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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035513
受付番号 R000040462
科学的試験名 機能的寝衣による抗疲労効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/31
最終更新日 2019/04/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 機能的寝衣による抗疲労効果の検証 The anti-fatigue effects of functional sleepwear.
一般向け試験名略称/Acronym 機能的寝衣による抗疲労効果の検証 The anti-fatigue effects of functional sleepwear.
科学的試験名/Scientific Title 機能的寝衣による抗疲労効果の検証 The anti-fatigue effects of functional sleepwear.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 機能的寝衣による抗疲労効果の検証 The anti-fatigue effects of functional sleepwear.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な女性 Healthy women
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 機能的寝衣が睡眠の質および疲労に及ぼす影響を検証すること To investigate the influence of a functional sleepwear on quality of sleep and fatigue.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 着用2 週後の自律神経機能の変化 Changes in autonomic nerve function after the intervention for 2 weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・着用2 週間の睡眠効率
・着用2 週後の認知機能と主観的疲労感の変化
1. Sleep efficiency of the intervention for 2 weeks.
2. Changes in cognitive function and subjective fatigue after the intervention for 2 weeks.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 被験寝衣2週間着用→ウォッシュアウト1週間→対照寝衣2週間着用 Wear the test sleepwear for 2-4 weeks. / Wash out for 1-4 weeks. / Wear the placebo sleepwear for 2-4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 対照寝衣2週間着用→ウォッシュアウト1週間→被験寝衣2週間着用 Wear the placebo sleepwear for 2-4 weeks. / Wash out for 1-4 weeks. / Wear the test sleepwear for 2-4 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 20~30 代の健常女性
2) 同意説明の内容を理解し、自らの意思による文書同意が可能な方
1. Healthy women who are aged from 20 to 39 years.
2. Persons who can give written informed consents.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 脳・神経、循環器系、精神系、その他重篤な疾患の病歴がある方
2) 神経系疾患に基づく発作(意識消失、昏睡、痙攣など)の病歴がある方
3) 現在、継続的に疾患の治療や服薬をしている方
4) アレルギー性皮膚炎または接触性皮膚炎の病歴がある方
5) 聴力障害や視力障害により、本試験に必要な検査や課題を遂行することが困難な方
6) 現在、妊娠中または授乳中、あるいは試験期間中に妊娠の計画がある方
7) 交代勤務(夜勤)をしている方
8)睡眠が不規則(平均睡眠時間が5 時間未満、入眠が午前3 時以降になることが平日で1 日以上あるなど)な方
9) 現在、他の臨床試験に参加中、または同意取得前1 ヶ月以内に他の臨床試験に参加し
ていた方
10)研究責任者が不適当と判断した方
1. Persons who have medical history such as neurological disorder, cardiovascular disease, mental disorder and other serious disease.
2. Persons who have medical history of nervous system disease such as unconsciousness, coma, convulsion, etc.
3. Persons who are in treatment.
4. Persons who have medical history of allergic dermatitis and contact dermatitis.
5. Persons who have vision disorder and auditory disorder.
6. Persons who are pregnant or breastfeed or have pregnancy plan during this study.
7. Persons who are shift worker.
8. Persons who have irregular sleep.
9. Persons who are now participating in other clinical trials, or participated in other clinical trials within a month before obtaining his/her informed consent in this trial.
10. Persons who are judged not suitable to participate in this trial by investigators.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
水野
Kei
ミドルネーム
Mizuno
所属組織/Organization 国立研究開発法人理化学研究所 RIKEN
所属部署/Division name 健康計測解析チーム Health Evaluation Team
郵便番号/Zip code 650-0047
住所/Address 神戸市中央区港島南町6-7-1 6-7-1 Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0047, JAPAN
電話/TEL 078-569-8868
Email/Email keimizuno@riken.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
水野
Kei
ミドルネーム
Mizuno
組織名/Organization 国立研究開発法人理化学研究所 RIKEN
部署名/Division name 健康計測解析チーム Health Evaluation Team
郵便番号/Zip code 650-0047
住所/Address 神戸市中央区港島南町6-7-1 6-7-1 Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0047, JAPAN
電話/TEL 078-569-8868
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email keimizuno@riken.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 RIKEN
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人理化学研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Familiar, Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 ファミリア
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 理化学研究所 神戸事業所 研究倫理第二委員会 RIKEN
住所/Address 兵庫県神戸市中央区港島南町2-2-3 2-2-3 Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0047, JAPAN
電話/Tel 078-306-3036
Email/Email kobe-ankan@cdb.riken.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立研究開発法人理化学研究所(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 28
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 12 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 01 11
最終更新日/Last modified on
2019 04 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040462
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040462

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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