bone metabolic disorders including osteomalacia, thyroid dysfunction, hyperparathyroidism or hypoparathyroidism that require any medical treatments
(3) Administered any treatments for osteoporosis described below at present or within the past 12 months before enrolled into the study; bisphosphonate, vitamin D preparation, vitamin K preparation, calcium preparation, selective estrogen receptor modulator (SERM), anti-RANKL antibody (denosumab), anti-sclerostin antibody (romosozumab) or parathyroid hormone (teriparatide)
(4) Treated with estrogen or testosterone
(5) Complicated with diabetic retinopathy or/and diabetic neuropathy requiring therapeutic intervention
(6) Sever renal dysfunction with eGFR <30 ml/min/1.73 m2
(7) Anemia with hemoglobin level under 10 g/dL
(8) Complicated with malignancy
(9) Hypersensitivity or allergy to the study drugs including luseogliflozin or metformin
(10) Taking alcohol more than 20 g/day
(11) Smoking cigarette within one year before enrolled into the study
(12) Participated in other clinical trials within 6 months before enrolled into the study
(13) Complicated with chronic liver disease with Child-Pugh score of more than or equal to 6 points.
(14) BMI <18.5 kg/m2
(15) Judged as an unsuitable participant by the researchers.

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一郎
ミドルネーム
姓	堀江

英語

名	Ichiro
ミドルネーム
姓	Horie

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内分泌・代謝内科

英語
Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

8528501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

09568197200

Email/Email

holy197741@me.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一郎
ミドルネーム
姓	堀江

英語

名	Ichiro
ミドルネーム
姓	Horie

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌・代謝内科

英語
Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

8528501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

09568197200

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

holy197741@me.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Taisho Toyama Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大正富山医薬品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語
JPN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学臨床研究審査委員会

英語
Nagasaki University Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1Sakamoto,Nagasaki,Japan Nagasaki

電話/Tel

0968197905

Email/Email

gaibushikin@ml.naasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

長崎大学病院（長崎県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

01

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

03

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

08

日

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