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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000035488
受付番号 R000040437
科学的試験名 口唇裂口蓋裂患者の口腔感覚に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/09
最終更新日 2020/01/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 口唇裂口蓋裂患者の口腔感覚に関する研究 The study on the oral sensations of cleft lip and cleft palate patients
一般向け試験名略称/Acronym 口唇裂口蓋裂患者の口腔感覚に関する研究 The study on the oral sensations of cleft lip and cleft palate patients
科学的試験名/Scientific Title 口唇裂口蓋裂患者の口腔感覚に関する研究 The study on the oral sensations of cleft lip and cleft palate patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 口唇裂口蓋裂患者の口腔感覚に関する研究 The study on the oral sensations of cleft lip and cleft palate patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 口唇裂口蓋裂 Cleft lip and cleft palate
疾患区分1/Classification by specialty
口腔外科学/Oral surgery 形成外科学/Plastic surgery
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 口唇裂口蓋裂患者の口唇及び口蓋感覚について脳磁図計を用いて体性感覚における反応を健常者と比較することにより客観的に評価をすることを目的としている。 The purposes of this study are to evaluate the characteristics of the lip and palate sensations of cleft lip and cleft palate patients by comparing their somatosensory evoked magnetic fields with those of the healthy subjects objectively.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 口唇裂口蓋裂患者における口唇、口蓋感覚の客観的評価 The objective evaluations of the oral sensations of cleft lip and cleft palate patients
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脳磁図データ The MEG data
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 口唇裂口蓋裂患者に対する口唇、口蓋電気刺激(1部位当たり300回) the electrical stimulation to the cleft lip and cleft palate patient's lip and palate (300 times per a part of the lip or palate)
介入2/Interventions/Control_2 健常ボランティア被験者に対する口唇、口蓋電気刺激(1部位当たり300回) the electrical stimulation to the healthy volunteer's lip and palate (300 times per a part of the lip or palate)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
31 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・出生児に口唇裂口蓋裂があり、口唇形成術並びに口蓋形成術を受けた者
・「MRI検査参加直前チェックシート」の回答結果から参加に支障がないと判断された者
・「利き手チェックシート」の回答結果から右利きと判断された者
- A person who was born with cleft lip and cleft palate, and has gone through cheiloplasty and palatoplasty
- Through the assessment of "MRI check sheet", a person whose result shows no risk of harm to attend the experiment
- A right-handed person got through the assessment of "dominant hand check seat"
除外基準/Key exclusion criteria ・口腔粘膜疾患を有する者
・著しい嘔吐反射を有する者
・神経系疾患がある者
- A person who has an oral mucosal disease
- A person who has a severe vomiting reflection.
- A person who has a nervous system disease
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
五十嵐 
Kaoru
ミドルネーム
Igarashi
所属組織/Organization 東北大学 歯学研究科 Tohoku University Graduate School of Dentistry
所属部署/Division name 頭蓋顔面先天異常学分野 Craniofacial anomalies
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 仙台市青葉区星陵町4-1 4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8575
電話/TEL 022-717-8379
Email/Email kaoru.igarashi.a3@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
栄理遣
ミドルネーム
島田 
Eriya
ミドルネーム
Shimada
組織名/Organization 東北大学 歯学研究科 Tohoku University Graduate School of Dentistry
部署名/Division name 頭蓋顔面先天異常学分野 Craniofacial anomalies
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 仙台市青葉区星陵町4-1 4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8575
電話/TEL 022-717-8277
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email eriya@dent.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Graduate School of Dentistry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学 歯学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学歯学研究科研究倫理委員会 Research Ethics Committee in Tohoku University Graduate School of Dentistry
住所/Address 仙台市青葉区星陵町4番1号 4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8575
電話/Tel 022-717-8244
Email/Email den-syom@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 01 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 01 08
最終更新日/Last modified on
2020 01 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040437
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040437

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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