UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	フレイルと排尿機能の関係性に関する研究	Prospective study on the relationship between frailty and detrusor underactivity
一般向け試験名略称/Acronym	フレイルと排尿機能の研究	Frailty and detrusor underactivity
科学的試験名/Scientific Title	フレイルと排尿機能の関係性に関する研究	Prospective study on the relationship between frailty and detrusor underactivity
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	フレイルと排尿機能の研究	Frailty and detrusor underactivity
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	フレイル	Frailty
疾患区分1/Classification by specialty	老年内科学/Geriatrics 泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	フレイルの排尿機能に与える影響について検討する。	To investigate the effects of frailty on bladder function.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	フレイルの予防や治療が排尿機能に与える影響について検討する。	To investigate whether prevention or treamtment of frailty affects bladder function
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	フレイルと排尿筋収縮力の間の相関性	Correlation between frailty and detrusor contractility
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	フレイル予防のためのリハビリや栄養指導	Rehabilitation and nutritional guidance for frailty
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	75 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①下部尿路症状を有する者 ②自力歩行で(補助具使用可)通院できる者 ③Katz Indexにおいて6項目中 5項目以上が「自立」であり、かつ簡易フレイル・インデックス5点中2点以上の者 ④研究内容を理解し、文書による同意が得られた者	a) patients having lower urinary tract symptoms b) patients who can visit the hospital on foot c) patietns with 5 out of 6 items in Kats Index showing "independent" and Frailty index showing 2 or more points. d) patients who understand the study and provide written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria	①登録時に明らかな四肢麻痺を有する者 ②認知症と診断されている者、または抗認知症薬を服用している者 ③要介護認定（要介護１から５）を受けている者 ④神経疾患、脊椎疾患などを有する者 ⑤以前に排尿機能に影響する可能性のある骨盤内手術歴を有する者 ⑥心臓ペースメーカーなど、体組成計（BIA法）による測定が不適な者 ⑦研究参加に関する十分な同意能力を本人が欠く者 ⑧その他、主治医が登録に不適当と判断する者	a) quadriplegic patients b) patients who were diagnosed as demetia or treated with anti-dementia drug. c) patients in a condition of need for long-term care (primary nursing care requirement authorization category 1-5) d) patients with neurological diseases or spine disorders e) patients who underwent pelvic surgeries f) patients who are not suitable for body composition meter (BCI) g) patients who are not capable of providing written informed consent h) patients who are considered to be unsuitable for the study by primary doctor
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 馬嶋　剛	名 ミドルネーム 姓 Tsuyoshi Majima
所属組織/Organization	名古屋大学大学院医学系研究科	Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	泌尿器科	Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65	65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-shi, Aichi-ken
電話/TEL	0527442984
Email/Email	majima@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 馬嶋　剛	名 ミドルネーム 姓 Tsuyoshi Majima
組織名/Organization	名古屋大学大学院医学系研究科	Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	泌尿器科	Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65	65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-shi, Aichi-ken
電話/TEL	0527442984
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	majima@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	名古屋大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	名古屋大学大学院医学系研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 02 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 01 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 03 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 01 月 15 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 01 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040453
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040453

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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