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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000035516
受付番号 R000040452
試験名 紙巻たばこ喫煙又はIQOS使用のいずれかに無作為化された成人喫煙患者の腹部大動脈瘤(AAA)拡張速度を評価し、禁煙した患者と比較する、多施設共同、非盲検、3並行群間比較対照試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/11
最終更新日 2019/01/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 紙巻たばこ喫煙又はIQOS使用のいずれかに無作為化された成人喫煙患者の腹部大動脈瘤(AAA)拡張速度を評価し、禁煙した患者と比較する、多施設共同、非盲検、3並行群間比較対照試験 A controlled, open-label, 3-arm parallel group, multi-center study to evaluate the Abdominal Aortic Aneurysm (AAA) growth rate in adult smoking patients randomized to either cigarette smoking or IQOS use and to compare with the AAA growth rate in patients who had stopped smoking.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) IQOS切替え、喫煙継続又は禁煙した成人喫煙患者におけるAAA拡張の比較 Comparison AAA growth in adult smoking patients who either switch to IQOS, continue smoking, or had stopped smoking.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腹部大動脈瘤 Abdominal Aortic Aneurysm
疾患区分1/Classification by specialty
血管外科学/Vascular surgery 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 紙巻たばこ喫煙からIQOS使用への切替え患者における1年あたりのAAA拡張速度低下を、紙巻たばこ喫煙継続患者(IQOS群対CC群)又は禁煙した患者(IQOS群対SC群)と比較し評価する。また、紙巻たばこ喫煙継続患者における1年あたりのAAA拡張速度の低下を禁煙した患者と比較し評価する(CC群対SC群)。 To evaluate the reduction in the AAA annual growth rate in patients who switch from smoking cigarettes (CC) to using IQOS, as compared to patients who continue to smoke CC (IQOS arm versus cigarette arm), also as compared to patients who had stopped smoking (IQOS arm versus SC arm), and to evaluate the reduction in the AAA annual growth rate in patients who continue to smoke CC as compared to patients who had stopped smoking (CC arm versus SC arm).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 本試験ではAAA患者に認められる喫煙関連の併存疾患、及び喫煙関連疾患と関連する適切な臨床リスク評価項目について、IQOSへの切替えが及ぼす影響をさらに評価する。 The study will further evaluate the effects of switching to IQOS on co-morbidities observed in AAA patients that are related to smoking as well as to assess the effects on relevant clinical risk endpoints linked to smoking related diseases.
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (目的1に関する評価を行うための評価項目)
・AAAの最大短径の測定値(mm)
・1年あたりのAAA拡張速度
(Endpoints for evaluation concerning Narrative objective1 )
・ Measurement of the maximum minor-axis AAA diameter in mm
・ AAA annual growth rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 紙巻たばこ喫煙からIQOS使用への切替え患者における以下の評価項目を紙巻たばこ喫煙継続患者及び禁煙した患者と比較し、記述又は評価する。(以下の1-5):
1 AAA診断日/開腹手術によるAAA治療又はAAA血管内修復術施行を決定した日/AAA破裂が認められた日
2 1年あたりの開腹手術によるAAA治療又はAAA血管内修復術施行患者数/ 1年あたりのAAA破裂患者数
3 6ヵ月間でAAAの最大短径が5 mmを超えて拡張した患者数/ AAAの最大短径において男性で55 mm、女性で50 mmを超えた患者数
4 AAAの進行:副次目的及び評価項目の1から3を参照
5 IHD診断、IHD進行又はIHD関連事象/COPD診断、COPD進行又はCOPD関連事象/高血圧診断、高血圧進行又は高血圧関連事象/PAD診断、PAD進行/又はPAD関連事象/その他の喫煙関連疾患又は関連事象の1年あたりの発生率

6. 安全性プロファイル

紙巻たばこ喫煙からIQOS使用への切替え患者、紙巻たばこ喫煙継続患者及び禁煙した患者における以下の評価項目を記述する。(以下の7,8):
7. 経時的なニコチン曝露: ニコチン等量(NEQ)
8. 心血管の臨床的リスク評価項目/特定のHPHCに対するBoExp

9. 紙巻たばこ喫煙からIQOS使用への切替え患者、紙巻たばこ喫煙継続患者及び禁煙した患者における経時的な足関節・上腕血圧比について記述する。

10. 紙巻たばこ喫煙からIQOS使用への切替え患者におけるトランスクリプトミクス、プロテオミクス及びリピドミクスのプロファイルを、紙巻たばこ喫煙継続患者と比較し評価する。
To describe or evaluate the following outcomes in patients who switch from smoking CC to using IQOS, as compared to patients who continue smoking CC and patients who had stopped smoking. (Following 1-5):
1 Date of diagnosis/ decision to perform open surgical AAA treatment or AAA endovascular repair/ Date of AAA rupture
2 Number of patients with open surgical AAA treatment or AAA endovascular repair annually / Number of patients with AAA rupture annually
3 Number of patients with an increase in maximum minor-axis AAA diameter of more than 5 mm within 6 months/Number of patients with an overall maximum minor-axis AAA diameter >55mm in male patients and >50mm in female patients
4 The progression of AAA: See endpoints of secondary objectives and endpoints No 1 to No. 3.
5 Annual incidence of Ischemic Heart Disease(IHD), IHD progression or IHD related events/ of Chronic Obstructive Pulmonary Disease(COPD), COPD progression or a COPD related events/ of hypertension, progression of hypertension, progression of hypertension or a hypertension related events/ of Peripheral Arterial Disease(PAD), PAD progression or PAD related events/ of other smoking-related diseases and their related events.

6. Safety profiles

To describe about following outcomes in AAA patients who switch from smoking CC to using IQOS, patients who continue to smoke CC, and patients who had stopped smoking. (Following 7,8):
7. Nicotine exposure over time: Nicotine equivalents (NEQ)
8. Cardiovascular CREs/ BoExp to selected HPHCs

9. To describe the ankle-brachial index over time in AAA patients who switch from smoking CC to using IQOS, patients who continue to smoke CC, and patients who had stopped smoking.

10. To evaluate the transcriptomic, proteomic and lipidomic profiles in patients switching from CC to IQOS as compared to those continuing to smoke CC and patients who had stopped smoking.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 IQOSへの切替え群:IQOS群に割り付けられたAAA患者には、全試験期間において、IQOSを自由裁量で使用するように指示される。(フレーバーの制限なし) IQOS arm: AAA patients randomized to the IQOS arm will be instructed to use exclusively IQOS ad libitum over the entire study period (no flavor restrictions).
介入2/Interventions/Control_2 紙巻たばこ喫煙継続群:紙巻たばこ群に割り付けられたAAA患者には、全試験期間において、自由裁量で紙巻たばこ喫煙を継続するように指示される。(銘柄の制限なし) Cigarette arm: AAA patients randomized to the cigarette arm will be instructed to continue smoking their cigarettes ad libitum over the entire study period (no brand restrictions).
介入3/Interventions/Control_3 禁煙成人(非無作為化対照群):AAA診断後2ヵ月以内に完全に喫煙を止め、SC群に登録された患者には、試験評価期間中はたばこ又はニコチン含有製品(ニコチン置換療法[NRT]を除く)の使用を完全に控えるように指示される。 Adults who had stopped smoking (as a non-randomized control arm): Patients who had completely quitted smoking within 2 months after their AAA diagnosis and are allocated to the SC arm, are instructed to refrain entirely from the use of any tobacco or nicotine-containing tobacco product (except nicotine replacement therapy [NRTs]) during the Investigational Period.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 50歳以上の患者
2. 日本人患者
3. 大動脈の最大短径が男性では30 mm以上49 mm以下、女性では30 mm以上44 mm以下でAAA(腎下部、紡錘状タイプ)と診断された患者
a) 過去30ヵ月以内にAAAと診断され、診断以降に2回以上のCT評価を有する。2回のCTスキャンの検査間隔は6ヵ月以上でなければならない。
b) 適格性判定のために使用するAAAの最大短径は登録時に得られている測定値とする。
4. 自己申告に基づき、AAA診断前5年以上にわたり、1日あたり平均10本以上の市販紙巻たばこを喫煙していた患者
5. 本試験計画に従うことができる患者

CC群又はIQOS群への登録及び無作為化のためスクリーニングする患者:
以下の追加選択基準を満たすAAAと診断された76名の女性又は男性日本人成人喫煙者を本試験に登録し、CC群及びIQOS群に無作為化する:

6. 自己申告に基づき、過去12ヵ月以上にわたり、1日あたり平均10本以上の市販紙巻たばこを喫煙している患者。但し、過去12ヵ月中2ヵ月以内の断続的な禁煙の試み、又は10日以内の短期間の禁煙は許容される。喫煙状況は尿中コチニン検査に基づいて確認する。
7. 禁煙アドバイス後6ヵ月以内に禁煙する意思のない患者
SC群への登録のためスクリーニングする患者:
以下の追加選択基準を満たすAAAと診断された38名の女性又は男性日本人成人喫煙者を本試験のSC群に登録する:
8. AAA診断後2ヵ月以内に喫煙及び他のあらゆるたばこ又はニコチン含有製品の使用を完全に止め、スクリーニング来院及びベースライン来院時にも喫煙や使用を止めている患者(喫煙状況は尿中コチニン検査に基づいて確認する)
1.Patient is aged >=50years
2.Patient is Japanese
3.Patient diagnosed with AAA(infrarenal,fusiform type)with a current aortic maximum minor-axis diameter of 30 to <=49mm(in male patient)and 30 to <=44mm(in female patient)
a)Diagnosis of AAA within the past 30months with at least two computerized tomography assessments since diagnosis. The two CT scans must show a time difference of at least 6months in between measurements
b)The maximum minor-axis AAA diameter to be used for assessment of eligibility is the maximum minor-axis AAA diameter available at the time of enrollment
4.Patient has smoked on average at least 10 commercially available CC per day for at least 5years prior to AAA diagnosis,based on self-reporting
5.Patient is ready to comply with the study protocol
Specific to patients screened for enrollment and randomization to the CC or IQOSarm: Seventy-six(76)female or male Japanese adult smokers with diagnosed AAA meeting the following additional main inclusion criteria will be enrolled and randomized in the CC and IQOSarm of the study:
6.Patient has smoked on average at least 10 commercially available CC per day for the last 12months,based on self-reporting. Intermittent attempts to quit smoking not exceeding 2months or short-term interruption of smoking up to 10days within the last 12months will be allowed. Smoking status will be verified based on a urinary cotinine test
7.Not intending to quit smoking within the next 6months after having been advised to quit smoking
Specific to patients screened for enrollment into the SCarm:
Thirty-eight female or male Japanese adult patients with diagnosed AAA meeting the following additional main inclusion criteria will be enrolled in the SCarm of the study:
8.Patient had completely quitted smoking and stopped the use of any other tobacco or nicotine-containing products within 2months after AAA diagnosis,and is still abstinent at Screening and at Baseline. Smoking status will be verified based on a urinary cotinine test
除外基準/Key exclusion criteria 1. 法的に不適格、身体的又は精神的に同意能力のない患者
2. 過去3ヵ月以内に、重度の急性心血管事象又は呼吸器疾患を有する患者
3. 活動性のがんを有する、又は過去5年以内にがんの病歴を有する患者
4. 試験担当医師により、何らかの理由で試験参加が不可能と判断される患者
5. 大動脈の解離性動脈瘤を有する患者
6. 腎下部の仮性AAA(偽AAA)を有する患者
7. ステージ3又は4のCOPD診断の病歴を有する患者
8. 自己申告に基づき、過去1年以内にアルコール依存症又は他の薬物乱用の既往がある、若しくは現在アルコール依存症又は他の薬物を乱用している患者
9. 妊娠又は授乳中の女性患者
10. Marfan症候群、Loeys-Dietz症候群、血管のEhlers-Danlos症候群、Turner症候群、多発性嚢胞腎、Noonan症候群、Alagile症候群、動脈蛇行症候群及び皮膚弛緩症のような遺伝病を併発していると診断された患者
11. たばこ産業の雇用者又は雇用歴のある者、又はその一親等(親、子供)にあたる患者
12. 試験実施医療機関又は試験に関係する他の団体の雇用者、又はその一親等(親、子供)にあたる患者
13. 本試験において以前にスクリーニング又は登録された患者
14. V1前3ヵ月以内に他の臨床試験に参加した患者
1. Patient is legally incompetent, physically or mentally incapable of giving consent.
2. Patient with acute severe cardiovascular events or respiratory diseases, within the last 3 months.
3. Patient with currently active cancer or history of cancer within the last 5 years.
4. Patient is ineligible as judged by the Investigator to participate in the study for any reason.
5. Patient with dissecting aneurysm(s) of the aorta.
6. Patient with infrarenal pseudo-AAA (false AAA).
7. Patient with a diagnosis of COPD Stage 3 and 4 in the medical history.
8. Patient with a recent (within 1 year) or current history of alcohol or other substance abuse based on self-reporting.
9. Female patient who is pregnant or breast-feeding.
10. Patient with a diagnosis of concomitant genetic diseases such as but not limited to Marfan syndrome, Loeys-Dietz syndrome, Vascular Ehlers-Danlos syndrome, Turner syndrome, Polycystic kidney disease, Noonan syndrome, Alagile syndrome, Arterial tortuosity syndrome and Cutis laxa.
11. Patient is a current or former employee of the tobacco industry or their first-degree relatives (parent and child).
12. Patient is an employee of the investigational site or any other parties involved in the study or their first-degree relatives (parent and child).
13. Patient has been previously screened or enrolled in this study).
14. Patient was enrolled in any clinical study within 3 months prior to V1.
目標参加者数/Target sample size 114

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 馬場 健 Takeshi Baba
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学附属病院本院 Jikei University Hospital
所属部署/Division name 血管外科 Division of vascular surgery
住所/Address 〒105-8471 東京都港区西新橋3-19-18 3-19-18, Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo, 105-8471, JAPAN
電話/TEL +81-3-3433-1111
Email/Email takeshi-baba@live.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 大原 良子 Ryoko Ohara
組織名/Organization シミック株式会社 CMIC Co., Ltd.
部署名/Division name プロジェクトマネジメント本部 Project Management Division
住所/Address 〒105-0023 東京都港区芝浦1-1-1浜松町ビルディング Hamamatsucho Building 1-1-1 Shibaura,Minato-ku,Tokyo 105-0023 Japan
電話/TEL +81-70-6486-2991
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ryoko-ohara.yp@cmic.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Philip Morris Products S.A.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
Philip Morris Products S.A.
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Philip Morris Products S.A.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Philip Morris Products S.A.
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization スイス Switzerland

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 新百合ヶ丘総合病院 (神奈川県)/ AOI国際病院(神奈川県)/ 埼玉県立循環器・呼吸器病センター(埼玉県)/ 厚木市立病院(神奈川県)/ 湘南鎌倉総合病院 (神奈川県)/ Shin Yurigaoka Hospital (Kanagawa Prefecture)/ AOI University Hospital (Kanagawa Prefecture) / Saitama Cardiovascular and Respiratory Center (Saitama Prefecture)/ Atsugi City Hospital (Kanagawa Prefecture)/ Shonan Kamakura General Hospital (Kanagawa Prefecture)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 01 11

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 01 11
最終更新日/Last modified on
2019 01 11


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040452

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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