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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000035489
受付番号 R000040433
科学的試験名 精神疾患への近赤外線スペクトロスコピーを用いたニューロフィードバックの有効性
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/10
最終更新日 2020/12/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 精神疾患への近赤外線スペクトロスコピーを用いたニューロフィードバックの有効性 Effectiveness of near-infrared spectroscopy neurofeedback for psychiatric disorders
一般向け試験名略称/Acronym NIRSによるニューロフィードバックの有用性 Effectiveness of NIRS-based neurofeedback
科学的試験名/Scientific Title 精神疾患への近赤外線スペクトロスコピーを用いたニューロフィードバックの有効性 Effectiveness of near-infrared spectroscopy neurofeedback for psychiatric disorders
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NIRSによるニューロフィードバックの有用性 Effectiveness of NIRS-based neurofeedback
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大うつ病、双極性障害、不安障害、自閉症スペクトラム障害、注意欠如多動性障害、健常者 Major depression, Bipolar disorder, Anxiety disorder, Autism spectrum disorder, Attention-deficit/hyperactivity disorder, and Healthy control
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 うつ病に対する抗うつ薬による治療効果は、その寛解率は30%程度と報告されている。他の治療法としては電気けいれん療法 (ECT)、反復経頭蓋磁気刺激法(rTMS)、深部脳刺激法(DBS) 等が挙げられるが、どれも侵襲性が高いという短所がある。

一方で、新しい治療としてニューロフィードバック(NFB)が注目されている。fMRIによるNFB研究では疾患に関与する特定の脳領域の神経活動を変化させる訓練を繰り返すことで精神疾患の臨床症状が改善する可能性が示されている。

近年、NIRSを用いたNFB研究も散見されている(Kinoshita et al., 2016)。作用機序としては、前頭葉の任意の領域を選択的に賦活するトレーニングを続けることで、直接的に前頭葉と辺縁系、基底核を結ぶ神経ネットワーク障害を改善することを目標としている。

本研究において我々は、精神疾患を対象にNIRSによるNFB治療の有用性を確立することを目標とする。
The therapeutic effect of antidepressants for depression is reported to be about 30% in remission rate. Other treatments include electroconvulsive therapy (ECT), recurrent transcranial magnetic stimulation (rTMS), deep brain stimulation (DBS) but they have disadvantages of high invasiveness.

Neurofeedback (NFB) is an emergent approach that has been adopted in recent years as a potential intervention for a number of psychiatric disorders. In the NFB study using fMRI, it has been reported that clinical symptoms of mental disorders may be improved by repeating the training to change the neural activity of a specific brain region associated with disease.

In recent years, NFB research using NIRS has also been observed (Kinoshita et al., 2016). As a mechanism of NIRS-based NFB, we aim to improve the neural network impairments that connect the frontal lobe, limbic system, and the basal ganglia directly by continuing training to selectively activate an region of the frontal lobe.

In this study, we aim to establish the usefulness of NFB training by NIRS for psychiatric disorders.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1 臨床評価尺度
HAM-D、HAM-A、MADRAS、など

2 神経心理検査
TMT、BADS、CAT、CANTAB、など
1 Clinical evaluation scale
HAM-D, HAM-A, MADRAS, etc.

2 Neuropsychological examination
TMT, BADS, CAT, CANTAB, etc.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 週2~5日のペースで最大20回のNFBを実施する。 We conduct a maximum of 20 NFB at a pace of 2-5 days per week.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1 患者
DSM-5にて大うつ病、双極性障害、不安障害、自閉症スペクトラム障害、注意欠如多動性障害と診断された者

2 健常者
精神疾患に罹患歴のない健常者
1 Patient group
People who were diagnosed with major depression, bipolar disorder, anxiety disorder, ASD, ADHD in DSM-5

2 Healthy control group
A healthy person without a history of mental illness
除外基準/Key exclusion criteria 次のいずれかに該当する者

1 循環器、肝、腎、呼吸器、血液、内分泌、中枢性神経疾患などを合併し、その状態が重篤もしくは、著しく不安定と判断された者
2 頭部外傷や物質依存の既往がある者
3 てんかん又は全身性けいれんの合併か既往がある者
4 健常対照者では、幼少期からの発達歴を聴取し、発達障害と診断される者
People who satisfies one of the following

1 Combined circulatory organ, liver, kidney, respiratory organs, blood, endocrine, central nervous system diseases, and person who was judged to be extremely unstable
2 Person who has history of head trauma or substance dependence
3 People with a history of epilepsy or generalized convulsions
4 For healthy control subjects, those who are diagnosed with developmental disorder
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
山縣
Bun
ミドルネーム
Yamagata
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 精神神経科学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku-Ku, Tokyo
電話/TEL 03-5363-3971
Email/Email yamagata@a6.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
山縣
Bun
ミドルネーム
Yamagata
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 精神神経科学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku-Ku, Tokyo
電話/TEL 03-5363-3971
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamagata@a6.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学 学術研究支援課(研究倫理担当) Keio University
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku-Ku, Tokyo
電話/Tel 03-5363-3503
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 01 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 01 08
最終更新日/Last modified on
2020 12 23


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040433
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040433

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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