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一般向け試験名/Public title

日本語
筋強直性ジストロフィーに対する非侵襲性人工呼吸療法の効果に関する多施設共同研究

英語
A multicenter study of impact of NIV in the patients with myotonic dystrophy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
筋強直性ジストロフィーに対する非侵襲性人工呼吸療法の効果

英語
Impact of NIV in the patients with myotonic dystrophy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
筋強直性ジストロフィーに対する非侵襲性人工呼吸療法の効果に関する多施設共同研究

英語
A multicenter study of impact of NIV in the patients with myotonic dystrophy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NIVDM

英語
NIVDM

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
筋強直性ジストロフィー

英語
myotonic dystrophy

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非侵襲的人工呼吸療法の有効性

英語
Efficacy of non-invasive ventilation therapy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Myotonic Dystrophy Health Index (MDHI)

英語
Myotonic Dystrophy Health Index (MDHI)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
SF-36
ESS
FVC
心電図、ホルター心電図
パルスオキシメトリー
心エコー

英語
SF-36
ESS
FVC
ECG,HolterECG
pulseoxymetry
echocardiogram

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
遺伝子診断で確定した筋強直性ジストロフィータイプ１
1．慢性肺胞低換気（FVC<60%)
2．SpO2<94% and/or PaCO2>45Torr
3. 夜間低酸素

英語
genetically proven type1 myotonic dystrophy
chronic alveolar hypoventilation
SpO2<94% and/or PaCO2>45Torr
nocturnal desaturation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
既存の重篤な疾患

英語
severe internistic pre-existing conditions

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	久留

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Kuru

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構鈴鹿病院

英語
Suzuka National Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of neurology

郵便番号/Zip code

5138501

住所/Address

日本語
三重県鈴鹿市加佐登三丁目2－1

英語
Kasado3-2-1,Suzuka, Mie, Japan

電話/TEL

+81-593-78-1321

Email/Email

kuru.satoshi.rb@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	定信
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Sadanobu
ミドルネーム
姓	Ito

組織名/Organization

日本語
国立病院機構鈴鹿病院

英語
Suzuka National Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤科

英語
Department of pharmacy

郵便番号/Zip code

5138501

住所/Address

日本語
三重県鈴鹿市加佐登三丁目2－1

英語
Kasado3-2-1,Suzuka, Mie, Japan

電話/TEL

+81-593-78-1321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

316-research@mail.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Suzuka National Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構鈴鹿病院

部署名/Department

日本語
脳神経内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for research and development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪大学、国立病院機構刀根山病院、国立病院機構東埼玉病院、国立病院機構仙台西多賀病院

英語
Osaka University,Toneyama National hospital,higashisaitama national hospital, Sendai nishitaga national hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構鈴鹿病院

英語
Suzuka National Hospital

住所/Address

日本語
三重県鈴鹿市加佐登三丁目2－1

英語
Kasado3-2-1,Suzuka, Mie, Japan

電話/Tel

+81-593-78-1321

Email/Email

kato.yasuki.wj@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

09

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

10

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
非侵襲性人工呼吸療法のコンプライアンスとQOLとの関係

英語
The relationship between QOL and compliance with non-invasive ventilation

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040431

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