UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取が脳血流へ及ぼす影響の評価試験

英語
A study to evaluate the impact of test food ingestion on cerebral blood flow

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取が脳血流へ及ぼす影響の評価試験

英語
A study to evaluate the impact of test food ingestion on cerebral blood flow

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取が脳血流へ及ぼす影響の評価試験

英語
A study to evaluate the impact of test food ingestion on cerebral blood flow

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取が脳血流へ及ぼす影響の評価試験

英語
A study to evaluate the impact of test food ingestion on cerebral blood flow

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy people

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品の摂取が脳血流に与える影響について評価する。

英語
To evaluate the effects of test food on cerebral blood flow

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳血流測定

英語
Cerebral blood flow

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脳血流測定を含む各種検査項目間の相関

英語
Correlation between each result including cerebral blood flow

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を経口摂取（6週間）

英語
Intake of the test food (6 weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を経口摂取（6週間）

英語
Intake of control food (6 weeks).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時に45歳以上60歳以下の男女
2）事前観察の検査で健康であることを確認した者
3）利き手が右手の者
4）日本語を第一言語とする者
5）本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上自由意思により志願し、文書で参加に同意した者

英語
1)Adult of both sexes aged from 45 to 60 years old at time of informed consent provided
2)Subjects confirmed to be healthy on pre-observation inspection
3)Subjects who are right handed
4)Subjects whose native language is Japanese
5)Subjects who are competent to consent and give voluntary consent in writing with full understanding after receiving explanation of this study aim and contents

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）脳神経系疾患、脳梗塞、脳血管疾患、精神疾患等、試験に影響のある重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
2）頭部の手術歴、金属異物のある者
3）ホルモン治療中、あるいは医師により更年期障害と診断を受けた者
4）心臓疾患の既往のある者、あるいは心臓ペースメーカーを装着している者
5）花粉症のある者
6）色の識別が困難な者
7）視力が低いため、脳機能検査の実施が困難な者、あるいは弱視、失明と診断されたことがある者
8）聴力が低いため、脳機能検査の実施が困難な者、あるいは難聴、失聴と診断されたことがある者
9）試験食品摂取により体調を崩す恐れのある者
10) 常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴（悪性腫瘍、糖尿病、肝疾患（肝炎）、腎疾患、心疾患等）を有する者
11) 脳機能に関する治療を行っている、あるいは脳機能に影響を及ぼす可能性がある成分を含む医薬品、健康食品、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品を週1回以上継続的に摂取している者
12) 脳血流に影響を及ぼす可能性がある成分を含む医薬品、健康食品、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品を週1回以上継続的に摂取している者
13) 試験食品に類似する食品を週1回以上継続的に摂取している者
14) 栄養ドリンクを週１回以上継続的に摂取している者
15) 妊娠中、授乳中または試験期間中に妊娠または授乳を予定している者
16) 夜間勤務等により、試験期間中に生活が不規則になることが複数回ある者
17) 適正飲酒を超えた飲酒を常に行っている者
18) 喫煙者、あるいは事前観察前12ヶ月以内に禁煙を開始した者
19) 事前観察前12ヶ月以内に脳機能検査を実施したことがある者
20) 事前観察前3ヶ月以内に全血200 ｍLまたは400 ｍL献血あるいは輸血を行った者
21) 事前観察前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加している者、あるいは試験期間中に参加を予定している者
22) 認知症の疑いがある者
23) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適と判断される者
24) 体動などにより、脳血流測定の遂行に不適と判断される者
25) 本人が機能性食品を開発・製造する企業に勤めている者
26) その他、試験責任医師が被験者として不適と判断した者

英語
1.Subjects with current medical history and history of serious disorders that influence this study
2.Subjects with surgical history of head or foreign metal in their head
3.Subjects who are under hormone treatment, or who have been diagnosed as climacterium
4.Subjects with history of heart disease or heart pacemakers
5.Subjects with pollen allergy
6.Subjects with difficulty of color discrimination
7.Subjects whose visual or hearing acuity is too low to perform tests, or who have been diagnosed as amblyopia, blindness, or deafness
8.Subjects who may have physical deconditioning due to test foods
9.Subjects who have diseases requiring regular administration, or who have anamnesis of severe diseases
10.Subjects who are under treatment for brain function, or who regularly intake drugs or health foods that influence brain function more than once a week
11.Subjects who regularly intake drugs or health foods that influence cerebral blood flow more than once a week
12.Subjects who regularly intake foods resembling test food or energy drink more than once a week
13.Subjects who are, or are planning to be pregnant or nursing during study
14.Subjects who sometimes have irregular lifestyles during study
15.Subjects who regularly drink alcohol beyond proper quantity
16.Smokers, or subjects who initiated smoking cessation within 12 months
17.Subjects who undergo brain function tests within 12 months
18.Subjects who make 200 mL or 400 mL blood donation within 3 months
19.Subjects who are participating in other clinical trials within 1 month or who are planning to participate in other clinical trials during study
20.Subjects who are suspected of dementia
21.Subjects considered to be unsuitable for enrollment based on lifestyle questionnaire or cerebral blood flow measurement
22.Subjects who work in a company developing functional foods
23.Subjects who are judged as unsuitable by doctor

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小原有晶

英語

名
ミドルネーム
姓	Kuniaki Obara

所属組織/Organization

日本語
キリン株式会社

英語
Kirin Company, Limited

所属部署/Division name

日本語
R&D本部健康技術研究所

英語
Research and Development Division, Research Laboratories for Health Science and Food Technologies

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦1-13-5

英語
1-13-5, Fukuura Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

080-1930-9932

Email/Email

k-obara@kirin.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	今井 茂

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeru Imai

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・ティ・メディカル

英語
KT Medical Corporation

部署名/Division name

日本語
食品臨床試験部

英語
Food clinical trial Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区丸の内2-2-3 6F

英語
6F 2-2-3 Marunouchi,Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5223-8811

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

imai@kt-medical.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KT Medical Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・ティ・メディカル

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kirin Company, Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キリン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

ブレストヘルスクリニック（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

02

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040471

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