UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035504
受付番号 R000040438
科学的試験名 LMA-Supremeの挿入に筋弛緩薬投与は有用か:前向き無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/10
最終更新日 2019/12/17 10:24:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
LMA-Supremeの挿入に筋弛緩薬投与は有用か:前向き無作為化比較試験


英語
Is muscle relaxant useful to facilitate insertion of LMA-Supreme: a prospective randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LMA-Supremeの挿入に筋弛緩薬投与は有用か:前向き無作為化比較試験


英語
Is muscle relaxant useful to facilitate insertion of LMA-Supreme: a prospective randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
LMA-Supremeの挿入に筋弛緩薬投与は有用か:前向き無作為化比較試験


英語
Is muscle relaxant useful to facilitate insertion of LMA-Supreme: a prospective randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LMA-Supremeの挿入に筋弛緩薬投与は有用か:前向き無作為化比較試験


英語
Is muscle relaxant useful to facilitate insertion of LMA-Supreme: a prospective randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
LMA-Supremeの挿入に際して筋弛緩薬の使用が挿入を容易にするかどうか調べること目的とした


英語
This study is aimed at determining whether muscle relaxants facilitates insertion efficacy of the LMA-Supreme by novice doctors in anesthetized patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回成功率


英語
the proportion of first attempt to successful insertion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
シール圧、成功するまでに要した挿入回数、術翌日の咽頭痛、嗄声、挿入のし易さ


英語
sealing pressure, the number of attempts required for successful insertion, the incidence of sore throat and hoarseness one day after surgery,subjective difficulty of insertion


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
モニターは心電図、非観血的血圧計、パルスオキシメーター、カプノグラフィーを使用する。Toal flow 6L/minの酸素で前酸素化した後にフェンタニル1μg/kg、プロポフォール2.5mg/kgで導入する。就眠を確認した後にロクロニウム0.3mg/kgを静脈内投与し、90秒間セボフルラン5%で換気した後にSLMAを挿入する。挿入方法は取扱説明書通りとする。SLMAのサイズ選択も取扱説明書に記載されている体重を基準に選択する。SMLAの挿入は初期臨床研修医が行う。カフへの空気の注入はカフ圧計を用いて60cmH2Oとなるように調整する。胸腹部の正常な動き、カプノグラフが四角形、シール圧が15cmH2O以上などが全て得られた場合を有効な換気と定義し、有効な換気が得られた場合を挿入の成功とする。SLMAの挿入は3回までとし、3回で有効な換気が得られなかった場合を失敗と定義する。
挿入した直後に挿入のし易さをvisual analogue scaleで評価する。0mmをextremely easy、10mmをextremely difficultとする。


英語
Routine monitoring of electrocardiography, non-invasive blood pressure, pulse oximetry, and end-tidal carbon dioxide tension was performed. All patients are preoxygenated for 3 min with a total flow adjusted to 6 L/min. Anesthesia is induced with propofol 2.5mg/kg and fentanyl one microgram/kg. After loss of consciousness, rocuronium 0.3mg/kg is administered, and mask ventilation was performed with 5% sevoflurane for 90 seconds. SLMA is inserted 90 seconds after rocuronium administration. The SLMA is inserted and fixed according to the manufacturer's instructions. The size of SLMA is chosen based on the patient's body weight according to the manufacturer's instructions. Junior residents insert the SLMA. Intracuff pressure is adjusted to 60cmH2O using a cuff pressure monitor. Successful insertion is confirmed based on bilateral chest wall movement, normal capnograph curves, and sealing pressure of 15 cmH2O or over. If the third attempt is failed, this is recorded as a failure. At the end of insertion, the residents rate the difficulty using a visual analog scale, which ranges from 0mm (extremely easy) to 10mm (extremely difficult).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
モニターは心電図、非観血的血圧計、パルスオキシメーター、カプノグラフィーを使用する。Toal flow 6L/minの酸素で前酸素化した後にフェンタニル1μg/kg、プロポフォール2.5mg/kgで導入する。就眠を確認した後に生理食塩水0.03ml/kgを静脈内投与し、90秒間セボフルラン5%で換気した後にSLMAを挿入する。挿入方法は取扱説明書通りとする。SLMAのサイズ選択も取扱説明書に記載されている体重を基準に選択する。SMLAの挿入は初期臨床研修医が行う。カフへの空気の注入はカフ圧計を用いて60cmH2Oとなるように調整する。胸腹部の正常な動き、カプノグラフが四角形、シール圧が15cmH2O以上などが全て得られた場合を有効な換気と定義し、有効な換気が得られた場合を挿入の成功とする。SLMAの挿入は3回までとし、3回で有効な換気が得られなかった場合を失敗と定義する。
挿入した直後に挿入のし易さをvisual analogue scaleで評価する。0mmをextremely easy、10mmをextremely difficultとする。


英語
Routine monitoring of electrocardiography, non-invasive blood pressure, pulse oximetry, and end-tidal carbon dioxide tension was performed. All patients are preoxygenated for 3 min with a total flow adjusted to 6 L/min. Anesthesia is induced with propofol 2.5mg/kg and fentanyl one microgram/kg. After loss of consciousness, normal saline 0.03ml/kg is administered, and mask ventilation was performed with 5% sevoflurane for 90 seconds. SLMA is inserted 90 seconds after normal saline administration. The SLMA is inserted and fixed according to the manufacturer's instructions. The size of SLMA is chosen based on the patient's body weight according to the manufacturer's instructions. Junior residents insert the SLMA. Intracuff pressure is adjusted to 60cmH2O using a cuff pressure monitor. Successful insertion is confirmed based on bilateral chest wall movement, normal capnograph curves, and sealing pressure of 15 cmH2O or over. If the third attempt is failed, this is recorded as a failure. At the end of insertion, the residents rate the difficulty using a visual analog scale, which ranges from 0mm (extremely easy) to 10mm (extremely difficult).

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院で乳腺外科の予定手術を受ける患者


英語
the patiens who are going to have an elective mastectomy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ラリンゲルマスクの禁忌、使用する薬剤のアレルギー、開口<2.5cm、BMI≧30、ASA-PS≧3


英語
any contraindication for the use of LMA, allergy to medication to be used during anesthesia, mouse opening <2.5cm, BMI>30, ASA-PS>3

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
北條 貴也


英語

ミドルネーム
Takaya Hojo

所属組織/Organization

日本語
東京都立多摩総合医療センター


英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anaesthesia

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29


英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo

電話/TEL

042-323-5111

Email/Email

ha_hi_hu_he_hojo@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
北條 貴也


英語

ミドルネーム
Takaya Hojo

組織名/Organization

日本語
東京都立多摩総合医療センター


英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anaesthesia

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29


英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo

電話/TEL

042-323-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ha_hi_hu_he_hojo@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京都立多摩総合医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tokyo Metropolitan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京都


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京都立多摩総合医療センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 01 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 10 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 01 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 01 10

最終更新日/Last modified on

2019 12 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名