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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035510
受付番号 R000040460
科学的試験名 L8020乳酸菌タブレットとキシリトールタブレットの小児に対する歯垢抑制効果の比較評価
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/11
最終更新日 2019/01/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title L8020乳酸菌タブレットとキシリトールタブレットの小児に対する歯垢抑制効果の比較評価 Clinically controlled comparative study on plaque suppressive effect between L8020 lactic acid bacteria tablets and xylitol tablets for children
一般向け試験名略称/Acronym L8020乳酸菌タブレットとキシリトールタブレットの小児に対する歯垢抑制効果の比較評価 Clinically controlled comparative study on plaque suppressive effect between L8020 lactic acid bacteria tablets and xylitol tablets for children
科学的試験名/Scientific Title L8020乳酸菌タブレットとキシリトールタブレットの小児に対する歯垢抑制効果の比較評価 Clinically controlled comparative study on plaque suppressive effect between L8020 lactic acid bacteria tablets and xylitol tablets for children
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym L8020乳酸菌タブレットとキシリトールタブレットの小児に対する歯垢抑制効果の比較評価 Clinically controlled comparative study on plaque suppressive effect between L8020 lactic acid bacteria tablets and xylitol tablets for children
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 歯牙う蝕 Dental caries
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 L8020乳酸菌タブレットとキシリトールタブレットの歯垢抑制効果を調査する This study aims to investigate the inhibitory effect of the tablet containing Lactobacillus rhamnosus L8020 and xylitol tablet.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes L8020乳酸菌タブレットとキシリトールタブレットのどちらかを毎日使用して1ヶ月後の歯垢量 Dental plaque of one month after using L8020 lactic acid bacteria tablets or xylitol tablets every day
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 L8020乳酸菌タブレットを1日2回1ヶ月間使用 Tablet containing Lactobacillus rhamnosus L8020
One month to use twice daily
介入2/Interventions/Control_2 キシリトールタブレットを1日2回1ヶ月間使用 Xylitol tablet
One month to use twice daily
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
4 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
12 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ふじわら歯科医院への来院患者 Visiting patients of Fujiwara dental clinic
除外基準/Key exclusion criteria タブレットを摂取できない患者 Patients unable to take tablet orally
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤原 夏樹

ミドルネーム
Natsuki Fujiwara
所属組織/Organization ふじわら歯科医院 Fujiwara Dental Clinic
所属部署/Division name ふじわら歯科医院 Fujiwara Dental Clinic
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市安佐南区中筋3-29-23フルリール沖西2F Nakasuji3-29-23 FururiruOkinishi2F, Asaminami-ku, Hiroshima-city
電話/TEL 082-830-5300
Email/Email natsuki@kk.iij4u.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤原 夏樹

ミドルネーム
Natsuki Fujiwara
組織名/Organization ふじわら歯科医院 Fujiwara Dental Clinic
部署名/Division name ふじわら歯科医院 Fujiwara Dental Clinic
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市安佐南区中筋3-29-23フルリール沖西2F Nakasuji3-29-23 FururiruOkinishi2F, Asaminami-ku, Hiroshima-city
電話/TEL 082-830-5300
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email natsuki@kk.iij4u.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fujiwara Dental Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ふじわら歯科医院
部署名/Department ふじわら歯科医院

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Fujiwara Dental Clinic
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ふじわら歯科医院
組織名/Division ふじわら歯科医院
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions ふじわら歯科医院(広島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 01 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
L8020乳酸菌タブレット使用者のうち、歯垢減少した者15名、減少が見られなかった者52名。一方、キシリトールタブレット使用者のうち、歯垢減少した者20名、減少が見られなかった者29名だった。
その結果、キシリトールタブレットの方が有意に歯垢抑制効果があることが明らかになった。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 08 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 08 20
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 08 29
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 08 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 01 10
最終更新日/Last modified on
2019 01 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040460
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040460

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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