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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000036489
受付番号 R000040472
科学的試験名 シスプラチン誘発性悪心・嘔吐に対するパロノセトロン、アプレピタント、オランザピンによる3剤併用制吐療法の有効性および安全性を検討する多施設共同第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/15
最終更新日 2019/04/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title シスプラチン誘発性悪心・嘔吐に対するパロノセトロン、アプレピタント、オランザピンによる3剤併用制吐療法の有効性および安全性を検討する多施設共同第Ⅱ相試験 A multicenter phase II trial of the triplet antiemetic therapy with palonosetron, aprepitant and olanzapine for cisplatin containing regimen
一般向け試験名略称/Acronym PATROL-Ⅰ PATROL-1
科学的試験名/Scientific Title シスプラチン誘発性悪心・嘔吐に対するパロノセトロン、アプレピタント、オランザピンによる3剤併用制吐療法の有効性および安全性を検討する多施設共同第Ⅱ相試験 A multicenter phase II trial of the triplet antiemetic therapy with palonosetron, aprepitant and olanzapine for cisplatin containing regimen
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PATROL-Ⅰ PATROL-1
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 固形悪性腫瘍 malignant tumor(only solid tumor)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 シスプラチンを含むレジメンに対するパロノセトロン、アプレピタント、オランザピンの3剤併用による制吐療法の有効性と安全性を検討する。 To evaluate the efficacy and safety of the triplet antiemetic therapy with palonosetron, aprepitant, and olanzapine for preventing cisplatin-induced nausea and vomiting
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes シスプラチン投与開始から120時間以内における悪心嘔吐総制御(嘔吐・空嘔吐なし、制吐薬の追加投与なし、悪心なし)割合 Total Control (no vomiting/retching, no rescue medication, and no nausea) proportion within 120 hours after the initiation of cisplatin administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 急性期および遅発期の悪心嘔吐総制御(TC)割合
2. 全期間および急性期、遅発期の嘔吐完全抑制(CR)割合
3. 全期間および急性期、遅発期の悪心嘔吐完全抑制(CC)割合
4. 全期間および急性期、遅発期の悪心なし(No nausea)の割合
5. 治療成功期間(TTF:Time to treatment failure)
6. 有害事象
7. 探索的解析:制吐効果とゲノムバイオマーカーとの関連
1. TC proportion during acute phase (0-24 h) and delayed phase (24-120 h)
2. Complete response (CR: no vomiting/retching, no rescue medication) proportion for the overall phase, the acute phase and the delayed phase
3. Complete control (CC: no vomiting/retching, no rescue medication, and no more than mild nausea) proportion for the overall phase, the acute phase and the delayed phase
4. The proportion of "no nausea" for the overall phase, the acute phase and the delayed phase
5. Time to treatment failure
6. Adverse events
7. Relationship between antiemetic efficacy and pharmacogenomic biomarkers (Exploratory analysis)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 パロノセトロン+アプレピタント+オランザピン(5 ㎎) Palonosetron + Aprepitant + Olanzapine (5 mg)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)造血器悪性腫瘍を除く悪性腫瘍患者
2)同意取得時に満20歳以上の患者
3)シスプラチン 50 mg/m2以上による治療を初めて施行される患者
4)Performance Status(ECOG scale):0~2の症例
5)登録前2週間以内において下記の肝腎機能を維持している患者
 ALT  100 IU/L未満
 AST  100 IU/L未満
 T-Bil  2.0 ㎎/dL未満
 クレアチニンクリアランス 55 mL/min以上
6)登録前に試験参加の同意を本人より文書で得られた患者
1) Patients with malignant tumor except for hematopoietic malignancy
2) Patients who are over 20 years old at thetime of registration
3) Cisplatin-naive solid malignant tumor patients who will receive cisplatin (>=50 mg/m2)-based chemotherapy
4) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) performance status(PS) of 0, 1 or 2
5) Patients who have adequate organ functions
<Each of the following values are examined within 2 weeks before registration for this study>
ALT < 100 U/L
AST < 100 U/L
T-Bil < 2.0 mg/dL
CCr >= 55 mL/min
6) Patients who got written informed consent prior to registration
除外基準/Key exclusion criteria 1)本試験で使用する薬剤及び類似化合物に対しアレルギーの既往歴のある患者
2)ステロイド吸入薬、ステロイド外用薬を除くステロイド薬が投与されている患者
3)脳転移や高度な消化管通過障害など、明らかな嘔吐症状を有する患者
4)有症状で治療的穿刺を要する腹水又は胸水貯留のある患者
5)胃幽門部狭窄又は腸閉塞を有する症例等消化管通過障害を有する患者
6)抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する患者
7)アドレナリン、ピモジド投与中の患者
8)登録前48時間以内に強オピオイド薬による治療を開始した患者
9)登録前6日以内に腹部または骨盤の放射線療法を受けた患者、またはシスプラチン投与開始6日後までに受ける患者
10)試験薬以外で制吐効果のある薬剤を定期的に使用している患者
11)シスプラチン投与開始時間から120時間経過後(day6)までの入院が不可能と見込まれる患者
12)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性または避妊する意思のない患者
13)糖尿病治療薬の投与を受けている糖尿病患者、または登録前28日以内におけるHbA1c(NGSP)が6.5%以上(JDSの場合6.1%以上)を有する患者
14)喫煙習慣がある患者
ただし、登録の1週間前に禁煙できていれば登録可能とする。
15)その他の理由により主治医が本試験の対象として不適当と判断した患者
1) Patients who has history of hypersensitivity or allergy for study drugs or similar compounds.
2) Patients taking systemic corticosteroid (oral and intravenous) except for
inhaled or topical corticosteroid preparation
3) Patients having a clear vomiting symptom such as brain metastasis or gastrointestinal obstruction to the passage of foods
4) Patients with symptomatic ascites or pleural effusions requiring therapeutic puncture
5) Patients with obstruction of gastrointestinal tract, for example gastric outlet or ileus etc.
6) Patients who have convulsive disorders requiring anticonvulsants therapy
7) Patients receieving adrenaline or pimozide
8) Patients who start taking opioids within 48 h prior to registration
9) Patients who received radiation therapy to abdomen or pelvis within 6 days prior to registration or will receive radiation therapy until 6 days after cisplatin administration
10) Patients regularly taking antiemetics other than study drugs
11) Patients who cannot be hospitalized after administration of cisplatin during 6 days
12) Pregnant, breastfeeding or expecting women or who do not wish to use contraception
13) Patients with diabetes mellitus receiving treatment of antidiabetic agents or having HbA1c (NGSP) >= 6.5 or HbA1c (JDS) >= 6.1 within 28 days before registration
14) Patients with smoking habit
15) Patients who are judged to be inappropriate for the study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 85

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator
昌也
ミドルネーム
渡邉
Masaya
ミドルネーム
WATANABE
所属組織/Organization 静岡県立総合病院 Shizuoka General Hospital
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code 420-8527
住所/Address 静岡県静岡市葵区北安東4丁目27番1号 4-27-1 Kita Ando Aoi-ku, Shizuoka City, 420-8527, Japan.
電話/TEL 054-247-6111
Email/Email masaya-watanabe@i.shizuoka-pho.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person
大樹
ミドルネーム
Daiki
ミドルネーム
TSUJI
組織名/Organization 静岡県立大学 University of Shizuoka
部署名/Division name 薬学部 臨床薬効解析学分野 School of Pharmaceutical Sciences, Department of Clinical Pharmacology & Genetics
郵便番号/Zip code 422-8526
住所/Address 静岡県静岡市駿河区谷田52-1 52-1, Yada, Suruga-ku, Shizuoka, 422-8526, JAPAN
電話/TEL 054-264-5674
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email d-tsuji@u-shizuoka-ken.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 静岡県立大学 University of Shizuoka, School of Pharmaceutical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
静岡県立大学 薬学部
部署名/Department 薬学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 静岡県立大学 University of Shizuoka, School of Pharmaceutical Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 静岡県立大学 University of Shizuoka
住所/Address 〒422-8526 静岡県静岡市駿河区谷田52-1 52-1, Yada, Suruga-ku, Shizuoka, 422-8526, JAPAN
電話/Tel 054-264-5102
Email/Email tyous10@u-shizuoka-ken.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 04 22
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 12
最終更新日/Last modified on
2019 04 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040472

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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