UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
シスプラチン誘発性悪心・嘔吐に対するパロノセトロン、アプレピタント、オランザピンによる3剤併用制吐療法の有効性および安全性を検討する多施設共同第Ⅱ相試験

英語
A multicenter phase II trial of the triplet antiemetic therapy with palonosetron, aprepitant and olanzapine for cisplatin containing regimen

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PATROL-Ⅰ

英語
PATROL-1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シスプラチン誘発性悪心・嘔吐に対するパロノセトロン、アプレピタント、オランザピンによる3剤併用制吐療法の有効性および安全性を検討する多施設共同第Ⅱ相試験

英語
A multicenter phase II trial of the triplet antiemetic therapy with palonosetron, aprepitant and olanzapine for cisplatin containing regimen

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PATROL-Ⅰ

英語
PATROL-1

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
固形悪性腫瘍

英語
malignant tumor(only solid tumor)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
シスプラチンを含むレジメンに対するパロノセトロン、アプレピタント、オランザピンの3剤併用による制吐療法の有効性と安全性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of the triplet antiemetic therapy with palonosetron, aprepitant, and olanzapine for preventing cisplatin-induced nausea and vomiting

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
シスプラチン投与開始から120時間以内における悪心嘔吐総制御（嘔吐・空嘔吐なし、制吐薬の追加投与なし、悪心なし）割合

英語
Total Control (no vomiting/retching, no rescue medication, and no nausea) proportion within 120 hours after the initiation of cisplatin administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 急性期および遅発期の悪心嘔吐総制御（TC）割合
2. 全期間および急性期、遅発期の嘔吐完全抑制(CR)割合
3. 全期間および急性期、遅発期の悪心嘔吐完全抑制(CC)割合
4. 全期間および急性期、遅発期の悪心なし（No nausea）の割合
5. 治療成功期間（TTF：Time to treatment failure）
6. 有害事象
7. 探索的解析：制吐効果とゲノムバイオマーカーとの関連

英語
1. TC proportion during acute phase (0-24 h) and delayed phase (24-120 h)
2. Complete response (CR: no vomiting/retching, no rescue medication) proportion for the overall phase, the acute phase and the delayed phase
3. Complete control (CC: no vomiting/retching, no rescue medication, and no more than mild nausea) proportion for the overall phase, the acute phase and the delayed phase
4. The proportion of "no nausea" for the overall phase, the acute phase and the delayed phase
5. Time to treatment failure
6. Adverse events
7. Relationship between antiemetic efficacy and pharmacogenomic biomarkers (Exploratory analysis)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パロノセトロン＋アプレピタント＋オランザピン（5 ㎎）

英語
Palonosetron + Aprepitant + Olanzapine (5 mg)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）造血器悪性腫瘍を除く悪性腫瘍患者
2）同意取得時に満20歳以上の患者
3）シスプラチン 50 mg/m2以上による治療を初めて施行される患者
4）Performance Status（ECOG scale）：0～2の症例
5）登録前2週間以内において下記の肝腎機能を維持している患者
　ALT　　100 IU/L未満
　AST　　100 IU/L未満
　T-Bil　 2.0 ㎎/dL未満
　クレアチニンクリアランス　55 mL/min以上
6）登録前に試験参加の同意を本人より文書で得られた患者

英語
1) Patients with malignant tumor except for hematopoietic malignancy
2) Patients who are over 20 years old at thetime of registration
3) Cisplatin-naive solid malignant tumor patients who will receive cisplatin (>=50 mg/m2)-based chemotherapy
4) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) performance status(PS) of 0, 1 or 2
5) Patients who have adequate organ functions
<Each of the following values are examined within 2 weeks before registration for this study>
ALT < 100 U/L
AST < 100 U/L
T-Bil < 2.0 mg/dL
CCr >= 55 mL/min
6) Patients who got written informed consent prior to registration

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）本試験で使用する薬剤及び類似化合物に対しアレルギーの既往歴のある患者
2）ステロイド吸入薬、ステロイド外用薬を除くステロイド薬が投与されている患者
3）脳転移や高度な消化管通過障害など、明らかな嘔吐症状を有する患者
4）有症状で治療的穿刺を要する腹水又は胸水貯留のある患者
5）胃幽門部狭窄又は腸閉塞を有する症例等消化管通過障害を有する患者
6）抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する患者
7）アドレナリン、ピモジド投与中の患者
8）登録前48時間以内に強オピオイド薬による治療を開始した患者
9）登録前6日以内に腹部または骨盤の放射線療法を受けた患者、またはシスプラチン投与開始6日後までに受ける患者
10）試験薬以外で制吐効果のある薬剤を定期的に使用している患者
11）シスプラチン投与開始時間から120時間経過後（day6）までの入院が不可能と見込まれる患者
12）妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性または避妊する意思のない患者
13）糖尿病治療薬の投与を受けている糖尿病患者、または登録前28日以内におけるHbA1c（NGSP）が6.5%以上（JDSの場合6.1%以上）を有する患者
14）喫煙習慣がある患者
ただし、登録の1週間前に禁煙できていれば登録可能とする。
15）その他の理由により主治医が本試験の対象として不適当と判断した患者

英語
1) Patients who has history of hypersensitivity or allergy for study drugs or similar compounds.
2) Patients taking systemic corticosteroid (oral and intravenous) except for
inhaled or topical corticosteroid preparation
3) Patients having a clear vomiting symptom such as brain metastasis or gastrointestinal obstruction to the passage of foods
4) Patients with symptomatic ascites or pleural effusions requiring therapeutic puncture
5) Patients with obstruction of gastrointestinal tract, for example gastric outlet or ileus etc.
6) Patients who have convulsive disorders requiring anticonvulsants therapy
7) Patients receieving adrenaline or pimozide
8) Patients who start taking opioids within 48 h prior to registration
9) Patients who received radiation therapy to abdomen or pelvis within 6 days prior to registration or will receive radiation therapy until 6 days after cisplatin administration
10) Patients regularly taking antiemetics other than study drugs
11) Patients who cannot be hospitalized after administration of cisplatin during 6 days
12) Pregnant, breastfeeding or expecting women or who do not wish to use contraception
13) Patients with diabetes mellitus receiving treatment of antidiabetic agents or having HbA1c (NGSP) >= 6.5 or HbA1c (JDS) >= 6.1 within 28 days before registration
14) Patients with smoking habit
15) Patients who are judged to be inappropriate for the study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

85

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昌也
ミドルネーム
姓	渡邉

英語

名	Masaya
ミドルネーム
姓	WATANABE

所属組織/Organization

日本語
静岡県立総合病院

英語
Shizuoka General Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

420-8527

住所/Address

日本語
静岡県静岡市葵区北安東4丁目27番1号

英語
4-27-1 Kita Ando Aoi-ku, Shizuoka City, 420-8527, Japan.

電話/TEL

054-247-6111

Email/Email

masaya-watanabe@i.shizuoka-pho.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大樹
ミドルネーム
姓	辻

英語

名	Daiki
ミドルネーム
姓	TSUJI

組織名/Organization

日本語
静岡県立大学

英語
University of Shizuoka

部署名/Division name

日本語
薬学部　臨床薬効解析学分野

英語
School of Pharmaceutical Sciences, Department of Clinical Pharmacology & Genetics

郵便番号/Zip code

422-8526

住所/Address

日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1

英語
52-1, Yada, Suruga-ku, Shizuoka, 422-8526, JAPAN

電話/TEL

054-264-5674

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

d-tsuji@u-shizuoka-ken.ac.jp

機関名/Institute

日本語
静岡県立大学

英語
University of Shizuoka, School of Pharmaceutical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立大学 薬学部

部署名/Department

日本語
薬学部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
静岡県立大学

英語
University of Shizuoka, School of Pharmaceutical Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
静岡県立大学

英語
University of Shizuoka

住所/Address

日本語
〒422-8526　静岡県静岡市駿河区谷田52-1

英語
52-1, Yada, Suruga-ku, Shizuoka, 422-8526, JAPAN

電話/Tel

054-264-5102

Email/Email

tyous10@u-shizuoka-ken.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Not published

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s10637-023-01414-y

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

85

主な結果/Results

日本語
主要評価項目である全期間でTCを達成した患者の割合は31.3％。全期間、急性期、遅発期におけるCR達成割合は61.4％、84.3％、65.1％。最も多く報告された有害事象は食欲不振。
主要評価項目は閾値未満であり、デキサメタゾンを含まないレジメンに有益性は認められなかったが、全期間におけるCRは従来の3剤併用レジメンと同程度。

英語
The percentage of patients who achieved TC during the overall phase, the primary endpoint of this study was 31.3%.
CR was achieved in 61.4%, 84.3%, and 65.1% of patients during the overall, acute, and delayed phases, respectively. The most frequently reported adverse event was anorexia. The primary endpoint was below the threshold and we could not find benefit in the dexamethasone-free regimen, but CR during the overall phase was similar to that of the conventional three-drug regimen.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

04

月

15

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
シスプラチンによる化学療法を施行予定でこれまでに化学療法を受けたことのない患者。

英語
Chemotherapy-naive patients scheduled to receive cisplatin.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
患者は化学療法後120時間における化学療法誘発性の吐き気および嘔吐の発現について評価された。

英語
Patients were evaluated for the occurrence of chemotherapy-induced nausea and vomiting during 120 hours after chemotherapy.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) ver. 5.0を用いて評価された。
有害事象により治療を中止した患者はなく、制吐療法に起因する予期せぬ重篤な有害事象も発生しなかった。
最も一般的な治療関連の有害事象は、食欲不振と便秘であった。

英語
Adverse events were evaluated using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
No patients discontinued treatment due to adverse events, and no unexpected serious adverse events attributable to the antiemetic regimen occurred during the observation period. The most common treatment-related adverse events were anorexia and constipation.

評価項目/Outcome measures

日本語
本試験の主要評価項目は、悪心嘔吐総制御割合（TC）。
主要副次評価項目は嘔吐完全抑制割合（CR）であり、急性期、遅発期、全期間においてそれぞれ評価された。
有害事象はCTCAE ver. 5.0に従って評価された。

英語
The primary endpoint of the study was total control (TC) in the overall phase. The key secondary endpoint was complete response (CR), which was assessed in the acute, delayed, and overall phases, respectively. Adverse events were evaluated according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ver. 5.0.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

12

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

04

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

04

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

04

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

04

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040472

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