UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000035484 |
|---|---|
| 受付番号 | R000040424 |
| 科学的試験名 | 特定食品成分の短期摂取が疲労及び持久力に与える影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2019/05/01 |
| 最終更新日 | 2019/07/16 14:42:57 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
特定食品成分の短期摂取が疲労及び持久力に与える影響
英語
The effect of intake of specific food ingredients on human endurance and fatigue
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
特定食品成分の短期摂取が疲労及び持久力に与える影響
英語
The effect of intake of specific food ingredients on human endurance and fatigue
科学的試験名/Scientific Title
日本語
特定食品成分の短期摂取が疲労及び持久力に与える影響
英語
The effect of intake of specific food ingredients on human endurance and fatigue
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
特定食品成分の短期摂取が疲労及び持久力に与える影響
英語
The effect of intake of specific food ingredients on human endurance and fatigue
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常成人男性
英語
Healthy male adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
特定食品成分の摂取が運動時の血中成分とヒト持久力に与える影響を検証すること
英語
To elucidate the effects of the intake of tea catechins and amino acids on the blood component during exercise and human endurance
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
前日からの２日間被験品摂取後の持久力
英語
Endurance on last day of each period (2 days)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
前日からの２日間被験品摂取後の運動負荷試験時血液成分変動、唾液成分変動、心拍変動、自覚的運動強度(RPE)、疲労度等に関するアンケート(VAS)
英語
Blood component fluctuation, saliva component fluctuation, heart rate variability, rate of perceived exertion (RPE), visual analog scale (VAS) for fatigue at exercise test on last day of each period (2 days)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
特定栄養成分配合飲食品を前日及び当日摂取し運動を負荷する。→６日以上のウォッシュアウト。→特定栄養成分無配合飲食品を前日及び当日摂取し運動を負荷する。
英語
Intake of specific food ingredients for 2 days and exercise on the final day.->Washout more than 6 days.->Intake of placebo (without specific food ingredients) for 2 days and exercise on the final day.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
特定栄養成分無配合飲食品を前日及び当日摂取し運動を負荷する。→６日以上のウォッシュアウト。→特定栄養成分配合飲食品を前日及び当日摂取し運動を負荷する。
英語
Intake of placebo (without specific food ingredients) for 2 days and exercise on the final day.->Washout more than 2 weeks.->Intake of specific food ingredients for 2 days and exercise on the final day.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 40 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①20歳～39歳の健常男性
②体力測定が可能な方
③週に1度程度以上の運動習慣のある方
④試験研究担当者の指示に従うことが可能な方
⑤試験期間中に栃木事業場に在場しており、試験に参加可能な方
英語
1.A person who is healthy men of 20 to 39 years old
2.A person who can receive physical fitness measurement
3.A person with exercise habits of about once a week
4.A person who is able to comply with the instructions of the person in charge of research
5.A person who is in the Kao Tochigi Plant during the examination period and who can participate in the exam
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等に重篤な疾患を有する方
②心不全患者及び心筋梗塞の既往のある方
③神経系疾患に基づく発作（意識消失、昏睡、痙攣など）の既往のある方
④糖・脂質代謝に異常がある方
⑤アルコールを多飲される方(アルコール換算20g/日以上)
⑥食品（小麦、卵、乳、大豆、リンゴ、ゼラチン、豚肉等）アレルギーのある方
⑦貧血がひどい方
⑧下肢運動器に現在故障を抱えている方、若しくは、過去3か月以内に抱えていた方
⑨体力・運動能力が低い方（一定リズムの自転車ペダルこぎ運動のできない方、20分以上の持久性運動ができない方）
⑩医師から運動、若しくは激しい動きをとめられている方
英語
1.A person with serious diseases such as liver, kidney, heart, lung, digestive organs, blood, endocrine system and metabolic system
2.Heart failure patients and a person with a history of myocardial infarction
3.A person who has a history of seizures based on nervous system diseases (loss of consciousness, coma, convulsions, etc.)
4.A person with abnormal sugar / lipid metabolism
5.A person who drinks alcohol (alcohol equivalent of 20 g / day or more)
6.Food allergy to wheat, eggs, milk, soybean, apple, pork, and, ingredients derived from gelatin etc
7.A person with severe anemia
8.A person who currently has trouble in the lower limb exercise machine, or who had it within the past 3 months
9.A person with lower physical strength / exercise ability (a person who can not do the bicycle pedaling movement of constant rhythm, a person who can not do persistence exercise for more than 20 minutes)
10.A person who is prohibited from exercising or intense movement from a doctor
目標参加者数/Target sample size
16
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 慶彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 峯岸 |
英語
| 名 | Yoshihiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Minegishi |
所属組織/Organization
日本語
花王株式会社
英語
Kao Corporation
所属部署/Division name
日本語
生物科学研究所
英語
Biological Science Research
郵便番号/Zip code
321-3497
住所/Address
日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606
英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL
0285-68-7817
Email/Email
minegishi.yoshihiko@kao.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 卓広 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 蓮村 |
英語
| 名 | Takahiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hasumura |
組織名/Organization
日本語
花王株式会社
英語
Kao Corporation
部署名/Division name
日本語
生物科学研究所
英語
Biological Science Research
郵便番号/Zip code
321-3497
住所/Address
日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606
英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL
0285-68-7817
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hasumura.takahiro@kao.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kao Corporation
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
花王株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Kao Corporation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
花王株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会
英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation
住所/Address
日本語
東京都墨田区文花2-1-3
英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN
電話/Tel
+81-3-5630-9220
Email/Email
uesaka.toshio@kao.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
花王株式会社（栃木県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2019 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
8
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2018 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2018 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2019 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2019 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2019 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2019 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2019 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2019 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2019 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040424
英語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
