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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000035523
受付番号 R000040470
科学的試験名 泌尿器領域のがんに伴うがん性疼痛患者における、オピオイド血中濃度-鎮痛効果のモデリングによる薬効の予測に関する探索的観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/11
最終更新日 2019/01/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 泌尿器領域のがんに伴うがん性疼痛患者における、オピオイド血中濃度-鎮痛効果のモデリングによる薬効の予測に関する探索的観察研究 An exploratory observational study of clinical significance of PK/PD (pharmacokinetic/pharmacodynamic)
concentration after opioid to patients with urological cancer pain
一般向け試験名略称/Acronym オピオイド血中濃度-鎮痛効果に関する探索的観察研究 The investigation of (pharmacokinetic/pharmacodynamic) of opioid
科学的試験名/Scientific Title 泌尿器領域のがんに伴うがん性疼痛患者における、オピオイド血中濃度-鎮痛効果のモデリングによる薬効の予測に関する探索的観察研究 An exploratory observational study of clinical significance of PK/PD (pharmacokinetic/pharmacodynamic)
concentration after opioid to patients with urological cancer pain
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym オピオイド血中濃度-鎮痛効果に関する探索的観察研究 The investigation of (pharmacokinetic/pharmacodynamic) of opioid
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 泌尿器科領域のがん性疼痛に対してオピオイド鎮痛薬を使用している患者 Patients using opioids for urological cancer pain
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 泌尿器科領域のがん性疼痛患者の使用中のオピオイド血中濃度の変化が鎮痛効果の予測となりえるかどうかを検証する Verify whether changes in opioid blood levels can predict analgesic effects
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes オピオイド血中濃度の変化量と疼痛の変化量の相関 Correlation between changes in opioid blood levels and changes in pain
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)定時投与のオピオイド鎮痛剤を使用している入院および外来患者
2)本研究参加について患者本人から文書による同意が得られている患者
3)レスキューの回数が1日平均1回以上4回以下で疼痛がコントロールされている患者
4)研究者と十分にコミュニケーションをとる事ができるもの
1)Patients using opioid analgesics.
2)Patient who agreed.
3)Patient whose pain is controlled.The number of times of rescue drug use is up to 4 times a day.
4)Patient who can communicate.
除外基準/Key exclusion criteria 1)オキシコドンに対して重篤な過敏症の既往を有する者
2)フェンタニルに対して重篤な過敏症の既往を有する者
3)タペンタドールに対して重篤な過敏症の既往を有する者
4)モルヒネに対して重篤な過敏症の既往を有する者
5)ヒドロモルフォンに対して重篤な過敏症の既往を有する者
6)メサドンに対して重篤な過敏症の既往を有する者
7)認容できない呼吸抑制、眠気、便秘又は嘔気・嘔吐のオピオイド特有の有害事象が発現した者
8)妊娠の可能性のある女性、妊婦又は授乳婦
9)採血が困難な者
10)その他、責任医師が本試験に不適格と判断した患者
1)patients who had allergy in oxycodone.
2)patients who had allergy in Fentanyl.
3)patients who had allergy in Tapentadol.
4)patients who had allergy in morphine.
5)patients who had allergy in Hydromorphone.
6)patients who had allergy in methadone.
7)patients including severe adverse event.
8)pregnant patients/patients giving lactation
9)Patient with difficult blood sampling
10)unadequate patients
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator

ミドルネーム
木村 和哲

ミドルネーム
Kazunori Kimura
所属組織/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 臨床薬剤学分野 Department of Clinical Pharmaceutics
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 kawasumi 1, mizuho-cho, mizuho-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL 052-851-5511
Email/Email kkimura@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person

ミドルネーム
杉山洋介

ミドルネーム
yosuke sugiyama
組織名/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 臨床薬剤学分野 Department of Clinical Pharmaceutics
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 kawasumi 1, mizuho-cho, mizuho-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL 052-851-5511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email phsugi@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Grant-Aid from the Ministry of Education, Culture, Sports Science and Technology of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
2018年度科学研究費助成事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 01 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし not applicable

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 01 11
最終更新日/Last modified on
2019 01 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040470
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040470

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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