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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035480
受付番号 R000040428
科学的試験名 Dr’sルンブルクスサプリメント長期摂取による血清尿酸値検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/11
最終更新日 2019/06/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Dr’sルンブルクスサプリメント長期摂取による血清尿酸値検証試験 Validating the effects of long-term intake of Dr's Lumbricus supplement on serum uric acid levels.
一般向け試験名略称/Acronym Dr’sルンブルクスサプリメント長期摂取による血清尿酸値検証試験 Validating the effects of long-term intake of Dr's Lumbricus supplement on serum uric acid levels.
科学的試験名/Scientific Title Dr’sルンブルクスサプリメント長期摂取による血清尿酸値検証試験 Validating the effects of long-term intake of Dr's Lumbricus supplement on serum uric acid levels.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Dr’sルンブルクスサプリメント長期摂取による血清尿酸値検証試験 Validating the effects of long-term intake of Dr's Lumbricus supplement on serum uric acid levels.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 尿酸値が高めの男性を対象として,サプリメントを12週間摂取し尿酸値低下によるQOLの改善を検証する。 To examine QOL improvement after healthy men with slightly higher levels of uric acid take supplements for 12 weeks to reduce uric acid.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血清尿酸値 Serum uric acid
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes SF-8(QOLアンケート) SF-8(QOL questionnaire)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 Dr’sルンブルクスサプリメント4粒を1日1回を食前に摂取する。 Take 4 tablets of Dr's Lumbricus supplement s.i.d. before meals.
介入2/Interventions/Control_2 Dr’sルンブルクスサプリメント2粒とプラセボサプリメント2粒を1日1回を食前に摂取する。 Take 4 tablets (2 for Dr's Lumbricus supplement and 2 for placebo) s.i.d. before meals.
介入3/Interventions/Control_3 プラセボサプリメント4粒を1日1回を食前に摂取する。 Take 4 tablets of placebo s.i.d. before meals.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1.年齢:20歳以上65歳未満(同意取得時)
2.健常者(責任医師が健常者と判断したものとする)
3.性別:男性
4.BMIが30 kg/m2未満
5.非喫煙者
6.尿酸値が6.0~7.0mg/dlの方
7.3ヶ月間、試験食品を摂取できる方
8. 文書による同意が得られる方
1. 20 to 64 years old (at the time of submission of an informed consent document)
2. Healthy adults (who were judged as healthy individuals by the principal investigator)
3. Men
4. Body mass index (BMI) of less than 30 kg/m2
5. Non-smokers
6. Uric acid levels of 6.0-7.0mg/dl
7. Those who can take supplements for 3 months
8.Those who can provide their written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.現在、医薬品の服用を必要とする方(頓用は可とする)、又は、通院を必要とする方
2.痛風関節炎、痛風結節炎あるいは痛風発作の既往がある方
3.同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた方
4.医薬品あるいは食物アレルギーの現病・既往のある方
5.健康食品(健康維持や回復を目的とした食品或いはサプリメント等)を摂取している方
6.その他,試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断したもの
1. Those who currently need to take medications (except for drugs that are taken as needed) or who need to visit a doctor regularly.
2. Those with one of the following: gouty arthritis, gouty node, and a past medical history of gout attack.
3. Those who have participated in another clinical trial within a month prior to submission of an informed consent document for this trial.
4. Those with a past and current medical history of drug or food allergy.
5. Those who currently take health food (such as food products to maintain or restore health and supplements).
6. Those who were determined by the principal investigator to be unsuitable for participation in this clinical trial.
目標参加者数/Target sample size 81

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
中村
Kiyoshi
ミドルネーム
Nakamura
所属組織/Organization 東小金井さくらクリニック Higashi Koganei Sakura Clinic
所属部署/Division name 理事長 Chairman
郵便番号/Zip code 184-0011
住所/Address 東京都小金井市東町4‐37‐26 4-37-26,Higashicho,Koganei-shi,Tokyo,Japan
電話/TEL 042-382-3081
Email/Email higashikoganeisakura-clinic@imeq.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直美
ミドルネーム
湯澤
Naomi
ミドルネーム
Yuzawa
組織名/Organization 株式会社アイメックRD imeQ RD inc.
部署名/Division name 営業部 Sales department
郵便番号/Zip code 160-0051
住所/Address 東京都新宿区西早稲田2-14-6アヴス・プリムス2階 2-14-6, Nishi-Waseda, Shinjyuku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6205-6222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n-yuzawa@imeqrd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 imeQ RD inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社アイメックRD
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Joyful Life Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ジョイフルライフ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団白水会 須田クリニック治験審査委員会 Suda Clinic institutional review board
住所/Address 東京都新宿区高田馬場2-8-14  2-8-14, Takadanobaba, Shinjyuku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-6205-6222
Email/Email suda-clinic_irb@imeq.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 01 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 81
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 11 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 01 08
最終更新日/Last modified on
2019 06 07


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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