UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000035518 |
|---|---|
| 受付番号 | R000040466 |
| 科学的試験名 | こんにゃくセラミド摂取後の血中/尿中のスフィンゴ脂質および少分子代謝物の動態に関するパイロット研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2019/04/01 |
| 最終更新日 | 2020/01/16 16:11:57 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
こんにゃくセラミド摂取後の血中/尿中のスフィンゴ脂質および少分子代謝物の動態に関するパイロット研究
英語
Pilot study of the metabolism of sphingolipids and other small metabolites in blood and urine after oral intake of konjac ceramides
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
こんにゃくセラミド摂取後のスフィンゴ脂質および少分子代謝物の動態
英語
Metabolism of sphingolipids and metabolites after oral intake of konjac ceramides
科学的試験名/Scientific Title
日本語
こんにゃくセラミド摂取後の血中/尿中のスフィンゴ脂質および少分子代謝物の動態に関するパイロット研究
英語
Pilot study of the metabolism of sphingolipids and other small metabolites in blood and urine after oral intake of konjac ceramides
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
こんにゃくセラミド摂取後のスフィンゴ脂質および少分子代謝物の動態
英語
Metabolism of sphingolipids and metabolites after oral intake of konjac ceramides
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常人
英語
healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
こんにゃく芋に豊富に含まれるセラミドは、表皮において保湿やバリア機能を担う主要な構成成分の一つである。セラミドは保湿効果を狙って化粧水等に配合される他に、アトピー性皮膚炎などの症状を緩和する効果が期待されているが、経口摂取されたこんにゃくセラミドが、どのような経路で吸収・代謝されるのかについては、十分な知見が蓄積されておらず、こんにゃくセラミド摂取による健康への効果を評価するのが難しい状況である。そこで、本研究では、こんにゃくセラミドを経口摂取した後の、生体内のスフィンゴ脂質および少分子代謝物の濃度変化を経時的に観察することを目的とする。
英語
Ceramides is one of the main constituents of epidermis to create the barrier functions of skin as well as moisturizing effects. Ceramides are contained rich in konjac, but it is not clear how the ceramides in konjac is metabolized after oral intake. The purpose of this study is to elucidate the pathway of ceramide absorption after oral intake and to evaluate the impact on the metabolisms of sphingolipids and other small metabolites in blood and urine.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
本研究は、セラミドの経口摂取後の代謝物変化の観察を目的とした基礎医学の視点に基づく研究であるが、セラミドの経口摂取を伴う介入研究である。
英語
This study is basic medical science to evaluate the metabolism of sphingolipids, but contains intervention to healthy volunteers in the forms of ceramide oral intake.
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
スフィンゴ脂質類の濃度変化を、質量分析法を用いたターゲット法により定量的に解析する
英語
Quantitative analysis of sphingolipids by targeted analysis using liquid chromatography-mass spectrometry.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
少分子代謝物の濃度変化を、質量分析計を用いたノンターゲット法により網羅的に解析する
英語
Qualitative analysis of small metabolites by u targeted analysis using liquid chromatography-mass spectrometry.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
こんにゃくセラミドタブレットの単回経口摂取。経口摂取前後の血中・尿中代謝物の経時的変化を24時間のあいだ6時間毎に観察、およびこんにゃくセラミドタブレットの三ヶ月にわたる継続的経口摂取。経口摂取前後の血中・尿中代謝物の経時的変化を2週間ごとに経時的に観察。
英語
Single intake of konjac ceramide tablet and observation of metabolites before and after the intake every 6 hours for 24 hours, and continuous intake of konjac ceramide tablet for 3 months and observation of metabolites before and after the intake every 2 weeks for 3 months.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
治療中の疾病がない健常な成人
英語
healthy volunteers without any diseases under treatment.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
治療中（服薬中）の疾病を持つ人
英語
Persons who are under clinical treatment for any kinds of diseases.
目標参加者数/Target sample size
8
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大日方英 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hideru Obinata |
所属組織/Organization
日本語
群馬大学
英語
Gunma University
所属部署/Division name
日本語
未来先端研究機構
英語
Gunma University Initiative for Advance Research
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22
英語
Showa-machi 3-39-22, Maebashi, Gunma
電話/TEL
027-220-7908
Email/Email
obi-tky@umin.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大日方英 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hideru Obinata |
組織名/Organization
日本語
群馬大学
英語
Gunma University
部署名/Division name
日本語
未来先端研究機構
英語
Gunma University Initiative for Advance Research
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22
英語
Showa-machi 3-39-22, Maebashi, Gunma
電話/TEL
027-220-7908
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
obi-tky@umin.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Gunma University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
群馬大学
部署名/Department
日本語
未来先端研究機構
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Gunma University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
群馬大学
組織名/Division
日本語
群馬大学
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2019 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2019 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2019 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2019 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2019 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2020 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040466
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040466
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
