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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000035551 |
受付番号 | R000040453 |
科学的試験名 | フレイルと排尿機能の関係性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/02/01 |
最終更新日 | 2019/01/15 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | フレイルと排尿機能の関係性に関する研究 | Prospective study on the relationship between frailty and detrusor underactivity | |
一般向け試験名略称/Acronym | フレイルと排尿機能の研究 | Frailty and detrusor underactivity | |
科学的試験名/Scientific Title | フレイルと排尿機能の関係性に関する研究 | Prospective study on the relationship between frailty and detrusor underactivity | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | フレイルと排尿機能の研究 | Frailty and detrusor underactivity | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | フレイル | Frailty | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | フレイルの排尿機能に与える影響について検討する。 | To investigate the effects of frailty on bladder function. |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | フレイルの予防や治療が排尿機能に与える影響について検討する。 | To investigate whether prevention or treamtment of frailty affects bladder function |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | フレイルと排尿筋収縮力の間の相関性 | Correlation between frailty and detrusor contractility |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||||
群数/No. of arms | 1 | |||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | |||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | フレイル予防のためのリハビリや栄養指導 | Rehabilitation and nutritional guidance for frailty | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||||
介入3/Interventions/Control_3 | ||||
介入4/Interventions/Control_4 | ||||
介入5/Interventions/Control_5 | ||||
介入6/Interventions/Control_6 | ||||
介入7/Interventions/Control_7 | ||||
介入8/Interventions/Control_8 | ||||
介入9/Interventions/Control_9 | ||||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | ①下部尿路症状を有する者
②自力歩行で(補助具使用可)通院できる者 ③Katz Indexにおいて6項目中 5項目以上が「自立」であり、かつ簡易フレイル・インデックス5点中2点以上の者 ④研究内容を理解し、文書による同意が得られた者 |
a) patients having lower urinary tract symptoms
b) patients who can visit the hospital on foot c) patietns with 5 out of 6 items in Kats Index showing "independent" and Frailty index showing 2 or more points. d) patients who understand the study and provide written informed consent. |
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除外基準/Key exclusion criteria | ①登録時に明らかな四肢麻痺を有する者
②認知症と診断されている者、または抗認知症薬を服用している者 ③要介護認定(要介護1から5)を受けている者 ④神経疾患、脊椎疾患などを有する者 ⑤以前に排尿機能に影響する可能性のある骨盤内手術歴を有する者 ⑥心臓ペースメーカーなど、体組成計(BIA法)による測定が不適な者 ⑦研究参加に関する十分な同意能力を本人が欠く者 ⑧その他、主治医が登録に不適当と判断する者 |
a) quadriplegic patients
b) patients who were diagnosed as demetia or treated with anti-dementia drug. c) patients in a condition of need for long-term care (primary nursing care requirement authorization category 1-5) d) patients with neurological diseases or spine disorders e) patients who underwent pelvic surgeries f) patients who are not suitable for body composition meter (BCI) g) patients who are not capable of providing written informed consent h) patients who are considered to be unsuitable for the study by primary doctor |
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目標参加者数/Target sample size | 100 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 名古屋大学大学院医学系研究科 | Nagoya University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 泌尿器科 | Urology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-shi, Aichi-ken | ||||||||||||
電話/TEL | 0527442984 | |||||||||||||
Email/Email | majima@med.nagoya-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 名古屋大学大学院医学系研究科 | Nagoya University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 泌尿器科 | Urology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-shi, Aichi-ken | ||||||||||||
電話/TEL | 0527442984 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | majima@med.nagoya-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Nagoya University Graduate School of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
名古屋大学大学院医学系研究科 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 自己調達 | Nagoya University Graduate School of Medicine |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
名古屋大学大学院医学系研究科 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040453 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040453 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |