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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035500
受付番号 R000040447
科学的試験名 胃内圧測定の前向き試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/10
最終更新日 2019/09/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃内圧測定の前向き試験 Prospective trial to measurement of intragastric pressure
一般向け試験名略称/Acronym 胃内圧測定の前向き試験 Prospective trial to measurement of intragastric pressure
科学的試験名/Scientific Title 胃内圧測定の前向き試験 Prospective trial to measurement of intragastric pressure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃内圧測定の前向き試験 Prospective trial to measurement of intragastric pressure
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非萎縮性胃炎,萎縮性胃炎,胃癌 non atrophic gastritis, atrophic gastritis, gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 内視鏡的な胃壁強伸展の程度を定量的に示す事を目的とした。

Quantitative analysis to the measurement of intragastric pressure when we observed strong extension of the gastric wall during endoscopy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 胃壁強伸展像と定義した,胃大弯の皺襞ひだが十分に伸展される所見が出現時の至適内圧を求めることである。
Quantitative analysis to the measurement of intragastric pressure when we observed strong extension of the gastric wall that is defined full extension of the folds on the greater curvature of the gastric corpus
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 上部消化管内視鏡検査施行予定であること。
登録時年齢が20歳以上である。
試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。
Patients who undergo upper gastrointestinal endoscopy.
Patients who were over 20 years.
Patients who were eligible to this study criteria with written informed consent signed and dated.
除外基準/Key exclusion criteria 上部消化管出血が予測される患者。
術後胃、胃管の患者。
重篤な基礎疾患を有する患者。
精神疾患または精神症状を合併し、試験への参加が困難と思われる患者。
その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験を実施するのに不適当と認めた患者。
Patients who have risk factor of bleeding.
Patients who have history of distal or gastorectomy.
Patients who are not eligible to this study due to psychotic disease or psychological symptoms.
Patients whom doctor decide not to register to this study.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宗 祐人

ミドルネーム
Suketo So
所属組織/Organization 戸畑共立病院 Tobata Kyoritsu Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 北九州市戸畑区沢見2-5-1 2-5-1, Sawami, Kitakyusyu-city, Fukuoka, Japan
電話/TEL 093-871-5421
Email/Email suketo1231@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
今村 健太郎

ミドルネーム
Kentaro Imamura
組織名/Organization 戸畑共立病院 Tobata Kyoritsu Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 北九州市戸畑区沢見2-5-1 2-5-1, Sawami, Kitakyusyu-city, Fukuoka, Japan
電話/TEL 093-871-5421
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kentaro2316@live.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tobata Kyoritsu Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
戸畑共立病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 01 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 01 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 胃壁強伸展像出現時の胃内圧を測定する,前向き・観察研究である. This is prospective and observational study to measurement of intragastric pressure when we observed strong extension of the gastric wall

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 01 09
最終更新日/Last modified on
2019 09 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040447
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040447

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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