UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アスタキサンチン・ルテイン（乳化製剤）の連続摂取による血中濃度変化に関する検証試験-無作為化二重盲検並行群間比較試験-

英語
Clinical trial on serum astaxanthin and lutein concentration change by consecutive ingestion of astaxanthin and lutein containing food (self- emulsifying formulation)
- a randomized, double-blind, parallel study -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アスタキサンチン・ルテイン（乳化製剤）の連続摂取による血中濃度変化に関する検証試験

英語
Clinical trial on serum astaxanthin and lutein concentration change by consecutive ingestion of astaxanthin and lutein containing food (self- emulsifying formulation)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アスタキサンチン・ルテイン（乳化製剤）の連続摂取による血中濃度変化に関する検証試験-無作為化二重盲検並行群間比較試験-

英語
Clinical trial on serum astaxanthin and lutein concentration change by consecutive ingestion of astaxanthin and lutein containing food (self- emulsifying formulation)
- a randomized, double-blind, parallel study -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アスタキサンチン・ルテイン（乳化製剤）の連続摂取による血中濃度変化に関する検証試験

英語
Clinical trial on serum astaxanthin and lutein concentration change by consecutive ingestion of astaxanthin and lutein containing food (self- emulsifying formulation)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アスタキサンチンとルテインを含有する食品（乳化製剤）の体内への吸収性改善効果を確認すること

英語
To evaluate the effect of the supplement (astaxanthin and lutein containing food, self- emulsifying formulation) on bioavailability

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験食品を3週間連続で摂取した際の血中アスタキサンチン濃度およびルテイン濃度の変化

英語
Blood astaxanthin and lutein concentration change by 3 consecutive weeks ingestion of test food

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を3週間連続摂取する

英語
Ingestion of test food for 3 consecutive weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を3週間連続摂取する

英語
Ingestion of control food for 3 consecutive weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢が20歳以上50歳未満の健常な日本人男女
2) BMIが18.5kg/m2以上25kg/m2未満の者

英語
1) Healthy males and females aged from 20 to 50 years old
2) Subjects whose BMI >=18.5 kg/m2 and <25kg/m2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）重篤な疾患の疑いがある者、または既往がある者
2）消化管の切除手術歴がある者（虫垂切除を除く）
3）消化不良の諸症状（下痢、食後の胃もたれ・不快感等）がある者
4）朝食（主食を含む食事）を摂取する習慣がない者
5）喫煙者、または過去1年以内に喫煙歴のある者
6）過度のアルコール摂取習慣がある者
7）医師による治療または投薬を受けている者、および試験期間中、服薬する予定のある者（花粉症等）
8）試験に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品・機能性表示食品を含む健康食品等（アスタキサンチン、ルテイン、その他のカロテノイドを含有するサプリメント、ケール青汁等）を常用している者
9）試験期間中に妊娠を希望する者、妊婦（妊娠可能性のある場合を含む）あるいは授乳中の者
10）その他、試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者

英語
1)Subjects who previous serious disease
2)Subjects who have history of surgical resection of the gastrointestinal tract (except for appendectomy)
3)Subjects who have various symptoms of indigestion (diarrhea, stomach feels upset etc.)
4)Subjects who have the habit of skipping breakfast (meals including staple food)
5)Subjects who smoke present or have smoked within the last one year prior to the current study
6)Subjects who have excessive drinking habits
7)Subjects who are taking medicine, being treated by a doctor or are intend to under medication by a doctor during the test period(hay fever etc)
8) Subjects who routinely take medicine or health foods (supplement containing astaxanthin, lutein, other carotenoids, kale juice etc.) that may affect the results of this study
9) Subjects who intend to become pregnant or lactating
10) Subjects who are judged as unsuitable by doctor for other reasons

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慶
ミドルネーム
姓	由井

英語

名	Yui
ミドルネーム
姓	Kei

所属組織/Organization

日本語
株式会社ファンケル

英語
FANCL Corporation

所属部署/Division name

日本語
総合研究所

英語
Research Institute

郵便番号/Zip code

244-0806

住所/Address

日本語
横浜市戸塚区上品濃12-13

英語
12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-820-3532

Email/Email

ke-yui@fancl.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	怜子
ミドルネーム
姓	内藤

英語

名	Reiko
ミドルネーム
姓	Naito

組織名/Organization

日本語
医療法人財団健康院

英語
Kenkoin Medical Corporation Foundation

部署名/Division name

日本語
健康院クリニック

英語
Kenkoin Clinic

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座6-7-4

英語
6-7-4 Ginza, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3573-1153

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

reiko-naito@kenkoin.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
FANCL Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
FANCL Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人財団健康院　臨床研究倫理委員会

英語
Research Ethics Committee of Kenkoin Medical Corporation Foundation

住所/Address

日本語
〒104-0061　東京都中央区銀座6-7-4

英語
6-7-4 Ginza, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3573-1153

Email/Email

isamu-yanase@kenkoin.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人財団健康院　健康院クリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

11

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

12

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

12

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

30

日

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日本語
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