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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035496
受付番号 R000040445
科学的試験名 定期的な緑茶摂取が動脈スティフネスと運動時代謝応答に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/01
最終更新日 2020/07/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 定期的な緑茶摂取が動脈スティフネスと運動時代謝応答に与える影響 The effect of regular green tea ingestion on arterial stiffness and metabolic responses in exercise.
一般向け試験名略称/Acronym 緑茶摂取の効果 The effect of green tea.
科学的試験名/Scientific Title 定期的な緑茶摂取が動脈スティフネスと運動時代謝応答に与える影響 The effect of regular green tea ingestion on arterial stiffness and metabolic responses in exercise.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 緑茶摂取の効果 The effect of green tea.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常若年者 Healthy young adult population
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 定期的な緑茶摂取が動脈スティフネスと運動時代謝応答に与える影響について検討する。 To examine the effect of regular green tea ingestion on arterial stiffness and metabolic responses in exercise.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 動脈スティフネス(介入4週間後) Arterial stiffness (after 4 week)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 運動時の呼吸ガス応答(介入4週間後) Respiratory gas responses in exercise (a fter 4 week)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 対照群-ミネラルウォーター(500 ml/day)摂取、4週間 Control-Bottled water ingestion (500 ml/day), 4 week
介入2/Interventions/Control_2 介入群1-緑茶(500 ml/day)摂取 、4週間 Intervention 1-Green tea ingestion (500 ml/day), 4 week
介入3/Interventions/Control_3 介入群2-濃い緑茶(500 ml/day)摂取 、4週間 Intervention 2-Strong green tea ingestion (500 ml/day), 4 week
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 18歳以上の男女、医師から運動を禁止さ れていない者、服薬と喫煙のない者 18 years and older men and women, no t restricted by a doctor from exercising, not have medication and smoking.
除外基準/Key exclusion criteria 心疾患および脳血管疾患の既往歴、現有歴 Have a cardiovascular and cerebrovasc ular disease.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅人
ミドルネーム
西脇
Masato
ミドルネーム
Nishiwaki
所属組織/Organization 大阪工業大学 Osaka Institute of Technology
所属部署/Division name 工学部 Faculty of Engineering
郵便番号/Zip code 535-8585
住所/Address 大阪市旭区大宮5-16-1 5-16-1 Ohmiya, Asahi-ku, Osaka
電話/TEL 06-6954-4391
Email/Email masato.nishiwaki@oit.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雅人
ミドルネーム
西脇
Masato
ミドルネーム
Nishiwaki
組織名/Organization 大阪工業大学 Osaka Institute of Technology
部署名/Division name 工学部 Faculty of Engineering
郵便番号/Zip code 535-8585
住所/Address 大阪市旭区大宮5-16-1 5-16-1 Ohmiya, Asahi-ku, Osaka
電話/TEL 06-6954-4391
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masato.nishiwaki@oit.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪工業大学 Faculty of Engineering, Osaka Institute of Technology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 工学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 大阪工業大学 Faculty of Engineering, Osaka Institute of Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 工学部
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪工業大学ライフサイエンス実験倫理委員会 The Human Ethics Committee at the Osaka Institute of Technology
住所/Address 大阪市旭区大宮5-16-1 5-16-1 Ohmiya, Asahi-ku, Osaka
電話/Tel 06-6954-4163
Email/Email OIT.Tbu@josho.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.jstage.jst.go.jp/article/jspfsm/69/3/69_249/_pdf/-char/ja
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.jstage.jst.go.jp/article/jspfsm/69/3/69_249/_pdf/-char/ja
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 57
主な結果/Results
4週間の緑茶摂取で動脈スティフネスと運動時の代謝応答に有意な変化は認められなかった。
Arterial stiffness and metabolic responses during exercise did not change before and after four weeks intervention.
主な結果入力日/Results date posted
2020 03 05
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2020 06 01
参加者背景/Baseline Characteristics
健康な日本人大学生
Japanese healthy college students 
参加者の流れ/Participant flow
参加拒否と除外基準に該当した41名を抜き、57名を研究の参加者とした。
41 Excluded (refused to participate and did not meet inclusion criteria) and 57 randomly assigned.
有害事象/Adverse events
特になし
Nothing
評価項目/Outcome measures
体重、体脂肪率、動脈スティフネス
weight, body fat, arterial stiffness
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 10 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 01 09
最終更新日/Last modified on
2020 07 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040445
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040445

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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