UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000035515
受付番号	R000040455
科学的試験名	酸分泌抑制剤服用患者における骨粗鬆症発症頻度とその治療法の検討
一般公開日（本登録希望日）	2019/01/18
最終更新日	2019/01/11 11:04:37

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
酸分泌抑制剤服用患者における骨粗鬆症発症頻度とその治療法の検討

英語
Efficacy of alfacalcidol and alendronate on lumbar bone mineral density in osteoporotic patients using proton pump inhibitors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
酸分泌抑制剤服用患者における骨粗鬆症発症頻度とその治療法の検討

英語
Efficacy of alfacalcidol and alendronate on lumbar bone mineral density in osteoporotic patients using proton pump inhibitors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
酸分泌抑制剤服用患者における骨粗鬆症発症頻度とその治療法の検討

英語
Efficacy of alfacalcidol and alendronate on lumbar bone mineral density in osteoporotic patients using proton pump inhibitors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
酸分泌抑制剤服用患者における骨粗鬆症発症頻度とその治療法の検討

英語
Efficacy of alfacalcidol and alendronate on lumbar bone mineral density in osteoporotic patients using proton pump inhibitors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
酸分泌抑制剤を服用している患者

英語
Patients using Proton pump inhibitors (PPIs)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、まず疫学調査として、酸分泌抑制剤を服薬している患者での骨密度並びにX線像から、患者背景と骨折頻度および骨粗鬆症状態の関連性を検討する。続いて、それらの症例から骨粗鬆症と診断された患者にアレンドロネートを投与し、その治療効果と安全性について検討する。以上より、逆流性食道炎をはじめとする消化器疾患で、酸分泌抑制剤を服用している患者の骨粗鬆症発症率の国内状況の把握並びにこれらの症例に対する有効な治療法の検討(確立)を目的に実施する。

英語
The aim of the present study was to investigate the efficacy of alendronate on lumbar bone mineral density(BMD) in osteoporotic patients using concomitant PPIs,comparing the effects versus alfacalcidol(AD) in a prospective,randomized,open-label,comparative study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨量増加効果

英語
Bone mass increase effect

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
骨折の発生率
骨代謝マーカーの推移
内視鏡所見による消化管粘膜障害の変化
薬剤のコンプライアンス、脱落要因
その他安全性

英語
Incidence of fractures
Transition of bone turnover marker
Upper gastrointestinal endoscopy results
Compliance
Safety

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
酸分泌抑制薬を服用している50歳以上の骨粗鬆症治療対象患者のうち、文書にて同意を得られた方

英語
Osteoporotic patients using proton pump inhibitors

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
食道の通過・遅延障害のある患者
30分以上上体を起こしていることや立っていることのできない患者
ビスフォスフォネート製剤に過敏症の既往歴のある患者
低カルシウム血症の患者
重篤な腎障害または血清クレアチニン1.5mg/dL以上の患者
重篤な肝障害を有する患者
内視鏡検査ができない症例
その他、担当医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
Patients with esophageal transit and delay disorder
Patients can't be instructed to remain upright for >30 min
bisphosphonate allergy
Hypocalcemia
Serious renal disorder or Serum creatinine
>1.5 mg/dL
Severe liver injury
Upper GI endoscopy findings were not analyzed
Doctor judged inappropriate as a subject

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓長田　太郎

英語

名

ミドルネーム

姓 Taro Osada

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo Bunkyou-ku Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

otaro@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓浅岡　大介

英語

名

ミドルネーム

姓 Daisuke Asaoka

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo Bunkyou-ku Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

daisuke@juntendo.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Juntendo University Hospital
Department of Gastroenterology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院　消化器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 01 月 18 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Efficacy+of+alfacalcidol+and+alendronate+on+lumbar+bone+mi

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
ベースラインから治療終了までの腰椎BMDの変化率は、AC群では-0.4±4.0％、AD群では6.8±6.3％でした（P = 0.015）。 2群間でBAPとNTXの有意な変化率は観察されなかった。1年間の治療の後、FSSGスコアはどちらの研究グループのベースライン値からも変化せず、どちらの患者グループでも新しい骨折や食道炎は観察されませんでした。この所見は、PPIを併用している骨粗鬆症患者では、ACと比較してADでの1年間の治療後に腰椎BMDのより大きな増加があることを証明した。

英語
The percentage change in lumbar BMD from baseline to the end of treatment was -0.4% for the AC group vs. 6.8% for the AD group. No significant percentage change of BAP and NTX between the two groups was observed. Subsequent to one year of treatment, the FSSG score did not change from the baseline values for either study group, and no new bone fractures or esophagitis were observed in either group of patients. The findings demonstrated that in osteoporotic patients using concomitant PPIs, there was a greater increase in lumbar BMD after one year of treatment with AD compared with AC.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 年 09 月 04 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009 年 10 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2009 年 10 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010 年 12 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 01 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 01 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040455

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040455

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）