UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
精神疾患への近赤外線スペクトロスコピーを用いたニューロフィードバックの有効性

英語
Effectiveness of near-infrared spectroscopy neurofeedback for psychiatric disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NIRSによるニューロフィードバックの有用性

英語
Effectiveness of NIRS-based neurofeedback

科学的試験名/Scientific Title

日本語
精神疾患への近赤外線スペクトロスコピーを用いたニューロフィードバックの有効性

英語
Effectiveness of near-infrared spectroscopy neurofeedback for psychiatric disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NIRSによるニューロフィードバックの有用性

英語
Effectiveness of NIRS-based neurofeedback

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大うつ病、双極性障害、不安障害、自閉症スペクトラム障害、注意欠如多動性障害、健常者

英語
Major depression, Bipolar disorder, Anxiety disorder, Autism spectrum disorder, Attention-deficit/hyperactivity disorder, and Healthy control

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
うつ病に対する抗うつ薬による治療効果は、その寛解率は30%程度と報告されている。他の治療法としては電気けいれん療法 (ECT)、反復経頭蓋磁気刺激法(rTMS)、深部脳刺激法(DBS) 等が挙げられるが、どれも侵襲性が高いという短所がある。

一方で、新しい治療としてニューロフィードバック(NFB)が注目されている。fMRIによるNFB研究では疾患に関与する特定の脳領域の神経活動を変化させる訓練を繰り返すことで精神疾患の臨床症状が改善する可能性が示されている。

近年、NIRSを用いたNFB研究も散見されている(Kinoshita et al., 2016)。作用機序としては、前頭葉の任意の領域を選択的に賦活するトレーニングを続けることで、直接的に前頭葉と辺縁系、基底核を結ぶ神経ネットワーク障害を改善することを目標としている。

本研究において我々は、精神疾患を対象にNIRSによるNFB治療の有用性を確立することを目標とする。

英語
The therapeutic effect of antidepressants for depression is reported to be about 30% in remission rate. Other treatments include electroconvulsive therapy (ECT), recurrent transcranial magnetic stimulation (rTMS), deep brain stimulation (DBS) but they have disadvantages of high invasiveness.

Neurofeedback (NFB) is an emergent approach that has been adopted in recent years as a potential intervention for a number of psychiatric disorders. In the NFB study using fMRI, it has been reported that clinical symptoms of mental disorders may be improved by repeating the training to change the neural activity of a specific brain region associated with disease.

In recent years, NFB research using NIRS has also been observed (Kinoshita et al., 2016). As a mechanism of NIRS-based NFB, we aim to improve the neural network impairments that connect the frontal lobe, limbic system, and the basal ganglia directly by continuing training to selectively activate an region of the frontal lobe.

In this study, we aim to establish the usefulness of NFB training by NIRS for psychiatric disorders.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1 臨床評価尺度
HAM-D、HAM-A、MADRAS、など

2 神経心理検査
TMT、BADS、CAT、CANTAB、など

英語
1 Clinical evaluation scale
HAM-D, HAM-A, MADRAS, etc.

2 Neuropsychological examination
TMT, BADS, CAT, CANTAB, etc.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
週2~5日のペースで最大20回のNFBを実施する。

英語
We conduct a maximum of 20 NFB at a pace of 2-5 days per week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 患者
DSM-5にて大うつ病、双極性障害、不安障害、自閉症スペクトラム障害、注意欠如多動性障害と診断された者

2 健常者
精神疾患に罹患歴のない健常者

英語
1 Patient group
People who were diagnosed with major depression, bipolar disorder, anxiety disorder, ASD, ADHD in DSM-5

2 Healthy control group
A healthy person without a history of mental illness

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
次のいずれかに該当する者

1 循環器、肝、腎、呼吸器、血液、内分泌、中枢性神経疾患などを合併し、その状態が重篤もしくは、著しく不安定と判断された者
2 頭部外傷や物質依存の既往がある者
3 てんかん又は全身性けいれんの合併か既往がある者
4 健常対照者では、幼少期からの発達歴を聴取し、発達障害と診断される者

英語
People who satisfies one of the following

1 Combined circulatory organ, liver, kidney, respiratory organs, blood, endocrine, central nervous system diseases, and person who was judged to be extremely unstable
2 Person who has history of head trauma or substance dependence
3 People with a history of epilepsy or generalized convulsions
4 For healthy control subjects, those who are diagnosed with developmental disorder

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	文
ミドルネーム
姓	山縣

英語

名	Bun
ミドルネーム
姓	Yamagata

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomachi Shinjuku-Ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3971

Email/Email

yamagata@a6.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	文
ミドルネーム
姓	山縣

英語

名	Bun
ミドルネーム
姓	Yamagata

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomachi Shinjuku-Ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3971

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamagata@a6.keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学　学術研究支援課（研究倫理担当）

英語
Keio University

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjuku-Ku, Tokyo

電話/Tel

03-5363-3503

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

01

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

01

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

01

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

23

日

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