UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035484
受付番号 R000040424
科学的試験名 特定食品成分の短期摂取が疲労及び持久力に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/01
最終更新日 2019/07/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 特定食品成分の短期摂取が疲労及び持久力に与える影響 The effect of intake of specific food ingredients on human endurance and fatigue
一般向け試験名略称/Acronym 特定食品成分の短期摂取が疲労及び持久力に与える影響 The effect of intake of specific food ingredients on human endurance and fatigue
科学的試験名/Scientific Title 特定食品成分の短期摂取が疲労及び持久力に与える影響 The effect of intake of specific food ingredients on human endurance and fatigue
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 特定食品成分の短期摂取が疲労及び持久力に与える影響 The effect of intake of specific food ingredients on human endurance and fatigue
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人男性 Healthy male adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 特定食品成分の摂取が運動時の血中成分とヒト持久力に与える影響を検証すること To elucidate the effects of the intake of tea catechins and amino acids on the blood component during exercise and human endurance
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 前日からの2日間被験品摂取後の持久力 Endurance on last day of each period (2 days)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 前日からの2日間被験品摂取後の運動負荷試験時血液成分変動、唾液成分変動、心拍変動、自覚的運動強度(RPE)、疲労度等に関するアンケート(VAS) Blood component fluctuation, saliva component fluctuation, heart rate variability, rate of perceived exertion (RPE), visual analog scale (VAS) for fatigue at exercise test on last day of each period (2 days)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 特定栄養成分配合飲食品を前日及び当日摂取し運動を負荷する。→6日以上のウォッシュアウト。→特定栄養成分無配合飲食品を前日及び当日摂取し運動を負荷する。 Intake of specific food ingredients for 2 days and exercise on the final day.->Washout more than 6 days.->Intake of placebo (without specific food ingredients) for 2 days and exercise on the final day.
介入2/Interventions/Control_2 特定栄養成分無配合飲食品を前日及び当日摂取し運動を負荷する。→6日以上のウォッシュアウト。→特定栄養成分配合飲食品を前日及び当日摂取し運動を負荷する。 Intake of placebo (without specific food ingredients) for 2 days and exercise on the final day.->Washout more than 2 weeks.->Intake of specific food ingredients for 2 days and exercise on the final day.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria ①20歳~39歳の健常男性
②体力測定が可能な方
③週に1度程度以上の運動習慣のある方
④試験研究担当者の指示に従うことが可能な方
⑤試験期間中に栃木事業場に在場しており、試験に参加可能な方
1.A person who is healthy men of 20 to 39 years old
2.A person who can receive physical fitness measurement
3.A person with exercise habits of about once a week
4.A person who is able to comply with the instructions of the person in charge of research
5.A person who is in the Kao Tochigi Plant during the examination period and who can participate in the exam
除外基準/Key exclusion criteria ①肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等に重篤な疾患を有する方
②心不全患者及び心筋梗塞の既往のある方
③神経系疾患に基づく発作(意識消失、昏睡、痙攣など)の既往のある方
④糖・脂質代謝に異常がある方
⑤アルコールを多飲される方(アルコール換算20g/日以上)
⑥食品(小麦、卵、乳、大豆、リンゴ、ゼラチン、豚肉等)アレルギーのある方
⑦貧血がひどい方
⑧下肢運動器に現在故障を抱えている方、若しくは、過去3か月以内に抱えていた方
⑨体力・運動能力が低い方(一定リズムの自転車ペダルこぎ運動のできない方、20分以上の持久性運動ができない方)
⑩医師から運動、若しくは激しい動きをとめられている方
1.A person with serious diseases such as liver, kidney, heart, lung, digestive organs, blood, endocrine system and metabolic system
2.Heart failure patients and a person with a history of myocardial infarction
3.A person who has a history of seizures based on nervous system diseases (loss of consciousness, coma, convulsions, etc.)
4.A person with abnormal sugar / lipid metabolism
5.A person who drinks alcohol (alcohol equivalent of 20 g / day or more)
6.Food allergy to wheat, eggs, milk, soybean, apple, pork, and, ingredients derived from gelatin etc
7.A person with severe anemia
8.A person who currently has trouble in the lower limb exercise machine, or who had it within the past 3 months
9.A person with lower physical strength / exercise ability (a person who can not do the bicycle pedaling movement of constant rhythm, a person who can not do persistence exercise for more than 20 minutes)
10.A person who is prohibited from exercising or intense movement from a doctor
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
慶彦
ミドルネーム
峯岸 
Yoshihiko
ミドルネーム
Minegishi
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name 生物科学研究所 Biological Science Research
郵便番号/Zip code 321-3497
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL 0285-68-7817
Email/Email minegishi.yoshihiko@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
卓広
ミドルネーム
蓮村 
Takahiro
ミドルネーム
Hasumura
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name 生物科学研究所 Biological Science Research
郵便番号/Zip code 321-3497
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL 0285-68-7817
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hasumura.takahiro@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会 Human Research Ethics Committee, Kao Corporation
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN
電話/Tel +81-3-5630-9220
Email/Email uesaka.toshio@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 花王株式会社(栃木県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 8
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 10 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 04 09
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 05 09
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 05 09
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 06 27

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 01 08
最終更新日/Last modified on
2019 07 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040424
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040424

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。