UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Ｄｒ’ｓルンブルクスサプリメント長期摂取による血清尿酸値検証試験

英語
Validating the effects of long-term intake of Dr's Lumbricus supplement on serum uric acid levels.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Ｄｒ’ｓルンブルクスサプリメント長期摂取による血清尿酸値検証試験

英語
Validating the effects of long-term intake of Dr's Lumbricus supplement on serum uric acid levels.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Ｄｒ’ｓルンブルクスサプリメント長期摂取による血清尿酸値検証試験

英語
Validating the effects of long-term intake of Dr's Lumbricus supplement on serum uric acid levels.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Ｄｒ’ｓルンブルクスサプリメント長期摂取による血清尿酸値検証試験

英語
Validating the effects of long-term intake of Dr's Lumbricus supplement on serum uric acid levels.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
尿酸値が高めの男性を対象として，サプリメントを12週間摂取し尿酸値低下によるQOLの改善を検証する。

英語
To examine QOL improvement after healthy men with slightly higher levels of uric acid take supplements for 12 weeks to reduce uric acid.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清尿酸値

英語
Serum uric acid

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
SF-8（QOLアンケート）

英語
SF-8(QOL questionnaire)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Ｄｒ’ｓルンブルクスサプリメント4粒を1日1回を食前に摂取する。

英語
Take 4 tablets of Dr's Lumbricus supplement s.i.d. before meals.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Ｄｒ’ｓルンブルクスサプリメント2粒とプラセボサプリメント2粒を1日1回を食前に摂取する。

英語
Take 4 tablets (2 for Dr's Lumbricus supplement and 2 for placebo) s.i.d. before meals.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プラセボサプリメント4粒を1日1回を食前に摂取する。

英語
Take 4 tablets of placebo s.i.d. before meals.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．年齢：20歳以上65歳未満（同意取得時）
2．健常者（責任医師が健常者と判断したものとする）
3．性別：男性
4．ＢＭＩが30 kg/m2未満
5．非喫煙者
6．尿酸値が6.0～7.0mg/dlの方
7．3ヶ月間、試験食品を摂取できる方
8. 文書による同意が得られる方

英語
1. 20 to 64 years old (at the time of submission of an informed consent document)
2. Healthy adults (who were judged as healthy individuals by the principal investigator)
3. Men
4. Body mass index (BMI) of less than 30 kg/m2
5. Non-smokers
6. Uric acid levels of 6.0-7.0mg/dl
7. Those who can take supplements for 3 months
8.Those who can provide their written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．現在、医薬品の服用を必要とする方（頓用は可とする）、又は、通院を必要とする方
2．痛風関節炎、痛風結節炎あるいは痛風発作の既往がある方
3．同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた方
4．医薬品あるいは食物アレルギーの現病・既往のある方
5．健康食品（健康維持や回復を目的とした食品或いはサプリメント等）を摂取している方
6．その他，試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断したもの

英語
1. Those who currently need to take medications (except for drugs that are taken as needed) or who need to visit a doctor regularly.
2. Those with one of the following: gouty arthritis, gouty node, and a past medical history of gout attack.
3. Those who have participated in another clinical trial within a month prior to submission of an informed consent document for this trial.
4. Those with a past and current medical history of drug or food allergy.
5. Those who currently take health food (such as food products to maintain or restore health and supplements).
6. Those who were determined by the principal investigator to be unsuitable for participation in this clinical trial.

目標参加者数/Target sample size

81

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	陽
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Kiyoshi
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
東小金井さくらクリニック

英語
Higashi Koganei Sakura Clinic

所属部署/Division name

日本語
理事長

英語
Chairman

郵便番号/Zip code

184-0011

住所/Address

日本語
東京都小金井市東町4‐37‐26

英語
4-37-26,Higashicho,Koganei-shi,Tokyo,Japan

電話/TEL

042-382-3081

Email/Email

higashikoganeisakura-clinic@imeq.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直美
ミドルネーム
姓	湯澤

英語

名	Naomi
ミドルネーム
姓	Yuzawa

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックＲＤ

英語
IMEQRD Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座６-２-１ Daiwa銀座ビル３F

英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-6704-5968

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n-yuzawa@imeqrd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックＲＤ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Joyful Life Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ジョイフルライフ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14　

英語
2-8-14, Takadanobaba, Shinjyuku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

n-yuzawa@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

81

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

11

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

02

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040428

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