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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000035522
受付番号 R000040469
科学的試験名 肝硬変患者に対するプラセンタサプリメントの疲労感への効果に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/11
最終更新日 2019/01/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝硬変患者に対するプラセンタサプリメントの疲労感への効果に関する検討 Effect of placenta supplement on chronic fatigue in the patient with moderately advanced liver cirrhosis
一般向け試験名略称/Acronym プラセンタによる肝硬変症状緩和 Effect of placenta supplement on chronic fatigue in the patient with moderately advanced liver cirrhosis
科学的試験名/Scientific Title 肝硬変患者に対するプラセンタサプリメントの疲労感への効果に関する検討 Effect of placenta supplement on chronic fatigue in the patient with moderately advanced liver cirrhosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym プラセンタによる肝硬変症状緩和 Effect of placenta supplement on chronic fatigue in the patient with moderately advanced liver cirrhosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝硬変 liver cirrhosis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝硬変患者に対するプラセンタサプリメントの疲労感への効果を検討する To examine the effect to the fatigue of the placenta supplement on cirrhosis patient
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与前、投与12週、24週、投与終了12週の疲労評価尺度 Estimation of general fatigue by questionnaire before, 12, 24 weeks after beginning administration of placenta extract and 12 weeks after end of administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 投与前、投与12週、24週、投与終了12週の肝疾患特異的QOL尺度、総ビリルビン、総蛋白、アルブミン、アンモニア、フェリチン、PT、AST、ALT、BUN、Crea、遊離脂肪酸、IRI、血糖、Na、K、Cl、ヒアルロン酸、Ⅳ型コラーゲン・7S、M2BPGi、ヘプシジン、BMP受容体結合因子、こむら返りチェックリスト、こむら返りの程度(VAS)、体水分量、筋肉量、体脂肪量、握力 Estimation of liver disease specialized QOL questionnaire, total bilirubin, total protein, serum albumin annmonia, ferritin, prothrombin time, AST, ALT, BUN, serum creatinine, free fatty acid, IRI, blood suger, Na, K, Cl, hyaluronic acid, type IV collagen 7s, M2BPGi, hepcidin, BMP receptor binging factor, check sheet for muscle cramp (visual analogue scale), total body water, total body muscle volume, total body fat volume estimated body composition analyzer and grip before, 12, 24 weeks after beginning administration of placenta extract and 12 weeks after end of administration

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 プラセンタエキス( JBPポーサイン100:350mg/カプセル)を1日6カプセル(毎食後2カプセルずつ)24週間経口投与する。 Placenta extract ( JBP porcine 100: 350mg a capsule), 6 capsules per day, 24 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20歳以上のチャイルド分類グレードB肝硬変患者
2)研究参加について本人から文書で同意が得られている患者
1) Patients over the age of twenty with Child grade B liver cirrhosis
2) Consent is obtained in writing
除外基準/Key exclusion criteria 1)プラセンタ製剤に対して過敏症のある患者
2)コントロールされていない肝細胞癌を有する患者
3)他の悪性疾患で生命予後1年以内が予想される患者
4)精神疾患や肝性脳症以外の神経疾患のある患者
5)結核等重篤な感染症のある患者
1)patients hypersensitive to placenta
2)patients with uncontrolled hepatoma
3) complicated other malignancy and survival prognosis is one year or less
4) psychosomatic disorder or neurological disorder except for hepatic encephalopathy
5) severe infection example for tuberculosis
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator

ミドルネーム
飛田 博史

ミドルネーム
Tobita, Hiroshi
所属組織/Organization 島根大学医学部附属病院 Shimane University Hospital
所属部署/Division name 肝臓内科 Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1, Enya-cho, Izumo-shi, Shimane
電話/TEL 0853-20-2190
Email/Email ht1020@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person

ミドルネーム
飛田 博史

ミドルネーム
Tobita, Hiroshi
組織名/Organization 島根大学医学部附属病院 Shimane University Hospital
部署名/Division name 肝臓内科 Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1, Enya-cho, Izumo-shi, Shimane
電話/TEL 0853-20-2190
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ht1020@med.shimane-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shimane University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
島根大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shimane University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
島根大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 01 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 01 11
最終更新日/Last modified on
2019 01 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040469
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040469

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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